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薬剤師コミュの期限切れの薬の使用についての質問

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はじめまして

現在アフリカのセネガルという国で、
活動している看護師です。

薬の事で、
詳しく知りたいので、

ぜひ薬剤師さんの考えを聞かせていただけると助かります。

私の活動している地域は

平均気温30〜45℃
湿度3%〜60%という気候です。

多くの支援物資?が届く中、
それをうまく活用できていない現状があります。

つまりは、
倉庫から大量の期限切れの薬が出てきています。


・バイアル、内服の抗生剤
・HIV薬
・シロップの鉄剤

が主です。

使用期限は1〜2年切れています。



村では、薬を買えない人もおり、
その期限切れの薬でいいから欲しいということを訴えてくる人もいて、

医療者としては安全性を考えて、
渡すことは控えたいのですが、
ただ、
もし、使用期限を過ぎてても薬効が多少落ちたとしても、

効くのならば、

この薬を捨ててしまうのは、もったいない気がしてしまうのです。

期限切れの薬剤は、
やはり使わないべきなのでしょうか??

期限切れの薬の使用について

教えていただけると幸いです。

よろしくお願いします。

コメント(33)

45℃ってさすがアフリカ冷や汗
医薬品は時間の経過により分解したり酸化したりいろいろ変化します。
使用期限が切れた薬の含量減少の程度が二割なのか五割なのかを評価するのは難しいですから、そんな投薬量も把握できないもの使っても、効果も副作用も予測できないでしょう。
また医薬品の種類によっては、分解されてできる副生成物が毒性をもつ場合があります。
含量が保証できて有害な副生成物が生じない期間を、使用期限として定めています。
医薬品の変化速度は温度や湿度や光などの条件で早まるので、室温保存のものであれば、30℃以下で想定してます。
ですから、40℃を超える環境に保存しているのであればなおさら、使用期限切れたものは廃棄が妥当だと思います。

勿体ないように感じても、医薬品は取り扱いを誤ると人体に悪影響を与えますから。

ちなみに、あなたのような活動に薬剤師がいたことってありますか?

基本は、その国のその場所の生活情報と必要量に対する供給量だと思います。無ければ死なのかです。保管場所など…でしょう。
ケニアですが、薬とわかっていれば使って下さいと言われる環境である、と話し合ったことがあります。ケニア留学生談

破棄することは単純ですが、今の環境で生活することと副作用の判断は、そちらでしか、わからないことですね!
出来ましたら、分解副産物だけでもメーカーもメールしてみてはいかがですか?

余談ですが、私の医師の妹には、知識、技量、覚悟があるかと聞いて医師団に送りました。資格と語学力だけでは何にもならないと。

素晴らしい活動です。
自信を持って助けて上げて下さい。誇りに思います。
結論無く、無力ですが以上ですございます。


マイヤー☆さん、
お仕事、ご苦労様です。
ひとつ気になることがあります。薬を欲しがっているのは一般の市民なのでしょうか、または現地人、現地で活動する医師なのでしょうか。
一般の市民に医師の指示、処方せんなしに直接譲渡することは日本国内では考えられませんね。日本とは比較できない状況であることは理解できますが。
医師が使いたいというなら皆さんがおっしゃる通り、どの程度の変化があるのか確認して医師と協議のうえ決定すべきだと思います。
口先だけで心苦しいのですが、誰か経時変化を調べてくれる薬剤師がいるとよいですね。
通常、40℃での保管は「加速」条件です。
有効期間室温保存3年間の医薬品であれば、40℃で半年間に相当します。

適切な保管方法をご検討ください。
期限切れてから、1〜2年ということは大体製造から3〜6年経ってると考えられますよね。そこまで長期の有効性や安全性のデータを果たしてメーカーが持っているのかがまん顔

安全性さえ確認できれば、最悪、医師などの知恵を借りて用量を探るという手もあるかとは思いますが…

それすら確認できてない今のままでは、不発弾を市民にゆずるくらいの覚悟が必要かと。

普段日本ではあり得ないケースなだけに、難しい問題ですよね。
様々な国から薬がきてると思われるので、薬の出元にもよると思いますが、日本の基準(GMP)では、1.5倍の期間試験をしないと、表示できないと聞いたことがあります。つまり、期限が2年の薬なら3年間試験されて大丈夫だったということになります。もちろん温度条件などにもよって変わるので、理想はメーカーにデータをもらうことですが、海外であり、種類も多く、人手も少ないでしょうから、難しいかも知れません。
もちろん、日本では期限を一日でも過ぎたら保証がないので使いません。ただ、保証よりも必要がまさるのなら使うざるを得ませんよね。その判断を誰がするのかは問題ですが、少しでも判断材料になればと思います。
メーカーで定めている有効期限には
?苛酷試験や安定性試験で力価が保たれなくなるまでを有効期限としたもの
?試験を一定期間までしか行っていず、その試験期間の間を有効期限としたもの
の2種類あると思います。
データによっては有効期限過ぎても大丈夫そう?
と思えるものもあるかもしれません。
ただ、製薬会社に聞いても「有効期限を過ぎたものはおすすめいたしかねます」
と、言われるでしょう。
あとは「ご利用される方のご判断」
となります。
データだけでも聞いてみる価値はあると思います。
45℃の保存条件でもデータがある場合もありますので
一度ご確認されてみてはいかがでしょうか。
期限過ぎて毒性が悪化する薬もあるとのご意見もありますが、どういう薬がそれに該当するのでしょうか?
アフリカのように資源に乏しい国に対して、『期限がきたら捨てましょう』というのはあまりにも人ごとに聞こえます。
やすきよさん
>どういう薬がそれに該当する?
スレ主さんの目の前にある 特定の薬が 該当するかどうかが 問題なので、
一般論やトリビアを列挙しても役に立たないから、
すれぬしさん自身が調査できるようにと、みなさん 知恵を絞っている。

>資源に乏しい国に対して、『期限がきたら捨てましょう』というのはあまりにも人ごと 

 貧乏人はリスク高いけど期限切れでも使え、というのもそれなりに失礼な話でしょう。
 かの地のロジスティックスが酷い状態だということは聞いております。
 期限切れを使うことも横行しているだろうし、断固として廃棄しないのなら、
 没にした薬が、より恵まれないところで使われることになる。

 このスレでも、
 捨てるのが望ましいがそれでも「ご利用される方のご判断」で、 という意見が大方のように思える。 
ただ、すれぬしさまには絶対にかの地の法律に触れることだけはしないでほしい。国民を守る義務はあなたよりも、まずその国の政府にあるのだから、 
良かれと思って踏み越えて罪に問われてはいけません。 
>スレ主さんの目の前にある 特定の薬が 該当するかどうかが 問題
ですから、トビ主さんの持っている期限切れの薬がそれに該当するかどうかを問題にしているのですが・・・。

>貧乏人はリスク高いけど期限切れでも使え、というのもそれなりに失礼な話でしょう。
失礼でしょうか?『この薬使えば君の命救えるけど、期限過ぎたから捨てるね。倫理的に問題あるからさ。』といって目の前の患者を見放す方が問題かと・・・。しかも、今後もその薬が手に入る保障はない訳ですよね?その状況で『失礼』と考える余裕があるかどうか・・・。
>やすきよさん
ヒント:耐性菌および耐性ウイルス
力価が落ちた抗菌薬や抗ウイルス薬は毒を撒くに近いこともあるってことを忘れてはなりません
それもそうですね。
それとは別に、直接毒性に変わる薬剤とはどういうものがあるのでしょうか?
> やすきよさん

医薬品は不安定な化合物が多いですからねー。

加速試験の結果から40℃6ヶ月で分解物その他不純物量が規格外になるものが、IF幾つか開いただけで見つかります。
その分解物は臨床試験で毒性や薬理効果を確認した化合物ではないですから、規格外の量を投与した結果が予測できません。
そんな廃棄物の投与は治療と呼べますか?

さらに、30℃以下で3年程度だけ含量を保ち、50℃で6ヶ月置いたら90%に減ってしまった試験結果があったとしたら、45℃で使用期限を2年経過した製品の含量は、どれだけと見積もりますか?元の90%?50%?
もし現場に医薬品の専門家がいたら、医薬品ごとにリスクとメリットを評価して期限切れ品の一部利用が可能かもしれませんが、そんな人がいないなら、廃棄するほかに方法はないでしょう。
あ、ちんたら書いてたら話が進んでましたね。
毒性が増すと分かってるものはとりあえず抗生剤では知りませんが、効果も毒性もきちんと試験されたことのない化合物が増えてくるわけですから。
分解の結果、化合物が出来るからそれを毒性(或いはそうかもしれない)と仮定している訳ですよね? その物質の毒性を詳しく試験することはないにしても、どういう化合物が産出されるかはある程度予測つくので、その毒性もある程度の予測はつかないでしょうか。

ある医薬品の副産物である化合物は毒性があるから、当然その医薬品は期限切れから時間が経ったら毒性が増すと予測される。だからその医薬品は期限が来たら即刻廃棄すべき薬で、要注意医薬品として特別に何らかの注意喚起があってもよいのではないかと。

化合物の効果が不明だから使った効果も不明、つまり、期限切れの薬は効果が不明というのはどうも言いくるめられているような気がします(笑)。(当然そうなんですが)
>やすきよさん
不明なものは不明、それを明らかにするために非臨床と臨床で試験するのでしょう。
構造式からは、vitroでの活性予測やスクリーニングくらいはできても、臨床応用は厳しい気がします。
ともかく現地に医薬品の専門家がいないのであれば、情報の集積も新しい工夫もできないですから、期限切れたら捨てる以外にできることはないでしょう。

実際私も仕事する中で、使用期限を長くするための情報の足りなさにガッカリすることは多いですが、「使用期限過ぎた後の不純物」なんていう、厚労省も求めていないし企業の利益にもならないデータはあまり努力して集められないようです。

知恵や技術やコストをかけて期限切れ品のリサイクルを試みるのと、安い医薬品を途上国に流通させる努力をするのと、どちらが早いんでしょうかね。

>yuki@しんしん丸さん
具体例あったんですね。腎毒性、覚えておきます。
>masiaさん

確か0.1%以上の不純物(分解生成物)については、メーカーは全て構造式を示さなければならなかったと思います。
さらに多いものについては毒性も必要であったかと。
加速試験なんかやっていると、0.1%のものなんてザックザク・・・。

重ねてお伝えしますが、45℃の保管条件では期限内であっても半年くらいしか持ちません。
(食品などは聞いたことがありますが、GMPで実質1.5倍の安定性が必要とは?)

たとえば、有効期限3年間の医薬品がその条件で期限を2年過ぎてしまったら、室温で30年間保管したようなものです(計算式もあったんですが、忘れました)。

まずは現時点での保管条件を検討してください。

ご活躍をお祈りいたします。
トピ主さんも、お体ご自愛ください。
やすきよさん
『この薬使えば君の命救えるけど、期限過ぎたから捨てるね。倫理的に問題あるからさ。』

勝手な妄想をしないでくれ。 いろんな人が書いてくれたから少しはわかったかもしれないが。
効力が落ちてるだろうから命を救える保証なんかない、
(誰もやったことがなくて情報がないから)分解物で予想もできない悪い作用がでるかもしれない。

すれ主さんのお手元にある薬は「具体的に」なってません。
テトラサイクリンは危ないらしいけど、お手許の薬がそれかどうか。

倫理をはなでわらって、ぺらぺらなヒューマニズムで薬を棄てるな、と言うほうが
よっぽど危ないんですけどね。
人体実験しろって主張していることに気が付かないんですか?

御手許のお薬はあきらめたほうがいい。 保冷庫を確保したり流通を改善する努力をしたほうがよい。
・HIV薬
 のどから手が出るほど、使いたいでしょうね。 
 けれどこの系列の薬は 効けばなおる、のではなく、ずっと飲み続けて命を延ばす薬です。
 耐性になって効かなくなったら薬をかえて、、使える薬がなくなったらアウト。
 有効成分がいい加減にこわれていて、狙った用量を服用できなければ、
 せっかく効いている薬の寿命を縮めることになって、やばいと思います。 
・シロップの鉄剤
 シロップ? 内服? よく判らないけど、含糖酸化鉄なら注射薬かも知れませんね。
 細菌やカビの汚染さえなければ(どうやって確かめる?)内服しても大丈夫かもしれないが、
 注射(静注!)は怖くて わたしはできない。
>人体実験しろって主張していることに気が付かないんですか?
読解力のなさにただただ唖然。
むしろ人体実験の側面があってもいいじゃないかと思うわけよ
得られるデータとしては貴重な部類になるわけだし

ガチで世界レベルでの観点からすると
「しない善よりする偽善」を「今すぐ」求めている人は多いはず
よって需給関係は問題ないし、問題解決のための発想としても真正面のものです
自分がパッと愚考する範囲では

・期限切れであることを騙して流通させないよう措置を講じること
・免責関係をしっかりすること
・その上で現地の方の公衆衛生に貢献するノウハウを積み上げる気概を持ち続けて継続的な活動となるよう努めること

色々困難はあるかと思うけど、当職および当現場として責任リスクを回避した上で
「期限切れ医薬品を送付するだけで、その使用データが断片的であれ得られる可能性がある」ならば
少なくとも自分は彼の地における医療資源の確保になるよう多少なりとも協力する用意はあります
あとは輸送コストを負担してくれる企業様などが出てきてくれるとよいのですが…
> やすきよさん

期限が切れて直ぐに捨てなければいけない薬はわりと記載があるもんですよ。
混ぜて1週間しか持たず、日に日に茶色くなっていく点眼とかありますし。
そういったものはまず「過ぎたら使用しないこと」と書いてあります。

今回問題なものは、そういった記載がなく分かりづらいものですよね。

基本的には他の方が書かれているように、メーカーの情報を一つ一つ確認し、問題がなさそうか判断されるのがよいでしょう。

ただし、データはあくまでその実験を行った環境(温度・湿度など)での数値です。
現地での状況が全く同じでなければ、薬の状態を推測するしかありません。

数値どおり分解しているかもしれないし、思った以上には残っているかもしれない。逆にデータ以上にダメになっているかもしれない。
アンプル一つで含有残量検査してみたとしても、他のアンプルの中身が同じ状況とは言い切れません。
場所が隣だっただけで条件が変わって保存状態が異なることは、日本の薬局内ですらありえます。

要するに中身の有効性が保障できない、安全性が保障できないから使用期限なんです。
含有量が全て半分になると保障されていれば2倍投与すればよいでしょう。
ただ、分解物も2倍とることになります。毒性云々を話さなくても無駄なものを投与することになります。
人間の個人差によっても毒性への強さは差が出ます。通常量の薬の分解物で問題なくても、倍量とったらまずいものもあります。

こと今回にいたっては、抗生剤・抗HIV剤・鉄剤シロップということですが、特定できていませんのでこちらとしても情報を確定して出せません。

ある程度予測つくといいますが、含量も予想です、分解物も予想ですと言うものはそもそも効くとはいえません。

「予想じゃ効くはずなんだ。毒性もあるっちゃあるけど悪くはないと予想されるんだ。もったいないから使おう。」とうことになりますよ。
命を救うどころか、予想で人を殺しかねない。
中途半端な含有量で抗生剤・抗HIV剤に耐性を持つ可能性もあります。
分解物も似たような構造かもしれない。
似ているだけで薬効が無いものならなおいっそう耐性菌が出ます。
直接的な有害作用が無くても、こういうリスクも大きくなります。

直接的な有害作用は試験をしていても、分解物で耐性菌が出るかどうかは試験していない場合がほとんどです。

それでもなお使うのならば、人体実験といわれても仕方ありません。
完全な状態の薬を使うのではなく、状態が確定されていない予想でしか判断できないものを使うとうことは、使ってみなければ実際のところ分からないということです。
効果が不明なのではなく、効果も副作用も有害作用も不確定なんです。

不確定なものは使えない。それを言っているのです。

また、どんなものがありますでしょうか?と言われますが、薬が明らかになっていない以上、一つ一つ名前を挙げたとすると、どこまでスレ主さんの手持ちと合致するかは大変な作業になると思います。
最終手段でそれをやってもいいのでしょうが・・・。

ただ、日本と海外では認可されている薬も違うでしょうし、同じだとしても対人での用法や上限量も異なるので必ずしも該当するとは言い切れません。

また、ここでこれは危険というネガティブリストを挙げたとしても、挙げ切れなかったものがスレ主さんの手持ちにあり、それを使うことで問題が発生してしまえば、辛い思いをするのは患者やスレ主さんです。

その状況で予想で期限の大分切れた薬品を渡すということは薬剤師である以上、無理というべきでしょう。
薬を使わなければ命がという場面に直面したら、期限切れの薬を使いたくなる気持ちも分からなくもありません。ただ、薬剤師である以上、不確定な状態のものを投与するというリスクは、使ったら命が危ないかもしれないというレベルで考えます。
それでも投与してくれ、薬をくれというのであれば、後はその人本人の責任と倫理観の基で行われるべきなので、もう薬剤師の意見は通りません。


お分かりいただけますでしょうか?
教授様
 丁寧なフォローをありがとうございます。

どむ様
>むしろ人体実験の側面があってもいいじゃないかと思うわけよ
>得られるデータとしては貴重な部類になるわけだし

 認可された市販薬とて、未知の副作用がある可能性を考えれば人体実験を継続中、ですから、人体実験 即 不可 と主張しているのではありません。丹念に副作用情報を吸い上げて蓄積、フィードバックしてるからこそ、医薬品と言える。
 不運なケースも含めて貴重なデータとして後々役立てるためには、それなりの手間(お金)が必要ですが、とにかくデータが出るんだからやろう、では、ホメオパシーの「三タ論法」並みのものしか残らないでしょうね。 何で俺はここで薬品開発論をぶたねばならんのだ!

>期限切れ医薬品を送付するだけで
は、結局 ぜんぜん役立たず、で それでは 情報はと言うと
>400ドルくらいするそうです。
ロジスティクスと情報に金と手間がかかっているのが医薬品なのです。 でなければただの物質。
この点も薬剤師の専門だから薬剤師が現地にいると役に立つでしょうね。

>それでも投与してくれ、薬をくれというのであれば、後はその人本人の責任と倫理観の基で行われるべきなので、もう薬剤師の意見は通りません。
そのとおりです。
すれぬしさんは看護師さんのようですが、 ともかく 
やむなく使う期限切れの薬に、「大丈夫です」と専門家のお墨付きを与えてはいけません。
人のため良かれと思ってする、だけでは身を滅ぼしますよ。

繰り返しますが、努力すべきことはほかにあります。そちらをがんばるべきなんです。
ぱるすか様
 実例情報ありがとうございました。言及しないで引用してごめんなさい。
平均寿命53歳かぁ。
大変な地域ですね。一人当たり国内総生産1500米ドルって・・・
国民は捨てるものならくれ!!っていってもおかしくないですねぇ。

でもまぁ、捨てましょ。負うリスクの大きさが分からないし。
支援してくれるところには、期限切れいらん。そこに物(期限切れ)があるから余計混乱する。ってことを
伝えるべき。

なんだろう?ここでのレスを見ててもうちじゃ期限切れてて使えないけど
お前のところなら使うだろ?的な感じで送られてるようなものも多いような気がする・・・
日本の薬事法ではと前置きして。

医薬品には有効期限と使用期限の2種があります。

詳しい説明は省きますが
有効期限は比較的短めで抗生物質の注射など。
有効成分の95%が残存する期間です。
使用期限はメーカーの自主規制で3年から5年の間で
メーカーが設定。法ではないです。
あくまでメーカーの試験により有効性が担保されている
と言う"データのある期間です。"
使用期限を過ぎたからすぐに変質したり
毒性を持ったりすることは考えにくいです。
 
もちろん日本で使用期限切れを調剤したり
販売することはありえないです。
セネガルの事情を良く知りません
のでどうこうアドバイスは出来ません。

決していつまでも安全に使えると言う
ことではありませんのでひとつの解釈の仕方として
捕らえてください。
 
ちなみに、私の自宅にある薬はほとんど使用期限切れ品です。
平気で3〜4年前の鎮痛剤飲んでます。
私もマラウィで協力隊やってました。
状況は似たようなものだと思います。

テトラサイクリン系の分解物に腎毒性があることも、現地で知りました。
なので、それは使わないようにしてましたが、他の薬は実は使ってましたね…。
活動してた病院では、誰が決めたか知りませんが「期限切れ6ヶ月まではOK」というご当地ルールがありました。もちろんほんとはダメですけど。

みなさん難しいデータ調べてくださったりしてますけど、現地はなんていうか、理屈の通じない混沌ですよね…。

何の解決にもなりませんけど、完璧な活動しようと気負わないで、現地に相談できる人見つけて現実的な折り合いをつけて下さい。

>皆様

たくさんのご意見を
詳しく丁寧に教えていただきありがとうございます。

ゆっくり、しっかり読まさせてもらいました。

徐々にセネガル感覚になっていた私には、
この環境下のことを忘れてしまいそうでした。

乾季の暑い時は、室内で50度近くになる日もあり、
そういった環境下でなら
期限内だとしても、

劣化は早いということを教えていただき、

期限が切れてしまった薬は尚更どれだけ人体に影響を与えるか?
と考えると

破棄するのが妥当なのかもしれません。

この薬を捨てる→あ〜〜あ〜〜もったいないという視点から、

あ〜〜あ〜〜もったいないとならないために、
ちゃんとした管理・薬の整理をしていきたいと
今は考えています。

現在セネガルは、
物資がかなりの末端まで、いきわたっているものの、
それを管理・使うことができないことが、
問題だと、私も現場で感じることがしばしばです。

やるべきところは、管理なのだと
改めて考えさせられました。

今後も薬のことを質問する日が多々あると思いますので、
またご意見いただければ、嬉しいです。

たくさんのご意見
本当にありがとうございました。


トピ主

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