臨床開発って？コミュの質問があります！

なんでも質問用トピです。

このコミュを閲覧してくださっている皆様、ふらっと立ち寄ってくださった皆様が、
気軽にご質問できるようにトピつくりました。

最近ではメンバーも増えてまいりましたので、どなたかがご回答いただけるかと思います。何なりと書き込みくださいませ。

コメント(442)

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[403] mixiユーザー 01月24日 08:23

402 akixs さん

おっしゃるように、PMDAへの転職は以前よりやりやすくなっているようです。審査の迅速化をするために職員をかなり多く採用しています。
ただ、未だに職員の知り合い等、縁故採用は多いらしいです。その方が安全だからです。

PMDAへの転職を審査する委員会には薬害患者の委員もいるそうで、製薬・医療機器メーカー経験者の転職をアレルギーのように嫌う方もいるそうです。

[404] mixiユーザー 02月07日 22:45

CRCを3年間した後、現在ＤＭで従事している92といいます。

ある方から言われたことがあります。ＣＲＣとしての経験を活かしモニターをやろうと思ったとき、モニターとしてＣＲＣの経験を活かし施設にアドバイス出来れば、より良く施設を動かしていけると思うと言った際に、

それは施設側から見たら、迷惑だから辞めたほうがいいと言われました。

実際、どう思われますでしょうか。
ご意見をお願いします。

[405] mixiユーザー 02月08日 17:27

> ９２さん

こんにちは
CRCの経験を生かしてモニターとなり、社内（メーカー等）にアドバイスするのなら、役に立てると思います。

ただ、逆はww

施設にアドバイスは、製薬メーカー（CRO含む）の立場からは避けた方がよいかのではないでしょうか。アドバイスするということは、自分が上の立場になりますよね。
施設はそれぞれ院内ルールが異なりますし、自身の経験がその施設には当てはまらないケースも多いのではないでしょうか。また、施設のスタッフさんはプライドが高いことも多いので、安易な口出しは避けた方が、ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ業務はスムーズに進むと思います。
治験に不慣れな施設などで、「他院はどうしてますか」等、相手から質問があった場合は別ですが。。。

[406] mixiユーザー 02月08日 18:41

akixsさん

ご意見頂き有難うございます。

確かに、CRCをしていた際はモニターから特アドバイス等を言われたことはありませんでした。

[408] mixiユーザー 02月11日 11:57

色々なご意見をいただければと思い書かせていただきました。

はじめまして

。
病院で約3年間、一通りの治験業務を経験し、現在製薬会社で約2年間CRAをしております。
諸事情により、そろそろ転職を考えているのですが、CROで働くか製薬会社で働くか…悩みの種となっております。その背景には、アウトソーシングやグローバル化の推進があるのですが…。今後の展望の展望を踏まえ、どちらを中心に就職活動を行えば良いと思われますか？

[409] mixiユーザー 02月11日 13:01

かなっぺさん

初めまして。しんといいます。
私は、製薬、治験分野の転職エージェントをしております。
これまで、転職をされてきた方々、現在の求人動向より私の感じるところを申し上げます。

製薬メーカーはご存知のとおり、現在激しいM＆Aや業務縮小がございます。
某大手メーカーさんでも縮小に伴い、子会社への転属（再就職？）、そして希望しない部署・職務への異動などがある場合もございます。
ですが、製薬メーカーでは「自社の製品を扱う」事への充足感というメリットもございます。（取り扱う症例は偏ってしまうこともございますが）

一方CROでは、おっしゃいますとおり、グローバル治験を取り組む企業や、世界の研究シーズの日本での上市をコンサルするような事業も行っていく動きもみられ、まだまだ伸びしろのある業態と思います。
また、さまざまな製薬メーカーの開発に携わることも可能かと思います。

かなっぺさんが、

「自社の製品の開発」に重きを置かれるなら、やはり製薬メーカーもよいかと思いますし、

製薬に於ける、臨床開発を担う職種、そのエキスパートであることに　にやりがいや誇りを感じられる！ということでしたら、
CROがよいかと思います。

[410] mixiユーザー 02月15日 09:00

しんさん

　貴重なご意見、ありがとうございます。
ほんと、この数年間の間に様々な変化があり…迷う一方です。
ただ、それだけ色々な方向性があるということは、ある意味幸せなことかも知れません。

ご意見　参考にさせていただきます。ありがとうございました。

[411] mixiユーザー 03月07日 20:02

こんばんわ。初歩的なことなのですが臨床開発モニターとMRは何が違うのですか？

二つとも情報を提供していると思うのですが

[412] mixiユーザー 03月08日 00:54

> ∵キューピー♂さん

MR：
自社の薬（薬として売ってよいもの）を病院（医師等）に買ってもらうための営業活動が本分。
その過程で販売薬に関する情報提供（副作用や効果など）を行う。

モニター：
自社の薬の候補（薬として売ってよいと国がまだOKしていないもの）（「治験薬」という）を限られた患者さんに試しに使用してもらいそのデータを集める（「臨床試験」や「治験」という）ために、病院（医師等）にお願いしたり、手続きをする、一連の活動が本分。
その過程で、それまでに得られた治験薬のデータ（副作用や効果など）の情報提供を行う。
その他に、治験手続き（GCPと言われる厚労省の省令、法律のようなもの）に関する情報提供も行い、これを守って治験を行ってもらえるようにサポートする。

要は、情報提供する対象（市販前か後か）が、異なる。

[413] mixiユーザー 04月01日 18:20

はじめまして。

現在就職活動中の修士１年です。

製薬メーカーの開発職を目指していましたが、残念ながらご縁がなかったようで…

現在、大手と言われるＣＲＯのモニター職と某外資製薬メーカーのＭＲ職に内定をいただいております。

しかし、やはりメーカー開発職への夢は捨てられません。

なので最終的には転職や部署異動を利用してメーカー開発職を目指すつもりです。

そこで質問なのですが、転職する際に、ＭＲとＣＲＯのモニターで、どちらの経歴のほうが有利になると思いますか？

また
ＣＲＯ→メーカー開発職
ＭＲ→部署異動で開発
のどちらのほうが現実的な道でしょうか？

いま現在ものすごく悩んでいるので、アドバイス頂けましたら幸いです。

よろしくお願いします。

[415] mixiユーザー 04月01日 18:34

> YURI－diver★さん

現実的なのはCRO経由と思います。CROでの在職期間が臨床開発のｷｬﾘｱとなります。

ネームバリューは製薬メーカーの方がよいですが、MRと臨床開発は別の職種です。
メーカーMR→CRO開発→メーカー開発というケースはありますが、社内異動は希望通りに行かないことの方が多く、また異動できても何年かかるかわかりません。異動を期待するのはリスキーと思います。

[416] mixiユーザー 04月01日 20:01

> akixsさん
コメントありがとうございます

そうなのですか…
先日ＭＲのほうの会社の人事面談（内々定後）にいってきたのですが、そこの人事の方にＣＲＯと迷っている旨を伝えたところ

「ＣＲＯに行くのはもったいない」
「ＣＲＯからメーカーはかなり厳しい」
「ＭＲをやっておけば営業スキルもつくから、後々開発職でも重宝される」
「ＣＲＯよりメーカーに入っていたほうが、転職に有利」

というように言われてしまい

かなり悩んでおります。。
（ちなみにＣＲＯの方で気分を害された方がいらっしゃったらすみません

あくまで人事の方の意見ですので

）

実際ＣＲＯからメーカーに移られた方というのは少ないのでしょうか…

ちなみにakixsさんはメーカーの方でしょうか？差し支えなければ教えてください

それとＣＲＯからメーカーに移られた方、またはＭＲから開発（メーカー、ＣＲＯ問わず）に移られた方いらっしゃいましたら、ぜひご意見いただければと思います。

よろしくお願いします。

[417] mixiユーザー 04月01日 20:18

連続ですみません

上のコメの付け足しです。

わたしはＣＲＯもメーカーもそれぞれ魅力があり、やりがいも感じています

しかしやはり立場が違えば、意見も違ってくるようで（上に書いた人事の方然り

）、なにが一番良いのかわからない部分もあると思います。。

なので様々な立場やキャリアパスをお持ちの方々に多くの意見をいただき、総合的に考えて自分なりの答えが出せたらなと思います。

よろしくお願いします。

[419] mixiユーザー 04月01日 20:43

メーカーＭＲ→CROモニター→メーカーモニター→同メーカー治験薬安全性部門と渡り歩き、昨年、家庭の事情でSMOにいます。
CROモニターからメーカーモニターに転職したのが8年前とかなり前の事でその当時はCRO→メーカーってラインが可能でしたが、今はかなり難しいと思います。
メーカーMR→メーカーCROの方がバックグラウンドとスキル次第では望みがあると思います。給料面、福利厚生面でもかなり安泰してます。

モニターとしての仕事も面白いですが、薬事や安全性なんかにも興味が沸いてくるかもしれないし、メーカーMRからメーカーの中の知らない仕事も見てみるといいかもしれませんよ。

[420] mixiユーザー 04月02日 03:00

>ゆーらんさん
コメントありがとうございます！
私はやはりメーカーで働きたいという気持ちがあるので、それを軸にして
じっくり考えたいと思います。
アドバイスありがとうございました☆

>Ne-San♪さん
コメントありがとうございます！
すばらしいキャリアをお持ちですね

憧れます

ＭＲは悪い噂ばかり聞いてしまっているので、なかなか決心が着かず

でも、Ne-San♪さんがおっしゃるようにメーカーの中を見てみるというのは
良い経験だと思うので前向きに検討しようと思っています☆
最後に重ねての質問になってしまうのですが、ＣＲＯ→メーカーというラインが
現在難しくなっている原因はなんなのでしょうか？

[421] mixiユーザー 04月02日 08:45

> YURI－diver★さん

CRO→メーカーへの転職が以前は簡単だったのはでメーカー側はすぐに使えるモニターが欲しかったという理由だったんですが、今はメーカーモニターがキーとなる施設だけを担当、コントロールし、CROのモニターに現場を回らせればさほどメーカー側のモニターを抱えなくてすみ、プロジェクトが終わった時に無駄な人員がいなくて済むのが現状だと思います。
そういう私もMRはあまりいい印象を持たずに始めたのですが、モニターも営業と同様に人との接点が非常に多い仕事なのでMRで経験したDrとの関わり方はかなり勉強になったと思います。
頑張ってくださいね。

[422] mixiユーザー 04月06日 01:19

現在プロトコール作成中で薬物代謝酵素関連で、相互作用の観点から併用禁止薬を検討しています。
一般的な部分でなにか参考になる文献や根拠となる資料をご存知でしたら教えてください。
宜しくお願いします。

[423] mixiユーザー 04月19日 18:30

SMOのCRCです。

手当てがない会社なんですが、地域手当てとか貰ってる人、いらっしゃいますか？

貰ってらっしゃるかたは、どの地域（関東とか関西とか）で、幾ら位貰ってらっしゃるか教えていただけませんか？

[424] mixiユーザー 04月20日 08:04

> エポ(｡･･｡)ﾎﾟｯさん

私もSMOのCRCです。
私の会社も地域手当てはありません。
会社の辞令で異動になると、家賃補助がでるみたい。

[426] mixiユーザー 04月20日 20:59

さおりんさん
モリセンさん

ありがとうございました。

新しく出来た地域なので、そこで求人募集しても集まらず。
給料が低いのも要因だと思うのですが・・・
なので、会社に地域手当とか手当を欲しいと言うことで交渉しようとしてくれているのですが、どれくらいの会社がもらっているのかわからないと強気に交渉できないということで、調査命令が出ましてｗ

私は4社目なんですが、今回初めて住宅手当も、ＣＲＣ手当もなく・・・・
それがあればいいのではと言ってみたのですが、そうすると他の地域もあげないといけないため、関東に特化した手当がいいということらしいのです。

求人情報で調べてみたのですが、ＳＭＯだと地域手当があるのは少ないみたいで・・・

[430] mixiユーザー 06月18日 11:20

現在DMとして3年目の92です。
業務で不安に思うことがあり、相談させてください。

あるEDCを仕様した試験で、ロジカルの仕様書を変更して、以前まで同じエラーについてDCFの発行したのを辞めました。

この場合、書類として残すものはありますでしょうか。
また、今現在、以前発行したDCFがEDC上に残っており、この処理についてはどうしたらベストなのか悩んでます。

お力を貸して頂ければ幸いです。

[431] mixiユーザー 03月13日 08:05

4年ほど前にＣＲＡをやっていて久しぶりに復帰しました。忘れていることが多くて困っているのですが、いい年をしてまわりに聞くのも少し恥ずかしく書き込みさせて頂きました。よろしくお願いいたします。

?unmasked CRA, masked CRAとは何のことですか？

?第三者治験審査委員会とは何のことですか？

?逸脱報告書、ＩＢはＩＲＢ審査が必要でしょうか？

?終了報告書は迅速審査でもよいのでしょうか？

以上、よろしくお願いいたします。

[434] mixiユーザー 02月07日 22:57

>>[433]
もしかしたらモニター歴浅いですか？
素直に先輩に聞けば良いと思います。
派遣で聞きにくい等あるかも知れませんが、聞くは一時の恥　聞かぬは…

ということです。

[436] mixiユーザー 02月08日 20:05

解決したので退会されたと思っております…(((^_^;)

[438] mixiユーザー 04月23日 09:15

製薬企業に興味がある薬学部5年生です。
治験薬のない病気がまだ多く残っています。新薬開発にどう取り組んでいるか教えて下さい。

[442] mixiユーザー 06月14日 22:34

よろしければアドバイスください。

CROから派遣され、アカデミアで医師主導治験のモニターをしております。
ICFを確認したところ、被験者同意日よりも協力者説明日が後の日付になっているものがありました。（医師の説明日は同意日より前です。）
CRCに確認すると、医師が説明した範囲内での補足なので日付けは問題ではない。と言われました。

GCP50条には、「あらかじめ充分な説明をし、被験者の理解を得ること…」等とあり、日付の整合性が取れないのは問題があると思います。
医師の説明だけで治験参加を決めたのであれば、CRC説明日の記載はいらないのではないかと。

企業治験でもこのような事例を経験したことがなく困っています。
医師主導なので、モニター側から口を出せない部分もあり…。

何かアドバイス頂けたら幸いです。

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