臨床開発って？コミュのキーオープンの結果って被験者に伝えるべき？

病院で治験事務局をやっている薬剤師です。

二重盲検試験の治験がキーオープンされて、その結果を被験者に伝えるべきかどうかで、依頼者さんと意見が合わないでいます。

個人的には、被験者さんから尋ねられなくてもその結果は伝えるべきではないかと思いますが、とある依頼者さんの立場としては、被験者さんから尋ねられたときのみ結果を伝えればいいということを言われて少々困惑しています。

せっかくボランティア精神で治験に参加していただいた方に対して、やはりキーオープンの結果は伝えるのが倫理的ではないかと思うのですが、いかがでしょうか。

そもそも被験者さんにとっては、キーオープンがいつされたかということさえ知らされないので、聞きようがないといえばないような気もするので、こちらから積極的にお教えするべきではないでしょうか。

みなさまのご意見お聞かせいただければ幸いです。

コメント(4)

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[1] mixiユーザー 02月26日 23:08

satyよしよし様

製薬メーカで開発職をしています。依頼者の立場で見解を述べると、被験者にキーオープン結果をつたえなければならない、というメーカ側の決まりがない以上、依頼者から被験者全員に結果を伝えるという姿勢をとるのは難しいように思います。
実際SOPでその様に規定してあるメーカは少ないのではないでしょうか。
医療機関によっては対応が難しい場合も想定されます。

ただし、医療機関が被験者に結果を伝えるという姿勢を依頼者が否定することは、正当な理由がない限り難しいと思います。

個人的にはキー結果を伝える事がその後のデータのバイアスにならず（引き続き行われる継続投与が予定される場合等）、実施医療機関が対応可能なら伝えてあげるべきと思います。

[3] mixiユーザー 02月27日 07:45

某病院でCRCとして勤務してます。
確かにお教えするべきだと思いますが…。
私の職場では、被験者様の自由意思に任せております。
事前の問診時に『盲験時の結果が出てますのでご希望がありましたら担当医師にお尋ね下さい』とだけお伝えし私達CRCの口からは伝えておりません。
長期試験があって実薬が必ず内服していただける試験なら伝え易いですが…
二重盲験だけで終了してしまった試験の場合は伝えるのを戸惑う…と言う気持ちもあります…

[4] mixiユーザー 02月27日 22:44

ミッキィーさま、藍さま、コメントありがとうございます。

二重盲検試験から引き続き継続投与試験がされていて、それでまだ継続投与試験が終了していない被験者さんには、なかなか結果をお伝えするのは躊躇します。

製薬会社側の立場としては、責任医師にキーオープンの結果を伝えて、その後の取り扱いは慎重にとのことは付け加えられるものの、最終的には責任医師の裁量によって、というところに落ち着くのでしょうか。

このことは対象疾患にもよるのかも、とも思います。

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