2/12 ブログ「心と体とスピリチュアルな徒然織 in ドイツ&日本」から転載

心と体とスピリチュアルな徒然織 in ドイツ&日本

The Defenderからお届けします。

FDAにアメリカ国民は今後も圧力をかけるでしょう！
取り敢えずファイザー社には十分なデータがないということで5歳未満の子供への接種に関する会議が延期されたようです！

FDAは、ファイザーが十分なデータがないと言った後、5歳未満の子供のためのCOVID注射に関する会議を延期。しかし気を緩めてはいけない

ファイザーは本日（2月11日）、6カ月から4歳までの乳幼児および小児用ワクチン「コビド」の緊急時使用承認（EUA）申請を延期すると発表した。

これを受けて米国食品医薬品局（FDA）は、2月15日に予定されていたファイザー社の小児用ワクチンの申請審査会を延期した。
ファイザー・ビオンテック社のCOVIDワクチンについては、生後6カ月から2歳までの子供と、2歳から4歳までの子供を対象とした2つの臨床試験が進行中で、低年齢層向けには、2つの臨床試験が実施されている。

CNBCは先月、ファイザー社の臨床試験で2回の接種では2〜4歳児に十分な免疫反応が得られなかったと報じ、アンソニー・ファウチ博士がこの年齢層の子どもたちには3回の接種レジメンが必要になるだろうと予測するに至ったという。

ニューヨーク・タイムズ紙が「極めて異例」と評したように、FDAはファイザー社に対し、2回接種では2〜4歳児に期待された免疫反応が得られず、3回接種の有効性に関するデータがまだないにもかかわらず、ワクチンのEUA申請を促したのであった。

ファイザーは来週FDAに申請書を提出し、その後数週間のうちに3回目の投与に関する追加データを提供する予定であったとNBCは報じている。

FDAは2月15日の会議がいつ再スケジュールされるかを明言せず、ファイザーもいつ申請書を提出するかは明言しなかった。

（省略）

注射は効かない
ファイザーの臨床試験のデータでは、2回の投与で2〜4歳児に「非劣性」の免疫反応を起こさせることができなかった。
パートナーのビオンテックのプレスリリースによれば、以下の通りである。
「高い有効性が示された16歳から25歳の集団と比較して、6カ月から24カ月の集団では非劣性が満たされたが、今回の分析では2歳から5歳未満の集団では満たされなかった・・・6カ月から5歳未満に3µgの第3用量を評価するという決定は、リスク・ベネフィット・プロファイルを最大化するために正しい用量を慎重に選択する両社のコミットメントを反映するものだ。3回投与試験が成功した場合、ファイザーとビオンテック社は、2022年前半に生後6カ月から5歳未満の小児に対する緊急使用承認（EUA）をサポートするデータを規制当局に提出する予定だ。」と述べている。

言い換えれば、ファイザー/ビオンテック社は、私たちの最も若いワクチン受給者のリスクベネフィットプロファイルを最大化するための適切な用量をまだ見つけていないため、3回目の投与を評価しているのだ。
そして、最初の2回の投与が承認されるまで、3回の投与がうまくいくかどうかわからないのだ。これは私たちの赤ちゃんにとって問題である。

ファイザーの2021年12月のプレスリリースでは、臨床試験の更新は、「16歳以上の人に対する3回接種の効果データ、およびデルタとオミクロンを含む懸念される他の変種について観察された初期の実験データにより、COVID- 19ワクチンの3回接種者はより高度な防御力を持つ可能性を示唆した 」と記されている。
しかし、当時からワクチン接種者の間では、画期的な感染症や入院が一般的になっています。そして、このワクチンの3回目の接種が有害事象の発生可能性を高めるかどうかはわからない。

わかっているのは、この年齢層には公衆衛生上の緊急事態は存在しないということだ。
小児はCOVIDによる重篤な転帰のリスクが極めて低いのだ。