EDC(Electronic Data Capture)コミュの国際共同治験とEDC

複数の国で同時に同じ試験が走る際に特有の、EDCでの問題点って何か思い浮かびますでしょうか？（CRFは英語記載という前提で。。。）
日本の製品をつかっても、ただ単に2バイト文字を使わなければよい、というものでもないでしょうし。
複数のタイムゾーンで同じサーバを使う際に、バックアップの時間帯はどこに合わせて設定するの？？とか。
疑問点はいろいろ尽きません。御経験のある方や御存知の方、何かヒントをお願いいたします。

コメント(14)

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[1] mixiユーザー 05月14日 21:48

κιταさん、ご無沙汰してます。

CRFを英語記載という前提にした場合、考えられる問題点としては、
１．日本の施設で評判が悪い＆CRAのサポートが大変
２．全て英語記載にしてくださいと言っても、2バイト文字語圏では、1バイト以外の文字が混ざる

いずれも、運用でカバーできる問題だとは思いますが。

逆に、バックアップの時間については、今はデータベース動かしっぱなしでバックアップ取れる仕組みもありますので、最近はあまり問題にならないのですが、パッチプログラムの適用等でシステムを停止してメンテナンスする必要がある場合は、多少問題になるかと思います。とはいえ、私の経験上は、日本の日曜日の夜にメンテナンスを行うのであれば、３局で使っているようなシステムでも問題になったことはないです。

他に、こんな時どうしてる？みたいなのがあればまた質問してください。

[2] mixiユーザー 05月15日 01:30

話違うかもしれませんが・・・
こだいだ説明受けたシステムは
英語入力じゃなくてもよいと、言ってました
これって本当でしょうか？
だれかそんなの聴いたことある方いますでしょうか？？

[3] mixiユーザー 05月17日 21:00

puppieさん

英語入力じゃなくて良い（＝日本語が入力できる）システムは、現時点でも色々とあると思います。というか、主要なEDC製品はシステム機能として、殆どのものが日本語入力可能だと思います。

現在日本国内で使われているシステムで英語で入力してくださいとか、eCRFそのものが英語で記載されているものは、その殆どが、スポンサー側の都合とか、国際共同試験といった理由で、日本語が入力可能であっても英語での運用を行っているものだと思います。このあたりは、上にも書きましたように、日本の施設に対する運用（手厚いサポート）さえ何とか出来れば、システム的な問題は殆ど生じないと思われます。

さて、国際共同試験で一番複雑なのは、日本以外の国では英語eCRFに英語入力、日本は日本語eCRFに日本語入力を行い、eCRF定義などは翻訳機能を使って共通の定義に各国語翻訳を被せているもの（つまり単一データベース上での多言語運用）だと思います。この場合には、クエリ解決のワークフロー設定をどうするか、MedDRAなどコーディング辞書の言語をどうするか、など数々の問題点が出てきます。これに、加えて日本の一部の施設は紙CRFも使ってハイブリッド運用なんていう話になると、それはもう大騒ぎさ、という状態になるのですが、意外と日本では要望が多かったりするのもこの手の複雑な試験だったりします。

[5] mixiユーザー 05月19日 00:19

>>うぽぽさん　ユーリさん
そうそう！
私が聞いたのは翻訳機能があるといってました
単一データベースで多言語運用
まさにこれです
でも背後にはいろんな問題が潜んでいるのですね
紙も使う場合は入力もします！なんて説明してました

すみません、話そらしてしまいましたね・・・

[6] mixiユーザー 05月19日 01:05

こんばんわ。
私の経験したEDCは、アメリカ時間に設定されているため、午前中の対応を行っても
入力できるのが、午後2時を回らないとできないという不都合がありました。
また、メンテナンスもアメリカ時間なので、平日の真昼間にメンテナンスになり
使用できない日もあり、困惑したこともありました。
SDVもメンテナンスに入ってしまい中断したことも何度があります。
依頼者（CRO含む）側では、さすがにこの情報を把握していないと、何のためのSDVに
来たのかわからなくなってしまいます。。。
アメリカ時間でのEDCはちょっと使い勝手が悪いなあと感じました。

[7] mixiユーザー 05月19日 01:11

ユーリ@さん＞

コーディング辞書の扱い（というか設定）は、なかなかやっかいですね。
・日本では日本語、それ以外の国では英語で入力される試験で、MedDRA及びMedDRA/Jを
　使ったコーディングをしたい。有害事象名を入力する項目は、各言語用に複数用意したくない。
・日本医薬品名データファイル（MT協議会）とWHO Drugの両方でコーディングしたい。でも、入力
　項目は複数用意したくない。
なんていうリクエストが来ると、エンジニアとしては腕の見せ所になります。

puppiさん＞
問題と書いたので、ネガティブなイメージを与えてしまったでしょうか。すみません。私が挙げたような物が出た場合には、色々と知恵を絞って解決方法（妥協点の場合もありますけど）を探っていく必要がある。という意味も含め、問題と書いてしまいました。私はエンジニアなので、こういった問題が色々出てくると、解決のためにかえって燃えてしまうのですけど...（笑）

結局のところ、ベンダーの経験が豊富かどうかということと、担当のエンジニアが優秀かどうかが、試験の出来に、かなり影響すると思います。ただ、私が記載した内容は実現不可能なものではないですよ。既に実例もありますし。

[9] mixiユーザー 05月19日 23:42

皆さんいろいろとコメントありがとうございます。勉強になりまっす

うぽぽさん
いろいろとご意見ありがとうございます。
「私はエンジニアなので、こういった問題が色々出てくると、解決のためにかえって燃えてしまうのですけど...（笑）」この辺に、エンジニア魂を感じましたｗ
ただ、日本だけいつまでも甘えているわけにはいかないですね。

puppieさん
そうそう、一見便利だようだけど、翻訳の部分のバリデーションなどをとらなくてはいけないし、なかなかDM泣かせ、ベンダ泣かせなシステムだと思います。

ユーリ@さん
ややこしそうですね。向学のために知っていたら教えてほしいのですが、WHO DrugはOTCのコーディングをカバーできるのでしょうか？

けいちゃんさん
そらまたCRC泣かせな運用ですね。そのくせ依頼者は早く入力しろ、とか言ってくるでしょうし。日本時間でpm2時まで入力できない、とありましたが、毎日バッチ実行するようなシステムだったんでしょうかねー。

[11] mixiユーザー 07月05日 11:04

ユーリさんありがとうございます。EDCのシステムにコーディング辞書を乗せて機能させる難しいといったところでしょうか。

話はそれますが、これも先日CRCさんから聞いた話で、パスワードを何回か間違えてロックアウトがかかってしまい、外国のヘルプデスクに泣く泣く英語で電話したってケースもよくあるそうです。

[12] mixiユーザー 07月09日 23:15

パスワードロックの件ですが、
治験依頼者側のサポートはしてもらえなかったのでしょうか？

依頼者側の権限で、システム的にロック解除を行うことも可能だと思ったもので、初登場にも関わらずつい反応してしまいました。

[13] mixiユーザー 07月09日 23:46

れいはさん
依頼者のサポートは「これこれこー言って下さい」だけでした。
ボクのつたない英語にため息交じりで通訳を呼んでくれましたよ。
あまりサポートはありませんでした。

κιταさん
はじめまして。
依頼者によってかプロトコールによってか
カルテも英語表記を求められる場合とそうでない場合があるようです
先生に突然「月経前症候群って英語で何て言うの」って聞かれても
応えられません。ウウゥ。

[14] mixiユーザー 08月03日 09:38

ユーリ＠さん
韓国ではCRFの記載は英語のみなので2バイトの問題はなかったですよ。アジア国際共同治験でCRC向けのeDCトレーニングは英語で行われてましたし、カルテも英語でした。ちなみに韓国に視察に行った人によると、責任医師とCRCとは英語でのやり取り問題なかったそうです。

パスワードロックの件ですが、海外のヘルプデスクに連絡する必要がありますが、メールでの対応もあるところが多いと思うので、一度確かめると良いと思います。

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