禁煙支援コミュの禁煙補助薬使用上の注意

新しい薬であるチャンピックスを処方するにあたっての注意点などの情報を共有するトピックです。
添付文書の改訂や、副作用などについての研究発表についての情報をお書きください。

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厚生労働省
「使用上の注意」の改訂について
薬食安発 0705 第 1 号
平成２３年７月５日

【医薬品名】バレニクリン酒石酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項のめまい、傾眠に関する記載を

「めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自
動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「意識障害：
意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110706I0020.pdf

[2] mixiユーザー 07月09日 23:17

米ファイザーの禁煙補助薬、心臓病リスク高める恐れ＝調査
ロイター 7月5日(火)8時44分配信
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20110705-00000332-reu-bus_all

　［ロンドン　４日　ロイター］　英米の科学者は４日、米製薬大手ファイザー＜PFE.N＞の禁煙補助薬「チャンピックス（米国名：チャンティックス、一般名：バレニクリン」について、心臓発作や他の心臓病リスクを高めるとの研究結果を明らかにした。

　科学者らは、チャンピックスについて１４の臨床試験を分析。プラセボ（偽薬）と比較して、入院や身体障害、死亡に至る深刻な心臓疾患を引き起こす確率が７２％高かったとしている。

　研究を主導したジョンズ・ホプキンス大学医学部のソナル・シン氏は「われわれの新たな研究結果は、バレニクリンのリスクと便益のバランスを変えるもの」と述べ、「この場合、心疾患のリスクを低減するために禁煙したい人が、まさにその回避したい問題へのリスクを高める薬を服用していることになる」と指摘した。

　ファイザーは声明で、シン氏のデータ分析に反論。「分析には複数の制限がある。特に、わずかな症例に基づいており、研究結果の信頼性に懸念をもたらしている」としている。

　同社はまた、規制当局と協力し、チャンティックスのデータを継続的に見直し、監視していく方針を示した。

原論文
http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218.full.pdf+html

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