透析らいふ　ミクシイ支店コミュのヘパリン自主回収について

ヘパリンナトリウム製剤の自主回収（クラス?）について

２．経緯
（１）米国ＦＤＡによれば、米国において、昨年１２月以降、米国バクスター
社製のヘパリンナトリウム製剤（以下「ヘパリン製剤」という。）投与後
にアレルギー反応等の副作用症例の発生の増加が認められたこと※
から、本年１月以来、対象を拡大しつつ米国バクスター社製ヘパリン
製剤が自主回収されている。なお、米国バクスター社製ヘパリン製剤
は、日本には輸入されていない。
※２月２８日のＦＤＡのメディアブリーフィング記録によれば、昨年１２月１５日以降４４８名の副作用報告があり、うち死亡例が２１名とされている。米国の副作用報告の大部分は、大量のボーラス投与（迅速な作用を期待して静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。本件では、5,000～50，000単位のヘパリンを数分で投与。）によるものとされている。

（２）扶桑薬品工業(株)、(株)大塚製薬工場及びテルモ(株)（以下「３社」と
いう。）が製造しているヘパリン製剤は、米国ウィスコンシン州の※※
Scientific Protein Laboratories, L.L.C.(以下「米国ＳＰＬ社」という。）
で製造されたヘパリン原薬を使用している。

これまで、米国バクスター社製ヘパリン製剤に使用されているヘパリン原薬は、中国のＣｈａｎｇｚｈｏｕ-SPL社で製造されたもののみとの報告を受けていたが、３月５日付け米国バクスター社公表資料により、米国バクスター社製ヘパリン製剤のヘパリン原薬は、中国のＣｈａｎｇｚｈｏｕ-SPL社に加えて米国ＳＰＬ社においても製造されていることが判明した。

※※扶桑薬品工業(株)の一部のロットの製品は、米国ＳＰＬ社以外のものを使用しており、自主回収の対象となっていないものがある。

（３）日本においては、現在のところ、３社の製品を含めヘパリン製剤投与
後の副作用の増加は認められていない。また、これらの製剤については、従来より、ショック及びアナフィラキシー様症状について、添付文書の重大な副作用の欄に記載し、注意を喚起しているところである。

（４）また、３月６日付けの米国ＦＤＡの発表によれば、米国バクスター社
製のヘパリン製剤に使用されていたヘパリン原薬より、副作用との関係は不明であるものの、通常のヘパリンには含まれていないヘパリン様物質の混入（５～２０％）が確認された。現在、米国ＦＤＡにおいて、当該混入物と副作用増加との関係について調査中である。

３．対策
（１）上記２．（３）のとおり、日本においては副作用報告の増加は認められ
ていないが、上記２．（２）のとおり、別紙のヘパリン製剤については、米国ＳＰＬ社で製造されたヘパリン原薬が使用されていたことから、厚生労働省は、平成２０年３月７日、３社に対し、当該製剤の使用に際し、ショック、アナフィラキシー様症状等の副作用に十分注意するよう医療機関への情報提供を指示した。３社は、この指示を受け、同月８日より順次、医療機関への情報提供を開始した。

（２）また、３社は、予防的な対応として、同月８日より順次、自主回収（クラ
ス?）を開始した。厚生労働省は、３社に対し、自主回収に伴う医療関係者への情報提供に際しては、・今回の自主回収の背景、理由及び当該製剤の安全性情報について正しく情報提供すること本剤は、医療上重要かつ救命的に使用される医薬品であることから、直ちに他の製剤への代替が困難との理由で本剤を使用せ
ざるを得ない等の場合は、患者へ十分に説明するとともに、アナフィラキシーショック等の副作用に注意することに留意し、適切に情報提供を行うよう指示した。３社は、自主回収に当たり、この指示を踏まえた情報提供を行っている。

またしても中国がらみ・・・
ですが、３社のへパリンに関しては被害報告はないので、あくまで予防策としての自主回収の模様です。現場も混乱している可能性もありますが、患者さんも過敏に反応せずに冷静に見極めていきましょう。心配ならば病院側に聞くこともよいでしょうしね。

私の施設では該当する３社以外のものでしたので、ひとまずは安心ですが、他の施設で回収された場合の代りのへパリンが安定して入手できるか心配ですね。

３社以外の会社もこことぞばかりに売りまくると、もともと契約していた施設に供給できない状況にもなりかねないのでちょっと心配ですね。