【背景】
静脈注射が行われだした20世紀初頭から、生理食塩液やブドウ糖注射液などを静脈注射すると、注射後30-60分頃に悪寒、戦慄を伴う発熱現象がしばしば認められてきた。
静脈注射・・・静脈へ注射すること。静注。
生理食塩水・・・塩化ナトリウム9gに水を加え、全量1,000mLとしたもの。
Naイオン、Clイオン、水の体内の補給目的などに用いられる。
ブドウ糖・・・D-グルコース（「D」は小さく書く）
悪寒（おかん）・・・発熱のために、ぞくぞくと寒けを感ずること。
戦慄（せんりつ）・・・おそれて身ぶるいすること。
調べてみると、発熱の原因は主剤にあるのではなく、注射剤の細菌汚染によるものであることがわかってきた。またそれは、生きた細菌が直接発熱を惹起するのではなく、細菌に由来する何らかの耐熱性物質が発熱の原因物質（発熱性物質：パイロジェン：pyrogen）であることが指摘された。
細菌・・・原核生物に属する単細胞の微生物。
原核生物（げんかくせいぶつ）・・・構造的に区別できる核を持たない細胞から成る生物。
単細胞・・・?単一の細胞。?転じて、考えの単純な人。
惹起（じゃっき）・・・事件・問題などを引き起こすこと。
耐熱・・・高熱にもその質を変えないこと。
その検出には、ウサギを用いて発熱するかどうかをみるのが良い、ということが提案された（発熱性物質試験法：パイロジェン テスト）。
発熱性物質とは、動物に投与したとき体温の異常上昇をもたらす物質の総称で、外界から体内に侵入して発熱を起こす外因性発熱性物質と、体内で産生される内因性発熱性物質に大別されるが、発熱性物質試験法の検出対象となるのは外因性発熱性物質である。
外因性発熱性物質には、グラム陰性菌外膜の構成成分であるエンドトキシン（内毒素）、グラム陽性菌により菌体外に産生される外毒素、ウイルス、病原性真菌などがある。
グラム陰性菌・・・グラム染色という方法で、濃紫色に染まらない細菌。
グラム陽性菌・・・同染色法で、濃紫色に染まる細菌。
グラム染色・・・デンマークの医師グラムさんが考案した、細菌類の染色法。
注射液を汚染する可能性の最も高い発熱性物質は、環境中の至るところに存在し、しかも熱に対して極めて安定な『エンドトキシン』である（外毒素やウイルスなどは熱に対する抵抗性が弱く、加熱滅菌された製剤では失活する）。エンドトキシンは極めて微量で強い発熱活性を示す。
失活（しっかつ）・・・（酵素や化学物質の）活性が失われること。
滅菌・・・（熱・薬品などによって）無菌状態を作り出すこと。
この発熱性物質試験法の代替法として、エンドトキシン試験法が開発された。
***********************************************************
【エンドトキシン試験法（エンドトキシンテスト、リムルステスト、Limulus amebocyte lysate assay）】
『カブトガニの血液細胞が細菌性エンドトキシンにより凝集する性質を利用した測定法。
発熱性物質試験法の代替法である。』
詳細：
エンドトキシン試験法は、カブトガニ（Limulus polyphemus またはTachypleus tridentatus）の血球抽出成分により調製された「ライセート試薬」を用いて、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出または定量する方法である。
本法には、ゲル化法、光学的測定法（比濁法と比色法）がある。エンドトキシン試験法は、ゲル化法、比濁法、比色法によって行われるが、別に規定するもののほか、ゲル化法によって最終の判定を行う。
「エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は、発熱性物質試験法を用いることができる。」
ゲル化法・・・本法は、エンドトキシンの存在によるライセート試液の凝固反応に基づいて、エンドトキシンを検出または定量する方法である。
比濁法・・・本法は、ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定することにより、試料溶液のエンドトキシン濃度を測定する方法である。
比色法・・・本法は、エンドトキシンのライセート試液との反応により、発色合成基質から遊離される発色基の量を吸光度または透過度で測定することにより、エンドトキシンを定量する方法である。
内毒素・・・http://
静脈注射が行われだした20世紀初頭から、生理食塩液やブドウ糖注射液などを静脈注射すると、注射後30-60分頃に悪寒、戦慄を伴う発熱現象がしばしば認められてきた。
静脈注射・・・静脈へ注射すること。静注。
生理食塩水・・・塩化ナトリウム9gに水を加え、全量1,000mLとしたもの。
Naイオン、Clイオン、水の体内の補給目的などに用いられる。
ブドウ糖・・・D-グルコース（「D」は小さく書く）
悪寒（おかん）・・・発熱のために、ぞくぞくと寒けを感ずること。
戦慄（せんりつ）・・・おそれて身ぶるいすること。
調べてみると、発熱の原因は主剤にあるのではなく、注射剤の細菌汚染によるものであることがわかってきた。またそれは、生きた細菌が直接発熱を惹起するのではなく、細菌に由来する何らかの耐熱性物質が発熱の原因物質（発熱性物質：パイロジェン：pyrogen）であることが指摘された。
細菌・・・原核生物に属する単細胞の微生物。
原核生物（げんかくせいぶつ）・・・構造的に区別できる核を持たない細胞から成る生物。
単細胞・・・?単一の細胞。?転じて、考えの単純な人。
惹起（じゃっき）・・・事件・問題などを引き起こすこと。
耐熱・・・高熱にもその質を変えないこと。
その検出には、ウサギを用いて発熱するかどうかをみるのが良い、ということが提案された（発熱性物質試験法：パイロジェン テスト）。
発熱性物質とは、動物に投与したとき体温の異常上昇をもたらす物質の総称で、外界から体内に侵入して発熱を起こす外因性発熱性物質と、体内で産生される内因性発熱性物質に大別されるが、発熱性物質試験法の検出対象となるのは外因性発熱性物質である。
外因性発熱性物質には、グラム陰性菌外膜の構成成分であるエンドトキシン（内毒素）、グラム陽性菌により菌体外に産生される外毒素、ウイルス、病原性真菌などがある。
グラム陰性菌・・・グラム染色という方法で、濃紫色に染まらない細菌。
グラム陽性菌・・・同染色法で、濃紫色に染まる細菌。
グラム染色・・・デンマークの医師グラムさんが考案した、細菌類の染色法。
注射液を汚染する可能性の最も高い発熱性物質は、環境中の至るところに存在し、しかも熱に対して極めて安定な『エンドトキシン』である（外毒素やウイルスなどは熱に対する抵抗性が弱く、加熱滅菌された製剤では失活する）。エンドトキシンは極めて微量で強い発熱活性を示す。
失活（しっかつ）・・・（酵素や化学物質の）活性が失われること。
滅菌・・・（熱・薬品などによって）無菌状態を作り出すこと。
この発熱性物質試験法の代替法として、エンドトキシン試験法が開発された。
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【エンドトキシン試験法（エンドトキシンテスト、リムルステスト、Limulus amebocyte lysate assay）】
『カブトガニの血液細胞が細菌性エンドトキシンにより凝集する性質を利用した測定法。
発熱性物質試験法の代替法である。』
詳細：
エンドトキシン試験法は、カブトガニ（Limulus polyphemus またはTachypleus tridentatus）の血球抽出成分により調製された「ライセート試薬」を用いて、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出または定量する方法である。
本法には、ゲル化法、光学的測定法（比濁法と比色法）がある。エンドトキシン試験法は、ゲル化法、比濁法、比色法によって行われるが、別に規定するもののほか、ゲル化法によって最終の判定を行う。
「エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は、発熱性物質試験法を用いることができる。」
ゲル化法・・・本法は、エンドトキシンの存在によるライセート試液の凝固反応に基づいて、エンドトキシンを検出または定量する方法である。
比濁法・・・本法は、ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定することにより、試料溶液のエンドトキシン濃度を測定する方法である。
比色法・・・本法は、エンドトキシンのライセート試液との反応により、発色合成基質から遊離される発色基の量を吸光度または透過度で測定することにより、エンドトキシンを定量する方法である。
内毒素・・・http://
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