EDC(Electronic Data Capture)コミュのEDC初めてなんです・・・

CRCを5年近くやっているのですが、EDCの経験はゼロです。
そんなわたしもついに秋から開始する治験でEDCデビューです

いろいろと研修会ではEDCの話を聞いたりしたのですが、
実際経験するとなると結構不安です

不安な理由は、EDCが英語であると依頼者様から聞いています

英語のできない私には理解できるのかな・・・と不安です。
英語版のEDC経験された方とかいましたらお話聞かせてください

コメント(9)

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[1] mixiユーザー 08月15日 01:20

ＥＤＣシステムを使う場合、使用に際してのマニュアル、使い方のレビューだけじゃなく、いざというときのヘルプデスク体制も整っているものだと思うのですが・・。
分からないものは、素直にヘルプデスクで聞けばいいのでは？

[2] mixiユーザー 08月15日 08:21

＞ｔｏｍｍｙさん
でもヘルプデスクも英語対応だったりするんでしょうねぇ。。。（しかもインドのタイムゾーンに合わせた問い合わせ受付だったり）
ここはひとつモニターさんに責任とってもらいましょう！なんつって。

[3] mixiユーザー 08月15日 10:30

英語ときくとそれだけで面倒なイメージがあると思いますが
実際マニュアルもありますし
使う英語はそんなに複雑なものではないですよ。
コメント対応は多少頭を使うかもしれませんが・・・・
そこは先生やモニターさんと話し合っていけば大丈夫でしょう。
私が担当した件に関しては、時間帯によって日本語ができる方がヘルプデスク対応されていました。
もちろん、英語対応の方も、こちらがネイティブでないのは承知しているのでとても親切でした。
（あくまで私があたったかたなので、総合的にはわかりませんが）
個人的には結構EDCは便利だと思いましたよ。

[4] mixiユーザー 08月15日 13:12

英語の場合は転記作業の場合、日本語からの転記ができないので、工夫が必要かと思います。
日本語特有の病状の表現も、英語にそのニュアンスを翻訳するのが難しい場合もあります。

英語は慣れれば簡単なので、これに対してはそれほど心配なさらなくても大丈夫かと思いますよ。

CRF画面には決まった言葉しかでてきませんし・・・。

[5] mixiユーザー 08月15日 21:40

＞日本語特有の病状の表現も、英語にそのニュアンスを翻訳するのが難しい場合もあります。

これって、よく聞きますよね・・。
肩こりという表現は、日本独特らしいですし、メドラーでの読替えも苦労するという話を聞くことがありますね。
そういうところは、やはり、依頼者にフォローしてもらうなどの必要があるのではないでしょうか。

[7] mixiユーザー 08月15日 23:10

ｔｏｍｍｙさんへ
ヘルプディスクがあるんですね。
わからない解釈は、素直に依頼者へ確認するのが一番ですよね。

κιτα さんへ
あらかじめ英語ですが英語はできますか？と依頼者から
聞かれていたこともありドキドキです・・・。

kanakana さんへ
ヘルプディスクの時間帯や状況をモニターにあらかじめ
きいておいたほうがいいのかもですね。

なぎささんへ
そうなんですか。ある程度きまった言葉で記載することが
多いなら進めやすそうです。

ユーリ@碧華血粧さんへ
治験用のカルテシールを英語ですね！
それはCRCにはありがたいですよね！！

皆様のご意見を読むところでは、悩まず依頼者にどのようなEDCなのかを聞いて、先生と依頼者とEDCの作成やカルテシールなど話あいすすめていく。進めていて難しい表現があれば依頼者に相談し、
取り扱いなどわからないことはヘルプディスクに聞く！
ということですよね？

初めてのEDCが英語版だということでものすごく不安に思ってしまいました。EDCは便利でやりやすいいいメリットもたくさんあると
聞いているので頑張ってなれていきたいと思います♪

皆様、ありがとうございました♪

[8] mixiユーザー 08月16日 03:15

EDCに限らずPaperでも治験データの英語化は今後のトレンドでしょうね。他のアジア諸国ではすでに実施していますし。
逆に、「英語環境の治験でも対応できる施設」というのは今後の大きな売りになるかもしれませんね。今回の件が、いいケーススタディーになるといいですね。

[9] mixiユーザー 08月22日 23:50

SPさん
こんばんわ。英語ははやりグローバルなこの時代必要なのでしょうね。

本日、メーカーさんと打ち合わせを実施したので少しEDCについて
お尋ねしたところ、EDCすべて読み書きともに英語とのことでした。。。。
カルテシールも英語と日本語の記載が必要とのことでした。
今回のEDC・治験が私にとっていい経験に繋がることは間違いないようなので（笑）頑張ってやっていきたいと思います♪
なにかまた不安だったりわからないことなど出てきましたら
相談させてください！

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