食品安全情報blog　mixi支局コミュの2004年1月27日付けのヘルスクレーム申請への対応文書：緑茶と発ガンリスク削減ヘルスクレーム

■2004年1月27日付けのヘルスクレーム申請への対応文書：緑茶と発ガンリスク削減ヘルスクレーム
Letter Responding to Health Claim Petition dated January 27, 2004: Green Tea and Reduced Risk of Cancer Health Claim
(Docket number 2004Q-0083)
June 30, 2005
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/qhc-gtea.html
Fleminger社による緑茶摂取と発ガンリスク削減のヘルスクレーム（健康強調表示）を認可するようにとの申請に対する回答文書である。
申請者はヘルスクレームの案として以下のようなものを提案していた。「天然没食子酸(-)-エピガロカテキン(EGCG)を710 microg/ml含む典型的緑茶を毎日40オンス（1200ml程度）飲むとある種のガンの発症リスクが下がるかもしれない。結論するには至らないがこのヘルスクレームを支持する科学的根拠がある。」
FDAは2004年3月18日に申請を受理し、ウェブサイトに掲載して60日間のコメントを募集した。消費者から申請認可を支持する1件のコメントが寄せられた。
この文書は提案されたヘルスクレームに対するFDAの科学的レビューの結果を説明するものである。
I. データの概要と適格ヘルスクレームとしての適格性
II. FDAの考察
III. 科学的根拠の強さ
IV. 他の規則との整合性
V. FDAによる注意書き又は適格説明文の考察
VI. 結論
FDAの考慮した科学的根拠や申請者が提出した情報などからFDAは緑茶摂取が胃・肺・結腸/直腸・食道・膵臓・卵巣および複合ガンのリスクを削減するという信用できる根拠はないと結論した。緑茶と乳ガン・緑茶と前立腺ガンについては非常に限られた信頼できる根拠があり、消費者を誤解させないような適切な表現で適格クレームが提供できる。FDAが提案するのは
1.「二つの研究で緑茶を飲むことによる女性の乳ガンリスク削減は示されていない。しかしもう一つの限定的な弱い研究で緑茶による乳ガンリスク削減が示唆されている。これらの研究に基づき、FDAは緑茶が乳ガンリスクを抑制することはありそうもないと結論している。」
2.「緑茶を飲むことで前立腺ガンリスクが削減されないという限定的で弱い研究が一つあり、リスク削減を示唆する限定的で弱い研究が一つある。これらの研究に基づき、FDAは緑茶が前立腺ガンリスクを抑制することはありそうもないと結論している。」