禁煙支援コミュのチャンピックス製造販売承認

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_01_29.html

2008年1月29日
ファイザー株式会社

日本初の経口禁煙補助薬

「チャンピックス錠」の製造販売承認を取得

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎博充、資本金：648億円）は、2008年1月25日（金）、ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙補助薬「チャンピックス錠0.5mg、同錠1mg」（一般名：バレニクリン酒石酸塩）の製造販売承認を取得しました。

チャンピックスは、禁煙治療を目的に開発された日本初の経口禁煙補助薬です。既存の禁煙補助薬がタバコの代わりにニコチンを補充することによって禁煙に伴う離脱症状を軽減する「ニコチン代替療法」であるのに対し、チャンピックスはニコチンを含まず、脳内のα4β2（読み方：アルファ4･ベータ2）ニコチン受容体に高い結合親和性をもつ部分作動薬注1として禁煙効果を発揮します。

本剤は、喫煙の本質であるニコチン依存に関連している脳内のα4β2ニコチン受容体に作動薬（アゴニスト）として作用することによって、禁煙に伴う離脱症状やタバコへの切望感を軽減します。同時に、服用中に再喫煙した場合に拮抗薬（アンタゴニスト）としても作用し、α4β2ニコチン受容体へニコチンが結合するのを阻害し、喫煙から得られる満足感を抑制します。

禁煙を希望する日本人喫煙者を対象とした12週間投与の二重盲検比較試験において、主要評価項目の第9～12週の4週間持続禁煙率は、チャンピックス1mg1日2回投与群で65.4％（85/130例）、プラセボ群で39.5％（51/129例）で、チャンピックス群はプラセボ群と比較して統計的に有意に高い禁煙率を示しました。

喫煙者の多くはニコチン依存に陥っていると同時に、タバコをやめることを望み、禁煙にチャレンジしているニコチン依存症の喫煙者の多くが、禁煙できずにいます注2。ニコチン依存症は慢性的な疾患であり、本人の意志のみでは克服が困難です。禁煙を成功させるためには医師による禁煙指導と薬物療法を併用することが効果的です。私共はチャンピックスによってニコチン依存症の患者さんの薬物療法の選択肢を広げ、より効果的な禁煙治療の提供に貢献できるものと考えております。

チャンピックスは、米国で2006年8月より「Chantix」の製品名で発売され、EUでも同年12月より「Champix」の製品名で販売が開始されました。現在、世界60ヵ国以上で承認され、禁煙を希望する喫煙者に使用されています。日本では2006年6月に厚生労働省へ承認申請し、今回承認を取得するに至りました。

注1：単独では作動薬として機能する一方で、他の作動薬が存在しているときには拮抗薬として作用する物質（チャンピックスの場合、他の作動薬に該当する物質はタバコに含まれるニコチンです）
注2：大阪府立健康科学センター　ニコチン依存症と禁煙行動に関する実態調査（2006年）

チャンピックスの概要
【製品名】チャンピックス錠0.5mg、同錠1mg（Champix Tablets）
【一般名】バレニクリン酒石酸塩（Varenicline Tartrate）
【製造販売承認取得日】 2008年1月25日（金）
【製造販売】ファイザー株式会社
【効能・効果】ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助
【用法・用量】通常、成人にはバレニクリンとして第1～3日目は0.5mgを1日1回食後に経口投与、第4～7日目は0.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与、第8日目以降は1mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、本剤の投与期間は12週間とする。
【特性】・新しい作用機序に基づく日本で初めてのニコチンを含まない経口禁煙補助薬です。

・ニコチン依存症の喫煙者において優れた禁煙効果を示します。

・喫煙により得られる満足感を抑制します。

・禁煙に伴う離脱症状およびタバコに対する切望感を軽減します。

報道によれば発売見込みは4月ころのようです。
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20080130-00000101-san-bus_all

コメント(7)

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[2] mixiユーザー 02月03日 15:40

期待感はあるものの、ちょっと悩ましい薬のようで…
まあ、喫煙の副作用は病気・死ですが、これは長期の副作用？で、下記は短期の副作用のようで…

ファイザー製飲む禁煙薬、自殺との関連性警告・ＦＤＡ
http://www.nikkei.co.jp/news/shakai/20080203AT1G0200P02022008.html

[3] mixiユーザー 03月15日 04:42

その新薬は、名古屋の医療機関で治療可能なお薬でしょうか？
４月というと、あと３週間ほどで解禁なのでしょうか？
教えてください。
よろしくおねがいします。

[5] mixiユーザー 04月20日 02:20

「禁煙治療標準手順書第3版」が、日本癌学会、日本肺癌学会、日本循環器学会のＨＰに掲載されました。（いずれも同じ内容です）

　日本癌学会　http://www.jca.gr.jp/e19.html
　日本肺癌学会　http://www.haigan.gr.jp/osirase.html
　日本循環器学会　http://www.j-circ.or.jp/kinen/anti_smoke_std/

今回の改訂での変更点は、

１．チャンピックスが禁煙補助薬の選択肢に加わった
２．新発売のチャンピックスは規定により長期一括処方ができないので、０，２，４，６，８，１０，１２週の診療スケジュールとなった（管理料加算は０，２，４，８，１２週のみ）
３．治療期間内に入院になった患者に継続治療が可能になった

などです。

[6] mixiユーザー 04月20日 11:20

１．今日の朝日には以下の新薬「チャンピックス」（一般名バレニクリン）の記事が

「ニコチン依存症」治療に飲み薬　効果の反面、副作用も
朝日　2008年04月20日（生活・医療）
http://www.asahi.com/health/news/TKY200804190228.html

２．新薬「チャンピックス」（バレニクリン）の副作用等についての総説

バレニクリン（チャンピックス）の有害事象について
日本禁煙学会雑誌　2008年４月号
http://www.nosmoke55.jp/gakkaisi/200804/index.html

[7] mixiユーザー 04月20日 11:34

>２．新発売のチャンピックスは規定により長期一括処方ができないので、０，２，４，６，８，１０，１２週の診療スケジュールとなった（管理料加算は０，２，４，８，１２週のみ）

ということは、6と10週は管理料加算なしで、混乱は起きないでしょうか？
パッチも6・10週の処方が必要との指摘が以前からあるようですが？

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