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EDC(Electronic Data Capture)コミュのERESへの対応

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ERESへの対応

mixiユーザー 2007年10月23日 13:15

こんにちは。
日本版Part11である、ERESの指針が2005年に出てからしばらく経ちますが、EDC試験では申請時に、本当に紙のCRFの提出は必要なくなったのでしょうか。

以前は、EDCの打ち出しに責任医師から署名捺印をもらうということをしていたのですが、どなたかEDC試験で、紙媒体のCRFを申請時に提出しなかった経験をお持ちの方いらっしゃいますか？

コメント(1)

[1] mixiユーザー 10月28日 09:52

EDCの打ち出しに手書きで署名をもらうということは、EDCの電子署名が信用されるに足らないからという解釈なんだと思いますが、そうなるとあまりメリットを感じませんよね。電子署名だけのCRFをどこまで信用してもらえるかというのがポイントでしょうか。

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