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2017年07月06日23:23

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1. 論文:トランプ政権は2国間交渉で日本医療に何を求めてくるか?-TPP論争も踏まえての検討と予測 (「二木教授の医療時評」(148)『文化連情報』2017年7月号(472号):18-25頁)

はじめに

トランプ・アメリカ大統領は、就任直後の1月23日、TPP(環太平洋経済連携協定)から「永久に離脱する」大統領令に署名しました。大統領は再交渉などの可能性も明確に打ち消し、これによりトランプ政権下でTPPが発効しないことが確定しました。大統領は同日、日本との貿易不均衡にも改めて不満を表明し、スペンサー大統領報道官は「米国はTPPから離脱し、アジア太平洋との貿易協定は2国間交渉に軸足を移す」と明言しました。駐日大使に指名されたハガティ氏も、5月18日の上院公聴会で、日本の市場開放実現に強い意欲を示しました。私も、今後、トランプ大統領が内政の失地回復のため、選挙期間中から唱えていた「公正な貿易取引」実現のために、対日圧力を強める可能性が大きいと思います。そのため、日本の医療関係者の中には、今後、日本政府がトランプ政権の圧力に屈服し、国民皆保険制度が崩壊する等、かつてTPP論争の初期に繰り返された心配をする方が生まれています。

そこで本稿では、トランプ政権が今後の日米2国間交渉で日本医療に何を要求し、何が実現する可能性が強いかについて検討・予測します。まず、その手がかり・出発点として、2011年以降のTPP論争での私の分析と予測を紹介します。次に、本年3月末に発表された米国通商代表部(USTR)「2017年外国障壁報告書」の日本に関する部分の「医療機器と医薬品」の記述・要求を、過去の記述と比較しながら分析します。最後に、アメリカの要求は、安倍政権が医療・社会保障費抑制政策の中核に位置づけている医薬品費抑制の「基本方針」と根本的に矛盾・対立することを指摘し、最後は「高度な政治判断」が行われると予測します。

1 自著でのTPPの医療への影響の予測

日本では、2011年10月に菅直人首相(当時)が唐突にTPP交渉参加の検討を表明して以降、大論争が始まりました。私は、3冊の著書でTPPが日本医療に与える影響を分析・予測しました(1-3)。以下、トランプ政権の日本医療への要求とその実現可能性を検討する際の参考になると思う記述を紹介します。[ ]は今回補足したことです。

『TPPと医療の産業化』(2012年)

本書では、まず私がTPP参加に反対する理由を述べた上で、TPPに参加すると国民皆保険制度が崩壊する等の「地獄のシナリオ」には疑問を呈し、この問題を検討する際に「見落としてならないこと」として、次の2つを指摘しました(26-27頁)。①「アメリカは決して一枚岩ではなく、その要求も一貫しておらず、『場当たり的』である」。②「医療の市場化・営利化は決してアメリカ側だけの要求ではなく、日本の大企業も求めている」、「つまり『規制制度改革』=医療の市場化・営利化は単なるアメリカからの一方的圧力ではなく、日米合作」。

次に、日本がTPPに参加した場合のアメリカの日本医療への要求について、以下の3段階の予測(思考実験)を行いました(32-39頁)。第1段階:医療機器・医薬品価格への規制の撤廃・緩和、第2段階:医療特区に限定した市場原理導入、第3段階:ISD条項と市場原理の全面的導入[当初、第1段階は「…規制の撤廃」と書きましたが、その後、「…規制の撤廃・緩和」に変更しました。これは、上記「地獄のシナリオ」とも、TPPは医療とは無関係とする「楽観シナリオ」とも異なる「第3のシナリオ」と言えます]。その上で、「第1段階は実現する可能性が高いし、第2段階の実現可能性も長期的には否定できないが、第3段階の実現可能性はごく低いと判断」しました。さらに、第1段階が実現した場合には、新薬の価格上昇と後発薬の発売遅延が生じ、それにより患者負担の増加と医療保険財政の悪化が生じ、診療報酬本体の引き下げ圧力がさらに強まると予測しました。

併せて、私が「TPPに参加しても混合診療が全面解禁される[つまり第3段階が実現する]可能性は低いと判断している」3つの理由を述べました(46-55頁)。

『安倍政権の医療・社会保障改革』(2014年)

本書では、2年半のTPP論争で、私の上記3段階の予測が医療関係者の常識になったと自己評価し、第一段階が「今そこにある危機」であることを強調しました。その上で、PhRMA(米国研究製薬工業協会)が、「外国製薬企業にとっては、日本は現時点では世界で最良の市場」と認識を転換したことに注意を喚起しました。その理由は、小泉政権以降の一連の規制改革で、新薬承認プロセスの迅速化(欧米に比べての「ドラッグラグ」は消失)と価格政策の見直し(新薬創出加算等)が行われたためでした。

ただし、PhRMAはこれ満足せず、「2013年の優先的取組事項」で新薬創出加算[正式名称は「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」。以下、略称で表記]の恒久化と市場拡大再算定ルール廃止の2点を掲げました。米国通商代表部「2012年外国貿易障壁報告書」[訂正:同書で2013年報告書と書いたのは誤記]も、従来の営利組織による医療機関経営の解禁要求を取り下げ、PhRMAと同じ要求をしました。なお、2012年末の総選挙で政権に復帰した自由民主党も2013年参議院議員選挙「総合政策集」に新薬創出加算の恒久化を盛り込みました。

同書では、一部の医療団体の懸念・主張とは逆に、製薬企業は、内資・外資とも、混合診療全面解禁はもちろん、保険外併用療養費制度の大幅拡大も望んでいないこと、および財務省高官も「混合診療全面解禁には反対」していることを指摘しました(81-89頁)。

『地域包括ケアと地域医療連携』(2015年)

本書では、「TPPの発足は今後空中分解する可能性」があることを指摘すると同時に、「TPPが発足するとしても、当初予定より大幅に遅れ、しかも[2013年に発効した]米韓FTAに比べ、合意水準は低くなる可能性が大きい」と予測しました。その根拠として、アメリカ政府がTPP交渉の過程で、混合診療の全面解禁は求めないと明言し、日本の現行の医療・医薬品制度の枠内での自国企業の利益拡大に方針転換したことをあげました。PhRMAも2013年9月の日本医師会とのシンポジウムで「日本の医療制度にダメージを与える考えはない」と明言するとともに、薬価制度の見直しを求める可能性も明確に否定し、日本の大手製薬企業と歩調を合わせて、新薬創出加算制度の恒久化と市場拡大再算定ルールの廃止を「優先的取組事項」としていることを指摘しました。

しかしこれは財務省・厚生労働省が進めようとしている薬価引き下げ・薬剤費圧縮政策と矛盾するため、アメリカの思惑通りに実現するとは限らないとも指摘しました(117-118頁)。

2 アメリカの要求-「2017年外国貿易障壁報告書」を中心に

次に、3月31日に公表された米国通商代表部「2017年外国貿易障壁報告書」の日本に関する部分の「医療機器・医薬品」の項の記述と要求のポイントを、前年以前のものと比較しながら述べます。これは、同日トランプ大統領が署名した「貿易赤字削減を目指す大統領令」の具体化とも言えます。なお、以前はアメリカの日本市場開放要求は、毎年日米政府間が交換していた「年次改革要望書」にストレートに書かれていましたが、これは2009年に民主党鳩山政権が成立した時に廃止されました。

トランプ政権登場後、通商代表部のホームページのトップには「新しいアメリカ第一貿易政策」が大きく掲げられました。ただし、「医療機器・医薬品」の記述・要求は、オバマ政権時代のものとほぼ同じです。具体的には、まず日本市場がアメリカの医療機器・医療産業の重要な市場であることを指摘し、次に日本政府が最近数年間で医療機器・医薬品の審査・承認期間短縮等で「進歩した」ことを評価しています。ちなみに、「進歩した」(made progress)との肯定的ではあるが「上から目線」的表現は、2014年報告書から毎年書かれています。

その上で、「アメリカの利害関係者」(もちろん、医療機器・製薬メーカー等)の「深刻な懸念(serious concern)」をピンポイントで列挙しています。医薬品についての懸念は以下の3つです:「①2016年4月の市場拡大再算定制度(特例)の導入に係る透明性、②2015年及び2016年における特定の医薬品の緊急的な価格設定、および③2016年末の毎年の価格改定に向けた通常では考えられない短期間の利害関係者との協議期間」。最後に、「米国[政府]は、日本政府に対して、同政策に関連する全ての措置の動きについて透明性のあるプロセスを確保し、米国を含む全ての利害関係者に対して意見を表明するための意味のある機会を与えるよう求め」ています(外務省訳4頁。原文256頁。番号は二木)。なお、「利害関係者の懸念」という、アメリカ企業の利益擁護丸出しの表現は2015年報告書から用いられていますが、それに「深刻な」という形容詞が付いたのは今回が初めてです。

他面、「2016年報告書」に書かれていた、毎年の薬価改定(引き下げ)、薬価の外国平均価格調整(英米独仏4か国の平均価格と比較)、市場拡大再算定ルールへの「懸念」と新薬創出加算の恒久化要求はありません。ただし、先述したように、アメリカの要求は一貫しておらず、「場当たり的」であるため、単なる書き漏らしであり、2017年と2016年の報告書のいずれかに書かれていた要求全体をアメリカの要求と理解すべきと思います。ここで注意すべきことは、これらの要求はアメリカの一方的要求ではなく、日本の大手製薬団体(日本製薬工業協会等)も求めており、「日米合作」と言えることです。なお、2001～2017年の過去17年間の「外国貿易障壁報告書」の記述・要求の変化は最後の【補論】で詳しく紹介します。

トランプ大統領の薬価・薬剤費抑制公約は腰砕けになる?

トランプ大統領は、大統領就任前の各種インタビューで、アメリカの薬価・医薬品費用を抑制すると明言していました。これは2016年の大統領選挙でヒラリー候補が主張するなど、民主党の伝統的政策ですが、共和党はこれまで頑なに拒否していました。

私はトランプ大統領のこの公約に注目する一方、もしこれが実現した場合、アメリカの製薬企業は国内薬価の引き下げによる利益減をカバーするべく海外市場での利益拡大を求めるため、日本では、新薬の価格引き上げや既存薬の価格引き下げ抑制を強力に求めるとも懸念していました。これにはたばこ規制に先例があります。

トランプ大統領も、「国内で開発された医薬品を不公正な価格で海外で販売できる米国の仕組みに他国がただ乗りしている」と批判し、「我々は世界的なただ乗りをやめさせる」と発言しました。ただし、トランプ大統領は、他の政策と同じく、薬価・医療制度改革についても発言のブレが大きく、「予測不可能」とも言われています(4-7)。

私は、トランプ大統領の支持基盤が急速に弱体化していることを考慮すると、議会共和党の反対を押し切って、医薬品・薬剤費の抑制政策を強行することは不可能と判断しています。そのために、アメリカが日本に、現行薬価制度の大幅見直し、ましてや混合診療の大幅拡大～全面解禁を求めないことは確実と言えます。

3 アメリカの要求は安倍政権の医薬品費抑制方針と対立

以上から、トランプ政権の当面の要求は、大枠ではオバマ政権時代と同じで、日本の現行制度の根幹に関わるものではないと言えます。

ただし、それらの一見慎ましい要求も、安倍政権が医療・社会保障費抑制政策の根幹にしている医薬品費抑制方針と正面から対立します。それは、昨年12月20日に菅義偉官房長官主導で取りまとめられた「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」(4大臣合意)です。そのターゲットは「革新的かつ非常に高額な医薬品」であり、以下の方策が盛り込まれています。①新薬は「年4回薬価を見直す」。②「全品を対象に、毎年薬価調査を行い、その結果に基づき薬価改定を行う」。③「新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度をゼロべースで抜本的に見直す」。④新薬の「費用対効果評価を本格的に導入する」。⑤「外国価格調整の方法の改善」(番号は二木)。なお、③は上述した2013年の参議院議員選挙での自民党の公約(「総合政策集」)の事実上の撤回と言えます。

この「基本方針」を受けて、1月25日の中医協総会では、薬価の「外国平均価格調整」の際に、米国価格を外すことで診療側・支払い側の意見が概ね一致しました。さらに、財務省の財政制度等審議会・財政制度分科会では、「新薬創出加算は廃止」することを前提にした議論が進んでおり、5月末にまとめられた「建議」に盛り込まれました。なお、財政制度等審議会は4年前の「平成26年度予算の編成等に関する建議」(2013年11月)で、新薬創出加算について「有用性の評価とは関係なく、単に下落率が平均より小さかっただけの薬価を維持するのが適当かという問題がある」として、「大幅に規模を縮小すべき」と提案し、私もそれを評価・肯定しました((2):66頁)。

最後は「高度な政治判断」で妥協が図られる?

私は「基本方針」に盛り込まれた薬価制度改革は妥当だと思います。しかし、これらは④を除き、2016年または2017年の「外国貿易障壁報告書」で「深刻な懸念」が示されたもので、アメリカ政府が反発するのは確実です。④は両報告書には書かれていませんが、PhRMAは以前から懸念を表明しています。

「日本経済新聞」は4月21日朝刊の記事「米、薬価制度見直し要求高額な新薬値下げ『待った』」で、米国のロス商務長官が、4月18日の日米経済対話の翌日に、塩崎恭久厚生労働大臣と水面下で会い上記意向を伝えたこと、およびロス氏周辺は、自動車などより製薬の方が米国にメリットが大きいと考えていると報じています。

安倍政権が上記「基本方針」とは真逆で、医薬品費の増大または医薬品費の抑制幅の圧縮をもたらし、結果的に2018年度以降の社会保障関係費抑制の数値目標達成を不可能にするアメリカの要求を「丸飲み」することは考えられません。

しかし、私は、以下の3つの理由から、安倍政権がアメリカの要求を部分的に受け入れる危険があると懸念しています。①日本政府は、医療分野を含めて、過去に何度もアメリカからの「外圧」に屈してきた。②安倍政権が昨年12月に、臨時国会でTPP協定の批准承認を強行したので、日米交渉はそれをスタートラインにして進められ、日本が更なる譲歩を求められる。③安倍政権は日米軍事同盟を強化し、対中国包囲網を形成するとの政治判断を経済判断よりも優先する可能性が大きい。

①に関しては、例えば、1989年に急浮上した医薬分業推進政策(分業率を3年以内に30%に引き上げる)の「震源地」はアメリカでした(8)。その4年前の1985年には診療報酬改定直後に、CAPD(腹膜透析)指導管理料の大幅引き上げが急遽決定されましたが、これは米トラベノール社の「CAPDが日本で普及しないのは、点数が低いからである。これは非関税障壁だ」という要求で、「[貿易]摩擦解消という高度な政治判断も加わった」決定と言われました(9,10)。

②に関しては、TPPの合意文書には、協定条文だけでなく、附属書、2国間で合意した「サイドレター」(書簡)の3種類がありますが、政府は、アメリカがTPPからの離脱表明をした後も、本来法的拘束力のないサイドレターについても「廃止することはない」、「我が国が自主的にタイミングを考え、実施していくことになる」と明言しています(2017年12月8日衆議院環太平洋パートナーシップ協定等に関する特別委員会での岸田文夫外務大臣の発言)。そして、「医薬品及び医療機器に関する透明性及び手続きの公正な実施についての附属書の適用に関する日本国政府とアメリカ合衆国政府との間の書簡」(サイドレター)の最後には、「日本国及び合衆国は、付属書二十六-A第五条(協議)に規定する協議制度の枠組みの下で、附属書に関するあらゆる事項(関連する将来の保健医療制度を含む。)について協議する用意があることを確認する」と明記されています。

③に関して、猿田左世氏(「新外交イニチアチブ」事務局長、弁護士)は、「動揺する日米関係のなか、トランプ氏を既存の日米安保体制に引き戻そうと懸命な日本政府が、経済・貿易交渉でアメリカから突きつけられた条件にNOと言えるかどうか大いに不安である」と述べており、私も同感です(11:113頁)。

ただし、安倍政権がアメリカ側の要求をどの程度受け入れるかは、「高度な政治判断」に属するので、現時点では予測できないし、すべきでもないと思います。

【補論】2001～2017年の「外国貿易障壁報告書」中の医療市場開放要求の変遷

「外国貿易障壁報告書」の記述は、拙著(1,2)でも断片的に検討しましたが、今回2001～2017年の17年間の「報告書」の日本に関する部分の医療市場開放要求の変遷をまとめて検討しました。以下、「医療機器・医薬品」、「医療サービス」、「保険」、「医療IT」の順に紹介し、適宜私の解釈を加えます。本文でも述べたように、「報告書」の記述・要求は必ずしも一貫していませんでした。

医療機器・医薬品(Medical Devices and Pharmaceuticals)

2003年には、日本の医療制度の包括的な改革・構造改革を求める記述が初めて登場し、2007年まで、同種の記述・要求(医療制度の非効率を直す[fix]等)が書かれていました。驚いたことに、2005年には、薬価を決める際に、「企業の希望価格を考慮する」ようにとのきわめて虫の良い「示唆」すら書かれていました(305頁)。これらは、小泉政権が2001年から始めた医療制度の構造改革を後追いした、あるいはそれに便乗した要求と思います。

ただし、このような「上から目線」の要求は2008年以降は消えました。逆に、2010年には新薬創出加算を歓迎する記述が登場し、その後毎年繰り返されています。2012年からはほぼ毎年、それの恒久化の要求が加わっています(ただし、2017年はなし)。2014年からは毎年、日本政府の、新薬審査期間の短縮等での「進歩」を評価する「上から目線」の記述も加わっています。

2015～2017年には3年連続で「利害関係者の懸念」(という名の要求)がストレートに書かれています。2016年には新たに、毎年の薬価改定、外国平均価格調整、市場拡大再算定への懸念が書かれました。ただし、2017年にはなぜか、新薬創出加算の恒久化要求や毎年の薬価改定、外国平均価格調整への懸念は書かれていません。なお、各年とも、医薬品への費用対効果導入への「懸念」は書かれていません。

医療サービス(Medical Services)

この項に、営利組織による医療機関経営の解禁要求が初めて登場したのは2004年で、それ以降2011年まで毎年書かれていました。2008～2010年はそれを(まず)経済特区で認めることを要求していました。2004～2007年には特定のサービスの外注化も求めていました。しかし、これらの要求は2012年以降は消失し、「医療サービス」という項目自体がなくなりました。

小泉政権は2001年の「骨太方針」に、株式会社による医療機関経営の解禁(「株式会社方式による経営などを含めた[医療機関]経営に関する規制の見直しを検討する」20頁)を初めて盛り込みました。その3年後に「外国貿易障壁白書」に同じ方針が初めて登場したことを考えると、これは日本側(通産省等)がアメリカにコッソリ依頼した「ワシントン拡声器効果」(猿田佐世氏)なのかもしれません((11:101頁)。

保険(Insurances)

この項の記述・要求は民間保険についてのものですが、2001～2008年までは、冒頭のパラグラフ(のみ)で、公的医療保険制度(national public health insurance system)についても、一言触れていました。その記述で特徴的なことは、アメリカが民間保険と公的保険をまったく同列に置いていたことです。ただし、この記述は2009年以降消えました。

この項でも他の項でも、混合診療解禁をストレートに求める記述はありませんでした。私は『安倍政権の医療・社会保障改革』で、「外国貿易障壁報告書」が「かつては日本に混合診療の解禁や株式会社による医療機関経営の解禁を求めていました」と書きましたが(2:81頁)、これの前半は誤りです。ただし、論理的には、[営利組織による医療機関経営の解禁+公私保険の同列視≒混合診療の解禁]とも解釈できます。

医療IT(health IT)

情報技術(IT)の項の小項目として、2009年以降、毎年取り上げられています。これは、医療ITを重視するオバマ政権が2009年に誕生したためかもしれません。ただし、具体的要求はなく、2017年報告書の記述はわずか4行に過ぎません。

[本稿の本文は、『日本医事新報』2017年6月3日号掲載の「トランプ政権は日米2国間交渉で日本医療に何を求めてくるか?」((「深層を読む・真相を解く」(64)に大幅に加筆したものです。補論は今回新たに書きました。]

文献

(1)二木立『TPPと医療の産業化』勁草書房,2012,第1章「TPPと混合診療」。
(2)二木立『安倍政権の医療・社会保障改革』勁草書房,2014,第2章「TPPと混合診療問題」。
(3)二木立『地域包括ケアと地域医療連携』勁草書房,2015,第3章「2000年以降の医療・社会保障改革とその加速」。
(4)無署名「トランプ政権下の深刻な『薬価問題』-「私は下げる」と明言したが実効性は」『医薬経済』2017年1月1日号:60-61頁。
(5)無署名「トランプ大統領の薬価入札論、本気か気まぐれか」『医薬経済』2017年2月1日号:58-59頁。
(6)無署名「『トランプ哲学』と日本の薬価-外国平均薬価でも"ツケ払い"要求」『医薬経済』2017年2月15日号:8-9頁。
(7)無署名「大統領の薬価批判は"大山鳴動"か」『医薬経済』2017年3月1日号:60-61頁。
(8)二木立『複眼でみる90年代の医療』勁草書房,1991,29-30頁。
(9)無署名「内科再診料・CAPDの取扱い決る」『社会保険旬報』1985年4月1日号「ニュース」36-37頁。
(10)二木立『医療経済学』医学書院1985,133頁。
(11)猿田左世『自発的対米従属-知られざる「ワシントン拡声器」』角川新書,2017。

骨太方針、外国人材受入れ「真摯」に修正　薬価引き下げも削除
http://news.mixi.jp/view_news.pl?media_id=52&from=diary&id=4613498

［東京　９日　ロイター］ - 政府は９日、２０１７年の「経済財政運営と改革の基本方針」（骨太方針）の最終案を閣議決定した。骨太方針では素案にあった一般の外国人労働者の受け入れを巡る課題について削除され、今後「真摯に検討を進める」との表現に変更された。

また薬価の抜本的改革部分も、先発医薬品の実質値下げに関する部分が取り下げられた。

働き方改革について、高度外国人材は積極的に受け入れるとしながらも、「専門的・技術的分野とは評価されない分野の外国人材」の受け入れについては、当初素案にあった日本人の雇用への影響、産業構造への影響、教育、社会保障等の社会的コスト、治安など幅広い観点から、国民的コンセンサスを踏まえつつ検討すべき課題」との一文が削除された。また「移民政策と誤解されないような仕組みや国民的なコンセン

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