ニトロ【ニトロペン】コミュの【ニトロダームTTS】

●経皮吸収型狭心症治療剤

●日本標準商品分類番号　872171
●承認番号 20100AMY00011000
●薬価収載 1989年４月 販売開始 1989年４月 再審査結果 1994年３月

●成分・含量
１枚（薬物放出有効面積：10cm2）中にニトログリセリン25mg

●添加物
乳糖、無水ケイ酸、ジメチルポリシロキサン　　その他２成分

●形状／大きさ
長径：５cm　短径：３cm　質量：１g　放出有効面積　10平方cm

●効能又は効果に関連する使用上の注意
狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、
この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用する

●用法及び用量
通常、成人に対し１日１回１枚（ニトログリセリンとして25mg含有）を胸部、
腰部、上腕部のいずれかに貼付する。
なお、効果不十分の場合は２枚に増量する。

●重要な基本的注意
（1）本剤の使用に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替えること。

（2）硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を投与中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で行うこと。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。

（3）本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがある。このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド系抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を使用するか、本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

（4）過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

（5）起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。

（6）本剤使用開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に
血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。
このような場合には鎮痛剤を投与するか、
減量又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
また、これらの副作用のために注意力、集中力、
反射運動能力等の低下が起こることがあるので、
このような場合には、
自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

**（7）本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する
薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）
との併用により降圧作用が増強し、
過度に血圧を低下させることがあるので、
本剤使用前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。
また、本剤使用中及び使用後においてこれらの薬剤を
服用しないよう十分注意すること。

●副作用
累計4,870例中340例（7.0％）に411件の副作用が認められた。
主な副作用は頭痛98例（2.0％）、そう痒82例（1.7％）、
発赤44例（0.9％）、かぶれ40例（0.8％）等であった。
（再審査終了時までの集計）

●ほか
低出生体重児、新生児、乳児、
幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

●過量投与
徴候・症状：
高用量のニトログリセリンは血圧降下、
反射性頻脈、虚脱、失神、メトヘモグロビン血症等を引き起こすことがある。
しかし、本剤では放出制御膜により、
過量投与発現の可能性は低い。

処置：本剤除去により、直ちに症状は消失する。
高度の血圧降下及び虚脱には、患者を臥位にし、下肢を挙げさせる。

●適用上の注意
（1）貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。
（2）皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。
（3）創傷面に使用しないこと。
（4）自動体外式除細動器（AED）の妨げにならないように
貼付部位を考慮するなど、
患者、その家族等に指導することが望ましい。

●その他の注意
1）電気的除細動（DC細動除去等）
〔除細動器と接触した場合、
本剤の支持体（アルミニウム箔）が破裂することがある。〕

2）ジアテルミー（高周波療法）
〔本剤の温度が上昇するおそれがある。〕

3）MRI（核磁気共鳴画像法）
〔本剤の貼付部位に火傷を引き起こすおそれがある。〕

（2）本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、
耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。
なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、
休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。

（3）肺疾患、虚血性心疾患、脳虚血の患者で低酸素血症がある場合には、
本剤の使用により低酸素状態が悪化することがある。