こころとサイエンスコミュの［長文］クローンに関する各国専門機関からのプレスリリース

■[FDA]消費者向け情報 クローン動物と食品安全
Animal Cloning and Food Safety
January 15, 2008
http://www.fda.gov/consumer/updates/cloning011508.html
何年にもわたる詳細な調査と解析の結果、FDAはウシ・ブタ・ヤギのクローン及び伝統的に食されてきた動物種のクローンの子孫由来の肉やミルクは、通常の交配で生まれた動物由来の食品と同様に食べても安全であると結論した。研究者らは1996年の有名なクローンヒツジドリー以降、家畜のクローニングを行ってきた。2001年にこの技術が家畜の改良に商業利用されることが明らかになり、FDAは生産業者にCVMが評価を終了するまで食用に販売しないように依頼してきた。
FDAのクローニング調査
5年以上にわたってCVMの科学者はクローン家畜の安全性に関する情報を調査し、リスク評価報告書として発表した。その結論は
• クローニングには、自然交配を含むその他の生殖法と比べて特に新しいリスクはない
• ウシ・ブタ・ヤギのクローン動物又は各種クローン動物の子孫由来食品は通常交配動物由来食品と変わらない。
• 以上よりウシ・ブタ・ヤギのクローン動物又は伝統的に食べられてきた動物のクローンの子孫由来食品を食べることによる新たなリスクはない。
クローンとは何か？
クローンはある動物の遺伝的コピーである。生まれた時期が違う一卵性双生児のようなものである。クローニングは、畜産で長く使用されてきた人工授精や体外受精や胚移植などの生殖補助技術の延長と考えることができる。
動物のクローニングは約20年行われてきた。現在使用されている方法はほとんどが体細胞核移植である。　
雌の動物（しばしば屠殺された動物の卵巣）から卵子を取り出てその核を除去する。
• コピーしたい動物の細胞から取った核を卵子に入れる。
• 実験室でいくつかの処理をすると卵が胚になる。
• 胚を代理母の子宮に移植し、その後育って生まれる。
クローン技術により農家は最も望ましい性質（病気に強いとか乳量が多いとか肉質が良いなど）の家畜のコピーをたくさん得ることができ、群れの質を高めることができる。これらのクローンに通常の交配により子どもを作らせて食用にできる。
消費者にとってクローニングとは？
• FDAはウシ・ブタ・ヤギのクローン動物又は伝統的に食べられてきた動物のクローンの子孫由来食品は通常交配動物由来食品と同様安全であると結論した。
• クローン又はその子孫由来食品に表示する必要はない。クローンとそうでない食品を区別するための表示を必要とする科学的根拠が見あたらなかった。
• クローンの主な使用目的は種畜を作ることで食用ではない。群れの中で最良の動物のコピーは通常の交配に使用されて食用動物を作る。
• ウシ・ブタ・ヤギのクローン以外について（例えばヒツジ）は情報が不足しているために、食用にはしないことを薦めている。
□ FDA [ Food and Drug Administration ] 米国食品医薬品庁
米国健康福祉省 （Department of Health and Human Services）に設置された12の機関の一つ。

■[EFSA]食用クローン動物の倫理的側面に関するヨーロッパ新技術倫理グループの意見発表についてのEFSAの声明
EFSA statement on the publication of the opinion of the European Group on Ethics and New Technologies on ethical aspects of animal cloning for the food supply
17/01/2008
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178680040978.htm
EFSAは動物のクローニングが、EFSAの管轄外である倫理的道徳的社会的問題を提起することは認識している。従ってヨーロッパ新技術倫理グループ（EGE）が、食用クローン動物の倫理的側面についての意見を発表したことを歓迎する。EGEの意見は現在EFSAが行っている科学的作業を補完するものである。
現時点ではEFSAはクローン動物の食品安全性・動物の健康と福祉・環境への影響についての意見を最終化していない。意見案はパブリックコメント募集のために発表された。意見は2008年2月25日までEFSAのウェブサイトから提出できる。
EFSAの最終意見は2008年5月に発表予定である。EGEの意見とEFSAの意見は、欧州委員会や欧州連合加盟国によるクローン動物およびその製品に関してどのような対応が必要か検討するための材料となるであろう。

EGEプレスリリース
EGEは食用の動物クローニングの倫理的側面に関する意見nr.23を採択した
European Group on Ethics adopts its opinion nr. 23 on ethical aspects of animal cloning for food supply
16 January 2008
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/press_release_opinion23_en.pdf
FDAがクローンウシ・ブタ・ヤギ由来食品を認可する可能性があるという発表を受けて、2007年2月にEGEが倫理的側面についての意見を求められた。同時にEFSAも体細胞核移植（SCNT）技術を用いて作成したクローン動物の食品安全性・動物の健康と福祉・環境への影響についての意見を諮問された。
数ヶ月の内部会合、専門家ヒヤリング、意見募集、学会や企業やNGOや国際団体や市民団体などの関係者による円卓会議などを経て、2007（8?）年1月16日に最新意見を採択した。EGEはこの意見の採択前にEFSAの意見案やFDAの報告書が発表されたことは承知している。

現状のクローン動物と代理母動物の苦痛や健康上の問題を考えると、EGEは食用にクローン動物を作ることが倫理的に正当化できるかどうかは疑問である。クローン動物の子孫についてもこれがあてはまるかどうかはさらなる科学的研究が必要である。
現時点ではEGEはクローン動物とその子孫から食品を作ることを正当化する説得力のある論拠を見いだせていない。将来クローン動物由来食品がヨーロッパ市場に導入される場合には、以下のような条件を満たすことを薦める：
食品の安全性　食べても安全であることが前提
動物の健康と福祉　動物が飢え・渇き・栄養不良・恐怖・物理的不快にさらされないこと
トレーサビリティ　現行EU規制に則ること
世界貿易　クローン動物およびその製品の取引には適切な証拠書類が伴っていること
さらにEGEは以下のことを推奨する：
動物の福祉　クローン動物及びその子孫の長期にわたる健康と福祉の研究を行うこと
家畜の生物多様性と持続可能性　家畜用動物種の遺伝的資源保護
一般の参加　一般の議論を促進する
一般の認知　一般の認知状況に関する調査を行う
表示　EGEは技術的困難は承知しているが販売の際には対策を推奨する
知財問題　
国際貿易と消費者の自由
研究

意見本文
Ethical aspects of animal cloning for food supply Opinion No 23 -
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf

（あんまりたいしたことは書いてない。動物に苦痛を与える（そもそもどういうふうに動物が感じている苦痛を評価するかはわからない、明確なのは痛みなので痛みを感じるかどうかで判断している部分が多い）ことと生殖補助技術が進歩すればするほど「ヒトの改良」が現実的になることへの畏れが主な理由のような。そもそも動物を食べるということはどういうことなのか、みたいな議論はない。）
□ EFSA [ European Food Safety Authority ] 欧州食品安全機関

■[その他]BIOはFDAのクローン動物の安全性に関する結論を支持
BIO Supports FDA’s Safety Conclusions on Animal Cloning
1/15/2008
http://www.bio.org/news/newsitem.asp?id=2008_0115_02
バイオテクノロジー産業協会（BIO）会長Jim GreenwoodはFDAが発表したクローン動物とその子孫由来ミルクや肉の安全性に関するリスク評価について以下の声明を発表する。
BIOはクローン動物とその子孫由来ミルクや肉は人が食べても安全であるというFDAのリスク評価を強く支持する。バイオテクノロジー業界は、FDAによるこの新しい生殖補助技術の包括的科学的レビューを賞賛する。FDAのリスク評価は世界中で行われているクローン動物とその子孫由来食品は安全であることを示した多くの研究結果と一致する。安全性に結論が出たとことで、牧場主や家畜生産者はクローニング技術を使用し始めることができる。
以下略

BIOはクローン動物に関するEFSAの科学的意見を支持する
BIO Supports EFSA Scientific Opinion of Animal Cloning
1/11/2008
http://www.bio.org/news/newsitem.asp?id=2008_0111_01

BIOはこんなのやってる
http://bioasia.bio.org/export/bioasia/2008/BIO-Asia_2008_-_Japan.pdf　

■[FSANZ]クローン動物及びその子孫由来食品
Food derived from cloned animals and their offspring
Updated January 2008
http://www.foodstandards.gov.au/newsroom/factsheets/factsheets2008/foodderivedfromclone3821.cfm
クローン動物及びそれらに由来する食品については、最近政府や研究者やメディアや一般人の注目や議論の的である。
2008年1月に米国FDAが最終リスク評価報告書を発表した。
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01776.html
そしてEFSAはクローン動物由来の肉やミルクは安全であるという意見案を発表してパブリックコメントを募集した。
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178676923092.htm
クローニングとは何か？
クローン動物はウシやブタやヒツジやヤギなどの多数の家畜で新たに使われるようになった技術である。これは他の所から遺伝子や蛋白質を導入してある種の性質を変える−例えばトウモロコシに昆虫耐性を与えるとか−遺伝子組換えとは違う。クローン動物は、卵の遺伝子をドナー動物の成熟細胞の遺伝子と入れ替え、代理母に移植して出産させる。
オーストラリアとニュージーランドにクローン動物はいるか？

オーストラリアとニュージーランドではクローン動物は未だ実験段階で、主に乳牛及び肉牛のごく一部に限られている（オーストラリアには100頭以下）。ヒツジも僅かだけいる。
FSANZはここ数年オーストラリアとニュージーランドの科学者や企業と密に連携してきた。FSANZは彼らからクローン動物は研究段階に限られていて食用にはなっていないと知らされている。
食品規制機関はどう対応するか？
クローン動物そのものは高価な実験動物なので食用になることはなさそうである。しかし将来はその子孫（クローン動物と非クローン動物の通常交配）はより一般的になるであろう。クローン技術は進歩し続けると予想され、各国がクローン動物とその子孫の安全性問題を検討している。FSANZはこの問題についての国際動向を何年間も監視してきており、オーストラリア政府からの助言も求められている。FSANZは米国FDAのリスク評価案に含まれていた根拠について評価しその解析結果をオーストラリア政府に提出している。
□ FSANZ [　Food Standards Australia New Zealand　]
オーストラリア・ニュージーランド食品基準機関
食品の安全の維持を図ることにより、オーストラリアおよびニュージーランドの国民の健康と安全を保護することを目的としたオーストラリアの政府機関。

■[USDA]FDAのクローン動物リスク評価についてのBruce Knightの声明
Statement by Bruce Knight, Under Secretary for Marketing and Regulatory Programs on FDA Risk Assessment on Animal Clones
January 15, 2008
http://www.usda.gov/wps/portal/!ut/p/_s.7_0_A/7_0_1OB?contentidonly=true&contentid=2008/01/0012.xml
USDAはFDAのクローンウシ・ブタ・ヤギ及びその子孫由来の肉やミルクは安全上の懸念はなく、通常の交配動物由来食品と違いはないという最終リスク評価を全面的に支持する。
FDAが科学的評価を行い最終リスク評価を発表したので、USDAは技術提供者や生産者、加工業者、小売業者や国内及び海外の顧客とともにクローン由来肉やミルクの販売促進活動に参加する。我々は関係者と協力してスムーズでとぎれのない市場への導入を確保する。
同時に、現在全米で約600頭しかクローン動物はおらず、ほとんどが繁殖用動物であるため、クローン動物が市販されることはほとんどない。USDAは移行期間中はクローン動物由来肉やミルクの出荷自粛は継続するよう求める。
多くの農家や牧場主は、より良い乳や肉を生産する動物を作るために日常的に人工授精や胚移植、試験管内受精などの生殖補助技術を利用している。クローニングはもう一つの繁殖技術で有用で安全である。この技術は優秀な性質を子孫に伝える動物の遺伝的双子を作って家畜を早く改良するのに有用である。

Q & A
http://www.usda.gov/wps/portal/!ut/p/_s.7_0_A/7_0_1OB?contentidonly=true&contentid=2008/01/0011.xml

クローン動物関連リンク集
http://www.usda.gov/wps/portal/!ut/p/_s.7_0_A/7_0_1OB?contentidonly=true&contentid=collection_page_011508.xml　
□ USDA [ United States Department of Agriculture ]
米国農務省、米国政府機関の一つ。農業全般を担当している。

■[FDA]FDAはクローン動物由来食品の安全性に関する文書を発表
プレスリリース
FDA Issues Documents on the Safety of Food from Animal Clones
January 15, 2008
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01776.html
FDAはクローンウシ・ブタ・ヤギ及び全てのクローン動物の子孫由来の肉やミルクは他の通常交配動物由来食品同様食べても安全であると結論
何年にもわたる詳細な研究と解析の結果、FDAはクローンウシ・ブタ・ヤギ及び伝統的に食されてきた全ての動物のクローンの子孫由来の肉やミルクは他の通常交配動物由来食品同様食べても安全であると結論した。ヒツジなどの他の動物のクローンの安全性については結論を出すのに十分な情報が得られなかった。
FDAは本日クローン動物に関するFDAの規制の概略を示す3つの文書を発表した−リスク評価、リスク管理計画、及び企業向けガイドである。
これらの文書は案として2006年12月に発表された。その後新しい情報を含めてリスク評価は更新された。新しい情報は案の安全性に関する結論を補強するものである。
2001年に米国の生産者は、FDAがさらにこの問題を評価するまで、クローン動物及びその子孫由来肉やミルクを食品として使用しないことに同意した。USDAはスムーズで秩序のある市場への導入のために関係者を招集して今後の対応について議論を行う。
FDAはクローンウシ・ブタ・ヤギ及びその子孫由来の食品について、通常交配動物由来食品と違いがないため特に追加の規制や表示を要求していない。生産者が「この動物はクローンではない」などのような任意の表示をしたい場合どうするかなどについては、表示が信頼でき誤解を招いてはならないという法的要請に従うことが確保できる用ケースバイケースで判断されるであろう。
クローン動物は繁殖用に使用されるため、食用としてたくさん供給されることはないだろう。一方その繁殖による子孫は、市販される肉やミルクに使用されるであろう。現時点ではFDAはウシ・ブタ・ヤギ以外の動物のクローンは食用とすべきではないという立場である。
クローン動物は、一卵性双生児が違う時期に生まれたようなもので、ドナー動物の遺伝的コピーである。クローニングは遺伝子組換えと同じではない。コストと希少価値のため、クローン動物は家畜に望ましい性質を通常交配より早く導入するための精鋭交配用動物に使用される。
リスク評価
リスク評価の結果、クローンウシ・ブタ・ヤギ及びそれらクローン動物を繁殖させた子ども由来の肉やミルクは、他の通常交配動物由来食品同様食べても安全であるとした。この科学に基づく結論は2002年のNASの報告書に一致する。この評価はクローニングや動物の健康に関する独立した科学専門家からピアレビューされた。彼らはFDAの評価方法は適切でありこの文書の結論に同意した。

リスク評価では、家畜に広く用いられている生殖補助技術の概要、クローン動物とその繁殖により生まれた動物の健康に関する情報、クローン動物及びその子孫由来食品が通常交配動物由来食品とは異なる食品安全上の問題があるかどうか、を提示した。これらの結論は約1年前に案として発表された。その後、パブリックコメント募集期間に寄せられた意見と新しいデータを用いて更新した。
FDAのCFSANの主任であるStephen F. Sundlof獣医師博士は次のように語っている。「クローニングに関する案の発表後に追加されたデータや一般からの意見をレビューし、クローンウシ・ブタ・ヤギ由来の肉やミルクは我々が毎日食べている食品同様安全であると結論した。我々の追加のレビューは食品安全上の結論をさらに強化した。」
リスク管理計画
リスク管理計画ではクローン技術の関与する動物へのリスクに対応するための規則を概説した。こうしたリスクは全て、現在米国で普通に使用されている生殖補助技術で観察されているものである。
FDAはクローン過程に関与する動物のケアの基準を作成するため、動物の健康と生殖に関する専門家と協力している。FDAは家畜のクローニングに関する倫理的問題には対応しないが、この問題については関係者に科学的見解を提供することを続けていく。
企業向けガイド
企業向けガイドはクローン及びその子孫由来食品や飼料の使用に対応する。これはクローン作成者、家畜繁殖者、クローン動物を購入した農家及び牧場経営者に向けたものであり、FDAの現在の考え方を示したものである。
このガイドラインにおいてFDAはクローンウシ・ブタ・ヤギ由来の製品をヒト食用や動物飼料用に使うことについて特別な規制を薦めていない。ヒツジなどの他の動物のクローンについては情報が足りないため、食べることのリスクについて決定したりガイドラインを作成したりできず、食用には使用しないことを薦めている。このガイドラインでは伝統的に食されてきた種のクローンの子孫由来食品は、食品や飼料として使用できると述べている。

クローン動物：最終リスク評価
Animal Cloning: A Risk Assessment FINAL
January 15, 2008
http://www.fda.gov/cvm/CloneRiskAssessment_Final.htm　

クローン動物　リスク管理計画
Animal Cloning
Risk Management Plan for Clones and Their Progeny
January 15, 2008
http://www.fda.gov/cvm/CloningRA_RiskMngt.htm

クローン動物とその子孫をヒト食用及び動物飼料用に使う企業向けガイド
Guideline No. 179
Guidance for Industry Use of Animal Clones and Clone Progeny for Human Food and Animal Feed
http://www.fda.gov/cvm/Guidance/Finalguideline179.htm
このガイドラインに関する意見を募集する。

クローニングとその畜産応用に関する初歩的説明
A Primer on Cloning and Its Use in Livestock Operations
http://www.fda.gov/cvm/CloningRA_Primer_Final.htm

消費者向けFAQ
Animal Cloning: FAQs About Cloning for Consumers
http://www.fda.gov/cvm/CloningRA_FAQConsumers_Final.htm

家畜管理者向けFAQ
Animal Cloning: FAQs About Cloning for Livestock Managers
http://www.fda.gov/cvm/CloningRA_FAQProducers_Final.htm

クローニングに関する神話
Myths about Cloning
http://www.fda.gov/cvm/CloningRA_Myths_Final.htm
世間で流布されている間違った言説を否定するFAQ　
□ FDA [ Food and Drug Administration ] 米国食品医薬品庁
米国健康福祉省 （Department of Health and Human Services）に設置された12の機関の一つ。

■[NAS]FDAはクローン食品はヒトに安全と明言
FDA Declares Cloned Foods to Be Safe for Humans By Maureen O'Leary
January 11
http://www.nationalacademies.org/headlines/20080111.html
FDAはほとんどのクローン動物とその子孫由来の肉やミルクは食べても安全であるとするリスク評価案を発表した。FDAはクローン家畜由来製品の販売を2008年に承認すると期待されている。
100以上のウシやブタやヤギの研究を精査し、国の科学者らはクローン動物と通常の家畜由来食品の化学組成に違いを見つけることはできなかった。また齧歯類にクローン由来食品を与えた試験でも有害影響は見つからなかった。FDAの担当官は、FDAの評価は多数の独立した専門家にピアレビューされ、彼らはその知見に合意した、と述べている。
クローンは通常望ましい動物の皮膚細胞から作った遺伝的複製である。企業や農場経営者は、消費者により味の良い肉や量の多いミルクや卵を供給できるとしてFDAにクローン動物由来製品の販売を認めるよう迫っている。
FDAの知見に反対する人々はクローン動物由来食品の追跡やヒト健康影響評価などの規制を求めている。
FDAのアプローチはNASのいくつかの報告書の助言に一致するもので、クローン動物由来食品に安全上の懸念は低い。
□ NAS : The National Academy of Science
全米科学アカデミーのこと