昨日、厚生労働省の薬事分科会が開催され、小児向けのAD/HD（注意欠陥/多動性治療薬「ストラテラ（日本イーライリリー社）」の承認が了承されました。厚生労働省によると、薬事分科会メンバーには、海外で指摘され続けている自殺や暴力などを引き起こす危険性は十分知らされていた、ということでした。
それでも了承したということは、治験を担当した精神科医らや承認申請をした製薬会社、承認した薬事分科会委員が、今後日本でも予測される副作用による「子どもの自殺や突然死、暴力事件」など、子どもの命の代償を精神医療関係者や国が十分責任を取れる、と判断したことになります。
「ストラテラ」の販売が先行している欧米諸国では、「ストラテラ」が引き起こす自殺や暴力が大きな問題となっています。2005年には、英国で11件の自殺念慮および自殺行動の報告がなされており、2009年には、カナダで小児（6〜17歳）の41件の自殺企図が報告されています。
欧米における市販後の子どもに対する処方実験、及び多くの子どもの被害を生み出した臨床現場での報告によって、米国や欧州などの政府機関が次々と「自殺や突然死、暴力行為などの危険な副作用」について警告を発し、その被害の拡散防止に務めています。しかし、日本では、「ストラテラ」の臨床試験においても、「自殺念慮や関連行動が認められている」と報告がありましたが、欧米諸国の政府機関とは違い、その問題が軽視されています。
今後、この答申を受け、厚生労働大臣の最終承認が出るまでの間、厚生労働省は「子どもの命と健康」を守るため、再度、臨床試験の結果を見直し、欧米の政府機関や議会と同様に、臨床試験の結果が操作されていないか、あるいは関連した精神科医と製薬会社との不正な・不適切な金銭関係はないか、調査しなければなりません。
このような情報操作や不適切な関係について、イーライリリーの元研究員であった、化学者のシェーン・アリソン（Shane Ellison）氏は、以下のように述べています。（ドキュメンタリーDVD「巨利をむさぼる」http://
「・・・『統計のねじ曲げ』という手法を使います。数字を歪曲し、立派に飾り立てます。都合の悪い数字は隠します。」
「FDA（米国食品医薬品局）の科学者か委員が10人いれば、6人が『はい、この薬は安全です』と言い、4名が『いいえ』と言うだけです。ほぼ例外なく、その薬は安全で有効であると言う6名は、必ず製薬会社とのつながりがあり、何らかの形で支払いを受けています。」
また、詳しい精神科医と医薬産業の不適切な関係に関して、米国（ボストン）のマサチューセッツ大学の心理学者であるリサ・コスグロブ（Lisa Cosgrove）博士は、『Psychotherapy and Psychosomatics』４月号（月刊誌）に掲載した論文で以下のように述べています。
「精神疾患の診断統計マニュアル中の障害については、いかなる血液テストも存在しない。それは、マニュアルに頼っている医師の判断のみに左右されるのである。」
「そのような障害を定義するプロセスは、科学的というにはほど遠く、いかにそのプロセスが政治的であるかを知れば、失望するだろう。」
「精神疾患の診断統計マニュアル（DSM）の一部改訂版をつくるに当たって、執筆に関わった170人の専門家のうち、95名が製薬産業との間に金銭的繋がりを持っていた。」
実際に、世界をリードしてきた米国の児童精神科医、ジョセフ・ビーダーマン博士（Dr. Joseph Biederman、ハーバード大学、小児精神薬理学と成人注意多動性障害の臨床調査プログラム主任など。日本にも来日し、日本の中心的児童精神科医とともに講演している）は、昨年、議会の調査を受け、160万ドルの製薬会社からの資金提供を隠していたことが摘発されています。
また、万が一、自殺や突然死、暴力事件などが起こると予測されるとしながらも、厚生労働大臣が情報不足のために承認してしまった場合、危険な「リタリン（中枢刺激剤）」や「コンサータ（AD/HD治療薬）」と同様に、「ストラテラ」の流通管理を行うことはもちろん、引き続き臨床試験の操作や不適切な関係の調査を行うとともに、現在行っている抗うつ剤（「ストラテラ」と同じ形態の抗うつ剤SNRIを含む）の副作用の調査と併せて、市民に警告を発表し、その処方の規制など「薬害防止」のための安全対策を講じていくこと以外に「子どもの命を奪う」現場を改善できません。
日本で初めて承認されたAD/HD治療薬「コンサータ」は、厳重な流通管理の下、2008年1月より販売開始されたが、厚生労働省の調べによると、2008年の1年間で既に約482万錠が出荷されています（薬価ベース、18mg錠336.6円、27mg錠373円で計算すると、約17億円に相当）。しかし、安易に処方されている教育現場からの報告や、知らないうちに処方されていた子ども本人からの報告が当会には寄せられています。
また、日本で1999年に承認された抗うつ剤「SSRI」の引き起こす自殺や暴力、殺人事件が、現在大きな問題となっています。販売開始当初から、製薬会社や精神科医によって「副作用がほとんどない」「安全な薬」「画期的な新薬」と宣伝されてきたため、当会や薬害団体らの再三の指摘があったにもかかわらず、このような危険な副作用についてはほとんど無視されてきました。
私たちのもとには主治医から副作用を説明されず、SSRI服用の結果自殺に至った青少年らの被害が何件も報告されています。驚くべきことに、患者を自殺させた国の精神科医ですら、SSRIが自殺を引き起こす危険性について知らなかったと発言していました。つまり、医療現場には危険な副作用について周知徹底されておらず、それゆえ患者や家族には重要な情報が隠されているのが現状です。
今回、同様の危険性がある小児向けの薬が承認されたことにより、より多くの日本人の子どもが危険な環境にさらされることになります。なぜならば、数々の薬害の歴史の教訓が生かされず、現場の医師が危険な薬を不当に、安易に投与する実態が何ら改善されていないからです。
特に、ADHDという、精神医学会によって作られた障害については、誤診や誤投薬の危険性が極めて大きいと言わざるを得ません。なぜならば、客観的な診断基準が存在せず、罹患の有無を科学的に判断することもできず、医師によって診断がバラバラであることは日常茶飯事だからです。別な言い方をすると、ADHDというレッテルは、医師が根拠なく貼ることが可能であり、投薬に対する正当化にもなるものです。
「ストラテラ」を製造しているイーライリリー社は、本社がある米国で様々な問題を引き起こしています。特に、FDA（米国食品医薬品局）に承認されていない症状に関して小児や高齢者に対する投薬を促進していたことに関して、33の州から訴えを起こされる（2008年10月時点）などし、2009年1月に14億ドルの和解金を支払っています。
しかし、これらの和解金も売上総額に比べれば微々たるものです。結局、「子どもの命や健康」よりも利益が優先され、無事売り抜けた形になっています。日本でこのようなことが起こることを許してはなりません。
最終的な承認は厚生労働省審査管理課で検討された後、厚生労働大臣の判断で行われることになります。このまま、患者や家族に副作用情報が知らされていない現状が無視され、欧米の政府機関から危険性が十分に知らされているはずの薬が安易に承認されるのでしょうか。将来事件が起きた時に、大臣以下、厚生労働省は責任を取る覚悟はあるのでしょうか。
薬害の歴史を繰り返さないためにも、多くの市民がこの問題について追求し、真実を求め、「青少年の命と健康を守る」活動していただきたい次第です。
各国政府機関による、ストラテラに対する警告
2005年
2月：英国医薬品庁は、ストラテラが肝障害を引き起こす危険性について通知した。
8月：欧州医薬品審査庁医薬品委員会は、パキシルなどの抗うつ剤やADHD治療薬のストラテラが、自殺未遂、自殺念慮、攻撃性、敵意、反抗的行動、怒りを引き起こすとして、子どもの抗うつ剤服用に対して、それまでで最も強い警告を発行した。
9月：FDAは、ストラテラに対し、服用している子どもや若者に自殺念慮の危険性が増大するという枠組み警告表示などの改訂を、イーライリリー株式会社に指示した。
9月：カナダ保健省は、ストラテラが自傷行為のリスクを含む行動と感情の変化を引き起こす可能性について医療関係者に通知した。
2006年
2月：FDA諮問委員会は、ADHDに対する中枢神経興奮剤について、心臓発作や脳梗塞、突然死を引き起こす可能性があるとして、パッケージに今までで最も強い「ブラックボックス」警告を記載するよう要請した。
2月：英国医薬品庁は、ストラテラが、発作や鼓動間隔を長くする潜在的な危険性と関係があることを報告した。また、ストラテラをプロザックやパキシルのような抗うつ剤と併用した場合に、心臓のトラブルを引き起こす可能性についても警告した。
5月：カナダ保健省は、「ADHD」の治療薬として処方された全ての治療薬（ストラテラを含む）に対して、まれに突然死を含む心臓病の危険性があるという新たな警告を発行した。この公的な注意書きでは、中枢神経興奮剤が心拍数と血圧を上げ、その結果「心不全や心臓発作、突然死」を引き起こす可能性について警告されている。
10月：オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局は、「ADHD」治療薬であるストラテラが攻撃性を引き起こしたという苦情を受けて、製造元の情報により強い警告を追加するように命じた。
2008年
6月：カナダ保健省は、前年までにストラテラの使用との関連が疑われる有害反応報告を189件受け、このうち55件が自殺企図と分類され、うち41件が小児（6〜17歳）であったことを発表した。そして、ストラテラの製品の注意書きに「患者の年齢を問わず、自殺念慮、または自殺行動を示唆する他の徴候について、綿密にモニタリングすべきである。これには、激越型の感情や行動の変化、および症状悪化のモニタリングが含まれる」という文章を追加した。
それでも了承したということは、治験を担当した精神科医らや承認申請をした製薬会社、承認した薬事分科会委員が、今後日本でも予測される副作用による「子どもの自殺や突然死、暴力事件」など、子どもの命の代償を精神医療関係者や国が十分責任を取れる、と判断したことになります。
「ストラテラ」の販売が先行している欧米諸国では、「ストラテラ」が引き起こす自殺や暴力が大きな問題となっています。2005年には、英国で11件の自殺念慮および自殺行動の報告がなされており、2009年には、カナダで小児（6〜17歳）の41件の自殺企図が報告されています。
欧米における市販後の子どもに対する処方実験、及び多くの子どもの被害を生み出した臨床現場での報告によって、米国や欧州などの政府機関が次々と「自殺や突然死、暴力行為などの危険な副作用」について警告を発し、その被害の拡散防止に務めています。しかし、日本では、「ストラテラ」の臨床試験においても、「自殺念慮や関連行動が認められている」と報告がありましたが、欧米諸国の政府機関とは違い、その問題が軽視されています。
今後、この答申を受け、厚生労働大臣の最終承認が出るまでの間、厚生労働省は「子どもの命と健康」を守るため、再度、臨床試験の結果を見直し、欧米の政府機関や議会と同様に、臨床試験の結果が操作されていないか、あるいは関連した精神科医と製薬会社との不正な・不適切な金銭関係はないか、調査しなければなりません。
このような情報操作や不適切な関係について、イーライリリーの元研究員であった、化学者のシェーン・アリソン（Shane Ellison）氏は、以下のように述べています。（ドキュメンタリーDVD「巨利をむさぼる」http://
「・・・『統計のねじ曲げ』という手法を使います。数字を歪曲し、立派に飾り立てます。都合の悪い数字は隠します。」
「FDA（米国食品医薬品局）の科学者か委員が10人いれば、6人が『はい、この薬は安全です』と言い、4名が『いいえ』と言うだけです。ほぼ例外なく、その薬は安全で有効であると言う6名は、必ず製薬会社とのつながりがあり、何らかの形で支払いを受けています。」
また、詳しい精神科医と医薬産業の不適切な関係に関して、米国（ボストン）のマサチューセッツ大学の心理学者であるリサ・コスグロブ（Lisa Cosgrove）博士は、『Psychotherapy and Psychosomatics』４月号（月刊誌）に掲載した論文で以下のように述べています。
「精神疾患の診断統計マニュアル中の障害については、いかなる血液テストも存在しない。それは、マニュアルに頼っている医師の判断のみに左右されるのである。」
「そのような障害を定義するプロセスは、科学的というにはほど遠く、いかにそのプロセスが政治的であるかを知れば、失望するだろう。」
「精神疾患の診断統計マニュアル（DSM）の一部改訂版をつくるに当たって、執筆に関わった170人の専門家のうち、95名が製薬産業との間に金銭的繋がりを持っていた。」
実際に、世界をリードしてきた米国の児童精神科医、ジョセフ・ビーダーマン博士（Dr. Joseph Biederman、ハーバード大学、小児精神薬理学と成人注意多動性障害の臨床調査プログラム主任など。日本にも来日し、日本の中心的児童精神科医とともに講演している）は、昨年、議会の調査を受け、160万ドルの製薬会社からの資金提供を隠していたことが摘発されています。
また、万が一、自殺や突然死、暴力事件などが起こると予測されるとしながらも、厚生労働大臣が情報不足のために承認してしまった場合、危険な「リタリン（中枢刺激剤）」や「コンサータ（AD/HD治療薬）」と同様に、「ストラテラ」の流通管理を行うことはもちろん、引き続き臨床試験の操作や不適切な関係の調査を行うとともに、現在行っている抗うつ剤（「ストラテラ」と同じ形態の抗うつ剤SNRIを含む）の副作用の調査と併せて、市民に警告を発表し、その処方の規制など「薬害防止」のための安全対策を講じていくこと以外に「子どもの命を奪う」現場を改善できません。
日本で初めて承認されたAD/HD治療薬「コンサータ」は、厳重な流通管理の下、2008年1月より販売開始されたが、厚生労働省の調べによると、2008年の1年間で既に約482万錠が出荷されています（薬価ベース、18mg錠336.6円、27mg錠373円で計算すると、約17億円に相当）。しかし、安易に処方されている教育現場からの報告や、知らないうちに処方されていた子ども本人からの報告が当会には寄せられています。
また、日本で1999年に承認された抗うつ剤「SSRI」の引き起こす自殺や暴力、殺人事件が、現在大きな問題となっています。販売開始当初から、製薬会社や精神科医によって「副作用がほとんどない」「安全な薬」「画期的な新薬」と宣伝されてきたため、当会や薬害団体らの再三の指摘があったにもかかわらず、このような危険な副作用についてはほとんど無視されてきました。
私たちのもとには主治医から副作用を説明されず、SSRI服用の結果自殺に至った青少年らの被害が何件も報告されています。驚くべきことに、患者を自殺させた国の精神科医ですら、SSRIが自殺を引き起こす危険性について知らなかったと発言していました。つまり、医療現場には危険な副作用について周知徹底されておらず、それゆえ患者や家族には重要な情報が隠されているのが現状です。
今回、同様の危険性がある小児向けの薬が承認されたことにより、より多くの日本人の子どもが危険な環境にさらされることになります。なぜならば、数々の薬害の歴史の教訓が生かされず、現場の医師が危険な薬を不当に、安易に投与する実態が何ら改善されていないからです。
特に、ADHDという、精神医学会によって作られた障害については、誤診や誤投薬の危険性が極めて大きいと言わざるを得ません。なぜならば、客観的な診断基準が存在せず、罹患の有無を科学的に判断することもできず、医師によって診断がバラバラであることは日常茶飯事だからです。別な言い方をすると、ADHDというレッテルは、医師が根拠なく貼ることが可能であり、投薬に対する正当化にもなるものです。
「ストラテラ」を製造しているイーライリリー社は、本社がある米国で様々な問題を引き起こしています。特に、FDA（米国食品医薬品局）に承認されていない症状に関して小児や高齢者に対する投薬を促進していたことに関して、33の州から訴えを起こされる（2008年10月時点）などし、2009年1月に14億ドルの和解金を支払っています。
しかし、これらの和解金も売上総額に比べれば微々たるものです。結局、「子どもの命や健康」よりも利益が優先され、無事売り抜けた形になっています。日本でこのようなことが起こることを許してはなりません。
最終的な承認は厚生労働省審査管理課で検討された後、厚生労働大臣の判断で行われることになります。このまま、患者や家族に副作用情報が知らされていない現状が無視され、欧米の政府機関から危険性が十分に知らされているはずの薬が安易に承認されるのでしょうか。将来事件が起きた時に、大臣以下、厚生労働省は責任を取る覚悟はあるのでしょうか。
薬害の歴史を繰り返さないためにも、多くの市民がこの問題について追求し、真実を求め、「青少年の命と健康を守る」活動していただきたい次第です。
各国政府機関による、ストラテラに対する警告
2005年
2月：英国医薬品庁は、ストラテラが肝障害を引き起こす危険性について通知した。
8月：欧州医薬品審査庁医薬品委員会は、パキシルなどの抗うつ剤やADHD治療薬のストラテラが、自殺未遂、自殺念慮、攻撃性、敵意、反抗的行動、怒りを引き起こすとして、子どもの抗うつ剤服用に対して、それまでで最も強い警告を発行した。
9月：FDAは、ストラテラに対し、服用している子どもや若者に自殺念慮の危険性が増大するという枠組み警告表示などの改訂を、イーライリリー株式会社に指示した。
9月：カナダ保健省は、ストラテラが自傷行為のリスクを含む行動と感情の変化を引き起こす可能性について医療関係者に通知した。
2006年
2月：FDA諮問委員会は、ADHDに対する中枢神経興奮剤について、心臓発作や脳梗塞、突然死を引き起こす可能性があるとして、パッケージに今までで最も強い「ブラックボックス」警告を記載するよう要請した。
2月：英国医薬品庁は、ストラテラが、発作や鼓動間隔を長くする潜在的な危険性と関係があることを報告した。また、ストラテラをプロザックやパキシルのような抗うつ剤と併用した場合に、心臓のトラブルを引き起こす可能性についても警告した。
5月：カナダ保健省は、「ADHD」の治療薬として処方された全ての治療薬（ストラテラを含む）に対して、まれに突然死を含む心臓病の危険性があるという新たな警告を発行した。この公的な注意書きでは、中枢神経興奮剤が心拍数と血圧を上げ、その結果「心不全や心臓発作、突然死」を引き起こす可能性について警告されている。
10月：オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局は、「ADHD」治療薬であるストラテラが攻撃性を引き起こしたという苦情を受けて、製造元の情報により強い警告を追加するように命じた。
2008年
6月：カナダ保健省は、前年までにストラテラの使用との関連が疑われる有害反応報告を189件受け、このうち55件が自殺企図と分類され、うち41件が小児（6〜17歳）であったことを発表した。そして、ストラテラの製品の注意書きに「患者の年齢を問わず、自殺念慮、または自殺行動を示唆する他の徴候について、綿密にモニタリングすべきである。これには、激越型の感情や行動の変化、および症状悪化のモニタリングが含まれる」という文章を追加した。
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