臨床開発って？コミュの治験実施中のＥＤＣシステムの変更

治験中にEDCシステム変更を行うかで議論になってます。

変更内容は画面にある項目の追加をしようと思ってますが、データが入ってるEDCに変更すると今まで入っているデータが消えてしまうかもしれないリスクがあるので怖いと！

あまり有名ではないEDCを使用しており、システムの構築はEDCの会社がしてます。

皆様で上記の経験があれば、システム変更したあと、どのような事を行えばいいかご教示して頂けると助かります。

コメント(5)

最初
全て
最新の40件

[3] mixiユーザー 03月04日 20:03

>トピ主

データが飛ぶ恐れがあるのなら、システムは変更せず、追加データだけ紙CRFで入手する方が安全だと思います。

[4] mixiユーザー 03月10日 12:26

NO.3の補足です。

トピ主様が、データが飛んでしまうかもしれないし大丈夫かもしれないという状況でのシステム変更について、うまく対処した事例をお知りになりたいことは承知しています。

しかし例えばFDAでは、EDCデータの正確性等の保証の観点から、適合性調査でEDCに使用しているソフトウエアの信頼性やスペックまで確認される可能性があります。
不安定なシステムでは、システム変更がうまくいったとしても、そもそもデータの信頼性自体が担保されないかと思い、上記NO.3のコメントをしています。

どうしてもシステム変更が必要とのことでしたら、委託業者以外のシステムの専門家を探して、プログラム自体を見てもらい、解決策を提案してもらうのがよいと思います。委託業者が一流のプログラミング知識があるとは限らないためです。

あと、別件ですが、質問専用のトピは既にございますので、なるべくそちらをご利用された方がよろしいかと思います。
view_bbs.pl?id=1198856

[5] mixiユーザー 03月01日 01:50

データベースの項目を追加して、画面上の追加したい場所に設置すればいいのでは？
データが入っている項目を別の項目名にして新設する項目にデータを移動させるのはシステム的にもコンプライアンス的にもリスクがあります。
どうしても、というなら2つの項目の改訂前後をコンペアして目視で確認するしかないのでは。

ログインすると、みんなのコメントがもっと見れるよ