ニトロ【ニトロペン】コミュの【ニトロール錠5mg】

●主成分
硝酸イソソルビド(Isosorbide dinitrate)

●形状
白色の素錠

●成分
１錠中に硝酸イソソルビド５mg
添加物としてカルメロースカルシウム、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、
ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、
リン酸水素カルシウムを含有する。

●製薬会社
エーザイ製薬
●作成又は改訂年月
**2009年２月改訂（第９版）
*2007年11月改訂
日本標準商品分類番号872171

●販売名コード 2171016F1082

●承認番号21900AMX00011000

●禁忌　以下は服用してはいけない
重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者
〔血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。〕
閉塞隅角緑内障の患者
〔眼圧を上昇させるおそれがある。〕
頭部外傷又は脳出血のある患者
〔頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。〕
高度な貧血のある患者
〔血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある。〕
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
*ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）を投与中の患者
〔併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある。〕

●慎重投与　以下は慎重に服用
低血圧の患者
〔血管拡張作用により、さらに血圧を低下させるおそれがある。〕
心筋梗塞の急性期の患者
〔血圧を低下させるおそれがある。〕
原発性肺高血圧症の患者
〔心拍出量が低下し、ショックを起こすことがある。〕
肥大型閉塞性心筋症の患者
〔心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。〕

●重要な基本的注意
過度の血圧低下が起こった場合には、本剤の投与を中止し下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。
起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。
本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用が起こりやすく、これらの副作用のために注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
*本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

コメント(2)

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[1] mixiユーザー 10月02日 09:52

●併用注意
1. 薬剤名等アルコール

臨床症状・措置方法
血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子
血管拡張作用が増強される。

2. 薬剤名等利尿剤

臨床症状・措置方法
血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子
血圧低下作用を増強させる。

3. 薬剤名等血管拡張剤
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤

臨床症状・措置方法
頭痛、血圧低下等の副作用が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子
血管拡張作用が増強される。

副作用

副作用等発現状況の概要

経口投与した場合、総症例2,083例中、353例（16.95％）の副作用が報告されている。(臨床試験成績集計）
舌下投与した場合、総症例958例中、43例（4.49％）の副作用が報告されている。（臨床試験成績集計）

循環器
0.1～５％未満
めまい、血圧低下、潮紅、動悸

循環器
頻度不明
熱感、失神

精神神経系
５％以上
頭痛

精神神経系
0.1～５％未満
脱力感

精神神経系
頻度不明
不快感

過敏症注)
0.1％未満
発疹

消化器
0.1～５％未満
悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振

肝臓
頻度不明
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等

注）このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

2.
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。
〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

1.
本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。
なお、類似化合物（ニトログリセリン）の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。

2.
硝酸イソソルビド製剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

[2] mixiユーザー 10月02日 09:56

●取扱い上の注意
1.
**温度、湿度の高いところに長期間保存すると錠剤表面に結晶が析出することがある。

2.
**本剤は、無包装開放状態で含量の低下が認められているので、自動分包機内での保存は避けること。また、長期の分包処方は避けること。

3.
**分包後は、なるべく涼しいところで保管するよう注意すること。

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