新規エイズ治療薬（ＣＣＲ５ 受容体拮抗剤：ＯＮＯ−４１２８／８７３１４０）の開発計画の変更
小野薬品は、グラクソ・スミスクライン社（ＧＳＫ社）から、現在、同社が北米と欧州で実施しております新規エイズ治療薬（ＯＮＯ−４１２８／８７３１４０）の後期第ＩＩ相臨床試験において、治験薬との因果関係が否定できない肝機能検査値（ＡＳＴ、ＡＬＴ、および総ビリルビン）の異常変動が認められたため、開発計画を変更することにしたとの連絡を受けましたので、お知らせいたします。
本剤は小野薬品が創製し、導出先のＧＳＫ社が世界的に開発を進めているものであります。
ＧＳＫ社は、今回の肝機能検査値の異常変動について米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と協議した結果、昨年末に開始いたしました既存のエイズ治療薬による治療経験がない新規のＨＩＶ感染患者を対象とした後期第ＩＩ相臨床試験を中止することを決定いたしました。
また、今夏に開始した既存のエイズ治療薬による治療経験があるＨＩＶ感染患者を対象とした第ＩＩＩ相臨床試験は、肝機能についてのエントリー基準を厳格にするなど、そのプロトコール（臨床試験計画書）を一部変更して継続することを決定いたしました。
なお、既に第ＩＩＩ相臨床試験に参加されている患者さんは、このまま治験薬の服用を続けていただくことになりますが、ＧＳＫ社は、肝障害の兆候や肝機能検査値の異常変動を見逃さないよう厳格にモニターしていくとしています。
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小野薬品は、グラクソ・スミスクライン社（ＧＳＫ社）から、現在、同社が北米と欧州で実施しております新規エイズ治療薬（ＯＮＯ−４１２８／８７３１４０）の後期第ＩＩ相臨床試験において、治験薬との因果関係が否定できない肝機能検査値（ＡＳＴ、ＡＬＴ、および総ビリルビン）の異常変動が認められたため、開発計画を変更することにしたとの連絡を受けましたので、お知らせいたします。
本剤は小野薬品が創製し、導出先のＧＳＫ社が世界的に開発を進めているものであります。
ＧＳＫ社は、今回の肝機能検査値の異常変動について米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と協議した結果、昨年末に開始いたしました既存のエイズ治療薬による治療経験がない新規のＨＩＶ感染患者を対象とした後期第ＩＩ相臨床試験を中止することを決定いたしました。
また、今夏に開始した既存のエイズ治療薬による治療経験があるＨＩＶ感染患者を対象とした第ＩＩＩ相臨床試験は、肝機能についてのエントリー基準を厳格にするなど、そのプロトコール（臨床試験計画書）を一部変更して継続することを決定いたしました。
なお、既に第ＩＩＩ相臨床試験に参加されている患者さんは、このまま治験薬の服用を続けていただくことになりますが、ＧＳＫ社は、肝障害の兆候や肝機能検査値の異常変動を見逃さないよう厳格にモニターしていくとしています。
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