透析らいふ　ミクシイ支店コミュのTVフォーラム「医療の安全を考える・透析機器の安全を考える」レポート

2月10日（火）に恒例のTVフォーラムがあったので参加してきました！
今回は珍しいことにひとりでの参加・・・同僚はみな用事で欠席・・・もしや嫌われているのか！？

な〜んてことはさておき！

今回は、臨床工学技士さんよりのお話でしたが、我々透析看護師も知っておくべき内容でした。

血液透析における危険因子として、
・多数の患者さんを同時に少数のスタッフが行う特殊な治療環境のため、操作ミスに起因する事故の危険性。

・多人数分の透析液を一か所で作製、供給するシステムのため、透析液汚染、溶血など同時多発的事故の危険性。

・血液回路、装置、穿刺針、ダイアライザなど各部分との接続箇所が多数であるため、常に失血、空気誤入、感染など事故の危険性。

などがあると、東葛クリニック病院の江村先生は述べていました。

平成１２年に起こった千葉の透析終了後の空気誤入による死亡事故は我々の記憶に新しい。
この事故を期に空気誤入防止策として、エアー返血の禁止、生理食塩水置換法の推進、各接続部のルアーロック化、透析中の輸液は輸血を除き静脈回路から行う、透析後の静脈回路を利用した輸液は禁止などの標準的透析操作マニュアルが出された。

しかし、噂によるとまだエアー回収をしている施設があるとかないとか・・・

最近では透析液の清浄化などよく言われているように、透析液は綺麗なら綺麗なほど安全で患者さんにとってよいものである。
しかし、江村先生が指摘したように、一か所で多人数分の透析液を作製しているものですから、その管理は重要になります。
透析施設ではその管理を主に臨床工学技士が行っていますよね。

平成18年に、医療法が改定され医療機器の保守点検の概念とそれが医療機関の業務であることが明確化されたため、医療機関は医療機器に係る安全管理のための体制の確保を行わなければいけなくなりました。

透析液を作製する機械の故障は治療に影響も出てきますし、透析液の汚染があれば患者さんにダイレクトに影響します。

故障が起きたら、事故が起きたらではなく、故障しないように、事故にならないように日頃から透析装置いわゆる医療機器の保守・点検を行わなくてはいけなくなったのですよね。まあ、世間から見たら、え？今更？なんて思われるかもしれませんがね・・・

意外に透析看護師は透析液とか機械のことになると、「ん〜ちょっと難しい・・」なんて思っている人多いと思います。私も最初はチンプンカンプンでした。教えてくれる技士さんもいなかったし（当時）

では、ここから透析液の特に水処理に関して私がとても信頼をしているマイミクでコミュニティメンバーの「Nさん（臨床工学技士）」からお借りした内容を掲載します。

〜Nさんの日記から抜粋〜
原水はまず水処理装置で処理されて、不純物をほとんど取り除かれます。
中央供給装置へ直接供給されるものと、原液溶解装置を介して、透析液原液として央供給装置へ供給されます。。
中央供給装置で透析液として調整された後、透析用監視装置へ送られ、ダイアライザにて透析膜を介して血液と接します。
その後、血液中の老廃物とともに廃液されます。

水道水中には少なからず細菌が存在します。基準としては、100個/ml以下となってます。
塩素処理によって微量な塩素が含まれているんですが、塩素に耐性を持つ菌もいるため、完全には死滅しません。
また、塩素によって死滅した細菌の死骸が破損して菌体がバラバラになると、細菌の細胞に含まれるエンドトキシン（ET）という毒素が遊離します。
エンドトキシンは様々な発熱物質の中でも最も生物学的毒性が強く、低い濃度であっても体内へ侵入するとさまざまな合併症を引き起こします。
飲用水としては安全な基準になっているんですが、血液透析では、直接血液と接する為、より少ないレベルで管理する必要があります。

原水が一番最初に通過する水処理装置は、原水中に含まれる不純物、電解質を取り除いて水分子のみを取り出す装置です。
これは、透析液の電解質濃度を適正に管理する為に必要な事です。
水処理装置内では、まずプレフィルターで少し大きめの不純物を取り除き、軟水装置へ流入します。
軟水装置では、カルシウム、マグネシウムといった２価以上の陽イオンを軟水樹脂に吸着して取り除きます。しかし、陰イオンは取り除けません。
次に活性炭を通過し、遊離塩素、結合塩素（クロラミン）、有機物などを除去します。
そして、RO（逆浸透）装置を通過し、ほぼ水分子のみを取り出します。
その後RO水貯留タンクへ貯留されます。
RO水は塩素を含まない為、汚染されやすく、殺菌目的でタンク内に紫外線殺菌灯が設置されています。
原液溶解装置では、RO水で原液粉末を溶解して透析液原液を作製します。
液剤型の場合はそのまま透析液原液として使用します。
中央供給装置で、RO水と透析液原液を32.74：1.26の比率で混合されて、透析用監視装置へ送られます。
原水を最大の汚染源として考え、細菌数、エンドトキシンを検出不能なレベルにまで低減させる事が、透析液清浄化における主目的です。

原水中には細菌と、膨大なエンドトキシンが含まれています。
教科書的にはRO装置を通ることで水分子以外除去されるのですが、実際には、完全に水分子だけを取り出すことはできません。
その為、エンドトキシン補足フィルター（ETRF)を設置する必要があります。
しかしETRFを使用してもやはり100%阻止する事はできない為、複数のETRFによって低減しなければいけません。
設置する箇所は、RO装置以後のラインです。

細菌、エンドトキシンがない透析液を目指す為に、Validationという概念が提言されています。
Validationとは「システムの的確性と製品の品質保証」という概念であり、頻回に点検をしなくても一定の水準である事を保証できる安定した透析液清浄化システムを目指すものです。
不安定なシステムで透析絵清浄化を実現するのは、事実上、非常に困難な事です。
なぜならば、透析液清浄化で目標とされる値は、滅菌状態と呼ぶに等しいレベルの為、検査では検出できないのが当然であるためです。

原水からの汚染はもちろん、二次汚染も防止しなければいけません。
その為、適切な場所にETRFを設置する必要があります。
１例としては、中央供給装置の後に複数のETRFを直列に設置し、透析用監視装置にも１〜２つ、ETRFを設置するというもの。


ETRFは、最低保証性能を設定し、耐用期間を把握。
配管はデッドスペースを排除し、滞留による二次汚染を防ぎ、透析終了後は配管内を適切に消毒する必要があります。


すごくわかりやすい解説ですよね。透析液がどれだけきれいに保たなければいけないか、そのために日頃からどのように気をつけていかなければいけないかよくわかりました。

私たちは、まだまだ勉強することがたくさんあるようです。がんばりましょう！！