EDC(Electronic Data Capture)コミュのEDC使ってますか？

久々の書き込みになります。ちょっとネタ振りということで..

2009年も1ヶ月が過ぎ、あっという間に2月になってしまいました。
さて、私は年明け時点でEDCを経験したことのない国内製薬企業（外資、内資含め）は殆ど無くなった。つまり、2008年までに殆どの製薬企業がEDCを経験したという印象を持っているのですが、皆さんの印象は如何ですか？

「うちはもう殆どの試験をEDCでやってる」とか、「まだ未経験」といった、企業側のご意見でも構いませんし、「最近依頼される試験の殆どはEDCになった」とか、「うちは紙のCRFでしか受けません」といった施設側のご意見でも構いません。最近の状況がどんな感じか、可能な範囲で教えていただけませんか？

コメント(14)

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[1] mixiユーザー 02月07日 20:17

私は今まさに治験終了前をむかえ、毎日バタバタです

InFormを使っているのですが、謎が多くて、他の企業の方々はどういったeCRFなのかなぁとかなり気になるところです。

次相もEDCで動くので、色々反省点も踏まえた上で画面構成を考えないと…

[3] mixiユーザー 03月06日 17:40

私はまだまだ経験の浅いＣＲＣですが、縁あってか逆に紙のＣＲＦを書いた
事がありません。
色々なＥＤＣがありますが、とりあえず日本語のＥＤＣであれば
ありがたいです！！！

[6] mixiユーザー 04月02日 01:01

こんばんは。
私はSMOにて勤務している者ですが、今現在でも内資系製薬会社で紙のCRFだけしか使ってないという会社が10社くらいはありますよ。
色々EDCの情報は収集しているようですが、治験だけに限って言えばまだまだEDCが完全に普及しきっているわけではないですね。市販後調査なんかでは、尚更紙が主流になってるようですよ。

[7] mixiユーザー 04月02日 01:30

どうもです～。
CRO勤務のQA担当です。
私の会社では、GCP、GPSP（市販後）、どちらも経験していますが、最近の市販後などは、PostMaNET（富士通FIP）がEDC市場の80%以上で私用される現状かと思います。
GCP分野では、やはり、まだまだ未経験の会社もありますが、導入する切っ掛けとしては、コストパフォーマンスだと思います。
闇雲に導入すると、かえって高くつく場合がありますから・・・。
受託側からの感想は、こんな感じですかね・・。

[8] mixiユーザー 04月02日 20:17

tommyさん、ありがとうございます。
私は、施設に出入りする機会が多く、よくＤｒ.の机周りに市販後調査の資料を置いているのを目にしますが、ＰＭＳでＥＤＣを使用しているという話を聞いたことがありません。
私の所属するＳＭＯでは、都内中心に100程の医療機関と提携していますが、紙とＥＤＣではどれくらいの割合なのですかね～？

そういえば、富士通から治験用のＥＤＣもリリースされると聞いておりますが、どんなものなのか楽しみです。

社内のＣＲＣはＥＤＣの方が楽だと認識しつつある状態ですが、Informの評価がワースト2くらいです。

[9] mixiユーザー 04月02日 21:52

> ムラリュウさん

まさしく治験用のＥＤＣですね。
ＥＤＣのメリットはご存じと思いますが、ＤＣＦ片手にやり取りすることが減るなど、委託する側のメリットもあるし、電子カルテが普及してきたから、紙じゃないほうがいいという先生もいますよね。
グローバルでも使えるし、治験の世界では、普及率も高まってきているのでは？
費用対効果次第という点もあるけど。
PMSでの使用にもメリットはありますが、普及には至っておらず、導入に向けて検討している会社は増えています。
調査カードが治験と違って傍若無人で、DMにしてみると、早く導入したいと思いますよ。
ただ、レーブなど評判は悪いし、入力画面部分のポストマネットが一人勝ちの市場ですかね…。

[10] mixiユーザー 04月03日 11:43

tommyさんお久しぶりです。
治験慣れしているDrなら、製販後もEDCでやってほしいと思うかもしれませんね。
調査票の設計次第でしょうが、EDCのエディットチェック機能が特に製販後調査では強力な武器になると思うのですが、お金との兼ね合いでしょうかね、、、
InFormやRaveなどは治験向きのイメージがありますが、製販後調査で利用されたケースもあるのでしょうか？

[11] mixiユーザー 04月03日 15:36

> κιταさん

元気にしてますか？

また会いたいですね。
うっちゃんさんは、花巻から大阪にもどれましたね。

各社の現場意見は、妙にレーブは最悪という声で一致していました。(苦笑)
営業サポートも高飛車だったようで。

やはり、取り扱うPMSデータの性格や診療現場を分かっていない印象がありますね。
それゆえにポストマネットで充分だという声に傾きつつあるようです。
DMとしては、後工程のデータマイニング機能が欲しいみたいですね。
逆に、この部分は、ポストマネットでは使えないという結論だと思いますね。

[12] mixiユーザー 04月03日 16:39

tommyさん、確かに治験では、私の会社で受託した直近10本の試験が全てEDCです。
しかも、すべて悪評高いRAVEです。

製薬協のDM関係者の間では、RAVE被害者の会なるものがあるともお聞きしています。
ただ、CRCの意見を聞くとRAVEの使い勝手も向上しているとか…。

私の個人的イメージですが、内資系製薬会社の上位10社くらいは、すでにInformかRAVEでEDCを選定しており、中堅(売上500億以上くらい)製薬会社ではまだ選定中であるものの、すでにEDCを経験している状態。それより規模の小さい製薬会社ではこれから選定のためトライアル試験を動かそうとしているという状況だと認識しています。

そういえば、先月くらい某大手SMOが市販後調査のシステムを開発するという記事を見かけましたが、PostMaNETの市場を切り崩せることができるものですかね～？
その某大手SMOはシステム系の会社の傘下に入ったようですし、そのシステム系の会社は市販後調査用EDCをすでに開発してたはずなんですが…。

EDCについては、新たな参入がありそうですし、目が離せませんね。

[13] mixiユーザー 04月03日 17:24

> ムラリュウさん

もしかすると、うちの会社だったりしてね。(爆)
うちは、PMSでの市場獲得が、ＣＲＯ協会として現時点ではトップにあると思います。

先ほどのコメントに書いたけど、メーカーのPMSDM部門の評価として、ＣＲＯに幾つものＥＤＣがあっも仕方ないし、市場の80％近くを占めるポストマネットの他は、特に要らないという声がありますね。
また、その前提でPMS連絡会などは検討し始めるという噂もあります。
DM部門であれば、委託先に幾つものシステムがあれば、それだけ、バリデーション作業が発生するわけで、同じ立場なら、よほどのシステムでない限り、拒否しますよね。(苦笑)
導入の動きについては、同じ心象を持っています。

レーブなどは、海外治験で使われて、グローバル治験のときには、日本も同じシステムを使うという流れからでは？
治験で使うＥＤＣは、日本のPMS環境に合わないというのが実態では？

[14] mixiユーザー 04月03日 17:38

tommyさん、情報をありがとうございます。

確かにシステム導入の際のCSVやUAT等の作業は製薬会社側からすれば面倒な作業ですよね。

ただ、RAVEの動きはグローバルとの絡みだけでもないような印象です。
10本中の2本がグローバル試験ですが、その他の理由としては価格なのですかね？

また、確かに治験のEDCをPMSに使用するのはかなり無理がありそうです。PMSではＤｒ．が入力を行うわけですから、医療機関サイドでの障害もあるかなと思っています。

私は、外資のEDCよりも内資のEDCを応援したいと思ってますので、国産EDCの今後の益々の市場浸透を期待しています。

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