EDC(Electronic Data Capture)コミュの市販後調査でEDC

最近、市販後調査担当部門からの引き合いが多くなっているようなのですが、この分野では価格の問題もあり、某社の国産EDCシステムの一人勝ちという印象です。

実際、市販後調査でEDCを使われている方や利用を検討されている方、EDCにするメリット・デメリット等どんな事でも良いので、ご意見を頂けたらと思います。

コメント(5)

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[1] mixiユーザー 06月07日 23:30

市販後調査でEDCを予定しているとMRさんから伺ったことがあります。
でもDr.が自ら進んで入力しないと思うのでCRCに手伝ってもらえないだろうかというお話がありました。
病院との契約外のお話なので丁重にお断りしました（SMOが支援している施設です）。

治験でEDCを使用していますが、入力に時間がかかります。
治験の場合はDr.が入力するのはごく一部です。
市販後調査でEDCを導入してもDr.が全てを入力する時間があるのか疑問です。
速やかに入力しないのであればEDCの意味がないと思います。

[3] mixiユーザー 06月08日 01:08

実は市販後のＥＤＣは別の意味で意味が出てきます。
というのも、市販後調査となると治験のような手順遵守やＳＤＶによるＣＲＦ記載内容の確認というようなことはほとんどありません。つまり、Ｄｒ．任せなために、紙ベースのＣＲＦ（調査票）だと余白もメモ代わりに使われたり、傍若無人な状況が発生し、後工程のＤＭにおいてデータ入力で大変なことが起こるんですよ。再調査（治験で言えばＤＣＦ）は当たり前。
そういうことを考えると、入力箇所を限定したり、入力時点でロジカルチェックがかかり、誤入力を防止したりなどがタイムリーできたりと、データを回収する側にとってのメリットがあるんですよ。
特に最近、市販後の安全性情報を早く回収したいと考える薬剤にとっては、ＭＲによる回収を待つよりもタイムリーなデータ収集ができるため、期待できる分野だと思います。

ただ、ｍｙｏさんが書かれているような状況はよく耳にします。会社によっては、紙で持ち帰り、会社で代わりに入力するケースすらあるようです。
また、紙の調査票とＥＤＣを併用するハイブリッドの運用を考えている会社さんもありましたが、結果として完全ＥＤＣでの対応になりましたね。

蛇足ですが、うちの会社でもＰＭＳ・ＥＤＣシステムを提供していますが、ＤＭの現場は、入力工程がない分、以前より負荷が減ったように思います。
ただ、システムの維持メンテナンスが業務の中で、大きなウェイトをしめるようになりましたね。

[4] mixiユーザー 06月17日 10:01

製造販売後調査はまだまだ軽んじられている感がありますが、そこにもう少し知恵を絞り、データの質とスピードを上げることは可能では？と思います。SMOさんの新たなビジネスチャンスがそこにあるのでは？？（もう既に動いていたりして）
ただ、古い会社なんかだと「釣った魚（承認品目）にゃ餌をやらない（金かけたくない）」的な発想もあったりなかったり．．．「育薬」っていう概念はわかりにくい部分がありますからねえ。
話はそれましたが、EDCのメリットを一番活かしやすい分野だと思います。

あと、EDC市場のシェアと、製品の使いやすさは必ずしも正比例しないと個人的に思うのですが、如何でしょうか？ユーザのみなさまのご意見がほしいところです。

[5] mixiユーザー 06月17日 17:45

市販後のＥＤＣ調査は調査症例数が３０００例くらいで損益分岐点になるようですね。
ＥＤＣシステムのカスタマイズ、維持運用費がどれくらいになるかということかと思います。
ただ、データの質を考えると、ＥＤＣへの移行が望ましいと思いますし、長い目で見ればカルテなどの電子化と同じように、画面入力での作業に代わってくるのかなって思います。

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