EDC(Electronic Data Capture)コミュの使いやすいeCRFの設計

気づいたら設立から1年たってました。

ここでは、どんなタイプのCRFがEDCに向いているかを教えていただきたいと思います。

とりあえず、コメントが多いもの、コメントと数値データの整合性をとるようなものはあまり向いていないな、と思いますが。

試験デザインにもよりますかねー。

コメント(11)

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[1] mixiユーザー 09月03日 21:44

とうとう私もEDCに携わることになってしまいました。
因みに我が社も客先製薬メーカーも初です…
そんなことにいきなり携われるのは大変有り難いですが、みんな手探り過ぎて大変です

とりあえずκιταさんの仰るとおり、コメントが多い仕様には不向きでしょうかね。

まだ骨子案の段階なので、良きアドバイスを頂けたらと思います。

[2] mixiユーザー 09月04日 12:54

わたしも向学のため、アドバイスを・・。

[4] mixiユーザー 09月04日 21:34

なるほど。
因みにうちはP2試験(症例数:300)の試験にて導入予定です。
比較的既存のCRF自体がコメントを記載する欄が少ないので設計事態はそんなに苦労しないと考えているのですけどね。
何せ準備期間が少々短いようなので、「エイ、ヤー(笑)」的な感じにならなければ良いのですけどね。

[6] mixiユーザー 09月05日 03:54

アメリカには判定コメント欄というもの自体がないのですが、日本でこれが存在する理由は、医師の関連性判定をスポンサーも当局も信頼しきれていないところにあるのでは、と思っています。

この日本独自の目的を考慮すると、判定根拠をいわゆるプリコード型にするのはアンケート調査法の観点からは危険です。

なぜなら、このタイプの質問では、プリコード型の欠点のひとつである、「回答項目に引きずられて自分の考えていないことをつい答えてしまうかもしれない」という現象が起こりうるからです。また、判定根拠自体は、統計的側面より、QC的側面が大きく、集計に供することもないため必ずしもプリコード化する必要はないと思います。Investigatorにとっては面倒くさい項目であることにはちがいありませんが。

[8] mixiユーザー 09月05日 11:25

タイトルと趣旨がずれてしまいますが・・・
私も有害事象の関連性根拠コメントはなくなるといいと思っています。でもその代替案としての選択肢化にも反対ですね。
最近は、CRCからも選択肢にしてくれという依頼を受けることが多くなりましたが、なんか答えを用意しているようで、「誘導しているなぁ・・・」という感をいなめません。
SPさんも、決して「全てにコメントを」ということは言っておらず、関連性根拠はあまり意味はないけど、とるなら自由記載の方が本来のデータが取れるのでは、と言っていると思います。本来関連性根拠なんていうのは、千差万別のものであって、4,5つに収束できるものではありません。そして自由記載の場合ですら、メーカーの指示で同じような表現の羅列になっていることのほうに問題があると思います。それによって本来得られるはずの情報がずいぶん失われているのではないか、とも思います。QCの観点も大事ですが、QCは正確なデータを取るための手段であって、ゴールではなく、ゴールはあくまでも欲しいデータを取るということだと思います。

[10] mixiユーザー 09月07日 22:18

コメントのプルダウンは、あると便利だなあと思うし、考えつきはしますが、やはり「誘導」になってしまうのですね。。。
有害事象名をその場でMedDRAコーディングしてしまうなんてアイデアも、技術的には可能ですが、これもきっと「誘導」なのでしょうね。
「技術的にできること」と、「許容されること」に結構開きがあるような気がします。

[11] mixiユーザー 09月10日 07:52

みなさんの仰るとおりですね。
有害事象のコメント欄は取り扱いが悩ましい限りです…
確かにある程度選択できれば楽になりますが、誘導に繋がる。
いっそのことなくしちゃえばいいのにとも思うけれど、そう簡単にスパッときれるものでもなく