EDC(Electronic Data Capture)コミュの製薬協EDCガイダンス

製薬協の自主ガイダンスが制定されましたねー

「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」

http://www.jpma.or.jp/about_info/policy/clinical.html

いまから読んでみます。

コメント(7)

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うちでも今日、回覧しました。
早々によむつもりです。北さん、次回のお話し会で、これをテーマにやってくれませんか？

読みました．システム構築⇒CSV⇒廃棄までというのは，ふつうのASPでしたら結構手馴れたもんだと思います．
クエリ情報（eDCFなど）は，eCRFと同等の扱いでよいのではと思います．個人的にはですが．
モニターの立場としては，医療機関の「署名印影一覧」はもはや不要かもしれませんね．
SDCのお話に関しては，免責事項みたいになってました．数年後にはガイドラインを出す必要があるでしょうね．

＞ｔｏｍｍｙさん
すいません．ＭＣＣコミュニティのお話会は都合がつかなくて参加できないんですよ．
どこかでＥＤＣお話会でもできればよいのですが，なにぶん私，大阪在住なもので．．．

[3] mixiユーザー 11月11日 21:47

今まさにこの話題については興味があるので、お話を伺いたいです。
なのでκιταさん

東京に来る日があれば呼んでください

[5] mixiユーザー 01月19日 09:52

ガイダンス説明会資料がアップロードされたようですね．
（ってか，説明会があったんですね）

http://www.jpma.or.jp/about_info/policy/clinical.html
（URL同じ）

あとで読んでみようと思います

[6] mixiユーザー 01月19日 10:37

kitaさん、ありがとうございます。
僕も、あとで読んでみようと尾思います。

[7] mixiユーザー 04月04日 01:56

URLが微妙に変わったみたいですね。
以下のようになっていました。

http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/clinical.html

臨床研究で使用するEDCを開発したりしていますが、治験の分野
でもなんとか一石を投じたいですね。。。

とりあえずは医師主導治験の推進のための事業を検討していき
たいと思っています。

ご興味のある方は是非ご連絡下さいね。

って宣伝入ってしまいました。
すみません。

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