◆きちんと知ろう健康美♪コミュの薬事法　改定　編集　１％完成　　　http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=1159326

薬事法改定版　詳細がここにあります。↓
http://www.houko.com/00/01/S35/145M.HTM



　保険機能食品食品
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　薬事法　改定　
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薬事法は薬に定められた法律で安全性と、体への有効性や告知
の正当性を確保するための法律です。
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「１医薬品」「２医薬部外品」「３化粧品」「４医療器具」
（※　健康補助食品は、薬事法によって認められていない）
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上記4つの効果範囲は、それぞれ別に定められています。




■０■薬事法での規制項目

原料　製造方法　ラベルに必ず表示する内容項目　
製品の広告中での効能書き等に関する表現方法。





■１■医薬品とは

効果効能が確実にあるもの
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　1．医師が処方する薬や、薬局・薬店にある
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　◇主な該当商品◇
　　風邪薬　頭痛薬　胃腸薬　目薬　滋養強壮剤　他

※　効果が国に認められ、病気の治療や予防に使われる薬。
※「用法・用量を守ってお使いください」と指導記載のあるもの。
※　身体の構造か機能に影響するもので、器具器械でないもの
※　（医薬部外品及び化粧品を除く）
※　医薬品は「効能・効果」が明確に表示されている
※「表示指定成分」として、アレルギーなどの皮膚障害を起こす可能性
※　のある含有成分の表示が義務。（医薬部外品と同じ）

　医薬部外品
　● 医薬部外品とは薬事法により次のように定められています。
　第二条第２項　この法律で「医薬部外品」とは、次の各号に掲げることが目的とされており、かつ人体に対する作用が緩
　和なものであって器具器械でないもの及び、これらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの
　使用目的のほかに、前項第二号又は第三号（医薬品の定義の項）に規定する用途に使用されることもあわせて目的とさ
　れている物を除く。
　一　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
　ニ　あせも、ただれ等の防止
　三　脱毛の防止、育毛又は除毛
　四　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止
　医薬品は”疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的”とするのに対し、医薬部外品は”人体に対する作用が
　緩和なもの”と定められていますので、医薬品と違ってその効果は”認められている”ではなく”期待できる”という範囲に
　なります。また使用される目的は医薬品が”治療・予防”に対し、医薬品は”予防”となります。医薬品より効果は穏やかな
　ものの、その商品の目的に応じ配合される成分は、厚生省も効能効果や安全性に対し、承認済みのものに限られます。
　また医薬品と異なって、医薬部外品は薬局などだけでなくコンビニエンスや一般の店舗などで販売することが出来ます。


http://www2.health.ne.jp/library/5000/w5000285.html
http://www8.ocn.ne.jp/~medicine/iyakuhintowa.htm






■２■医薬部外品とは　　　

医薬品ではないが、医薬品に準ずるもの。
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　1．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
　2．人や動物の保健用：はえ、蚊、のみ等、駆除や防止薬
　3．脱毛の防止、育毛又は除毛　あせも、ただれ等の防止
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◇主な該当商品◇
　　薬用歯磨き剤　制汗スプレー　薬用クリーム　育毛剤
　　ベビーパウダー　染毛剤　入浴剤　薬用化粧品　薬用石けん　他

※　効果・効能が認められた成分を配合しているが、主に予防に重点
※　を置かれたもの。対象物も明記されている。
※　また、誰にでも効き目があると必ず認められないが、
※　効果に期待がもてるとされる薬。
※　医薬部外品は「効能・効果」が明確されず単に「医薬部外品」と
※　ただ記載される。（どの成分に効果が期待できるかは判別できない）
※「表示指定成分」として、アレルギーなどの皮膚障害を起こす可能性
※　のある含有成分の表示が義務。（医薬品と同じ）

http://www2.health.ne.jp/library/5000/w5000285.html



　医薬部外品
　● 医薬部外品とは薬事法により次のように定められています。
　第二条第２項　この法律で「医薬部外品」とは、次の各号に掲げることが目的とされており、かつ人体に対する作用が緩
　和なものであって器具器械でないもの及び、これらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの
　使用目的のほかに、前項第二号又は第三号（医薬品の定義の項）に規定する用途に使用されることもあわせて目的とさ
　れている物を除く。
　一　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
　ニ　あせも、ただれ等の防止
　三　脱毛の防止、育毛又は除毛
　四　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止
　医薬品は”疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的”とするのに対し、医薬部外品は”人体に対する作用が
　緩和なもの”と定められていますので、医薬品と違ってその効果は”認められている”ではなく”期待できる”という範囲に
　なります。また使用される目的は医薬品が”治療・予防”に対し、医薬品は”予防”となります。医薬品より効果は穏やかな
　ものの、その商品の目的に応じ配合される成分は、厚生省も効能効果や安全性に対し、承認済みのものに限られます。
　また医薬品と異なって、医薬部外品は薬局などだけでなくコンビニエンスや一般の店舗などで販売することが出来ます。



■３■化粧品とは　　　　　

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　1．メーカー毎、自由に作れる。使用成分を全て表示する義務がある。
　2．配合禁止成分もあり、配合してもよい成分が指定されている。
　3．配合成分の安全性は十分に重視されている（効能は重視されない）

化粧品　詳しくは。。
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=14940659&comm_id=115058

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◇主な該当商品◇
　　歯磨き剤　シャンプー　リンス　スキンケア用品　メイクアップ用品






＿＿＿＿＿＿＿＿編集中＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

■４■医療用具とは　　　　

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　1．
　2．
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参考：http://www2.health.ne.jp/library/5000/w5000285.html







　
　＿＿＿＿＿＿＿＿編集中＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
■■ダイエット食品や健康食品■■■■