医薬品のがん原性試験のガイドラインはこれまでも存在していましたが、改訂版が公表されました。
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「薬物動態学的指標を用いる場合､遺伝毒性試験成績の結果が陽性であっても、げっ歯類における未変化体あるいは代謝物の血漿AUCがヒトの25倍となる用量や限界用量を選択することを可能とした」ということで、今回は、がん原性試験の投与量の上限に関する改定で、やみくもに高い投与量を選ばなくても、いいということになりました。つまりむやみに高い投与量の薬物を投与して実験動物を苦しめなくても医薬品のがん原性は検出できるという判断です。
AUCというのは「area under the curve」のことで、血漿中の薬物濃度と時間的推移の関係をプロットして得られる曲線より下の範囲：簡単にいえば体内に取り込まれた薬物の量といえると思います。
また遺伝毒性が陽性でもがん原性を示さない可能性はあるので、がん原性がないことを示す必要がある場合にはがん原性試験が必要ということになります。
さらに遺伝毒性が陰性でも長期的に投与される医薬品では発がん性のリスクが高まる可能性がありますので、がん原性試験を実施する必要があります。
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「薬物動態学的指標を用いる場合､遺伝毒性試験成績の結果が陽性であっても、げっ歯類における未変化体あるいは代謝物の血漿AUCがヒトの25倍となる用量や限界用量を選択することを可能とした」ということで、今回は、がん原性試験の投与量の上限に関する改定で、やみくもに高い投与量を選ばなくても、いいということになりました。つまりむやみに高い投与量の薬物を投与して実験動物を苦しめなくても医薬品のがん原性は検出できるという判断です。
AUCというのは「area under the curve」のことで、血漿中の薬物濃度と時間的推移の関係をプロットして得られる曲線より下の範囲：簡単にいえば体内に取り込まれた薬物の量といえると思います。
また遺伝毒性が陽性でもがん原性を示さない可能性はあるので、がん原性がないことを示す必要がある場合にはがん原性試験が必要ということになります。
さらに遺伝毒性が陰性でも長期的に投与される医薬品では発がん性のリスクが高まる可能性がありますので、がん原性試験を実施する必要があります。
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