記事を読んでいくと
「11月に提出予定の最終段階の臨床試験(治験)の結果などを待ち、改めて審議する」
「最終段階の治験を踏まえて再検討が必要」
「最終治験まで待ってもよいのでは」
とあり、調べてみると塩野義はまだ第3相の治験データを提出していない、とのこと。
つまり「少ない患者で有効性は示せたが、多くの患者での安全性が未確認で、使い方もあまり分かっていない」状態で申請されたもの。
参考>
https://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/general/cr-steps/
記事へのコメントに「アメリカのワクチンはあっという間に特例承認されたのに!」というのも少なくなかったが、ファイザーもモデルナもアストラゼネカもしっかり、日本国内よりはるかに多い人数での信頼性の高い治験データを(それぞれの国で)揃えてきていた。だから、日本国内での治験をパスして特例承認された。
残念なことに塩野義は「一番大切な第3相治験データ」がない。
それじゃ特例承認されても、患者に使う医師がどれだけいるやら・・・ヘタすりゃ医療過誤や薬害で訴えられる可能性もある。処方されても私はこの薬は(まだ)使いたくない。
日本発のワクチンもだが、厚労省はしっかり仕事をしているからこそ、特例承認を出さずデータが来るまで待つ、と判断した。
だからこそ、塩野義ほか日本の製薬各社にはもっとがんばってほしい。研究職は精一杯やってるんだろうけど、上がな・・・
■塩野義コロナ薬、継続審議に=有効性の推定「判断できず」―厚労省
(時事通信社 - 07月20日 20:31)
https://news.mixi.jp/view_news.pl?media_id=4&from=diary&id=7041823
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