|
|
|
|
コメント(23)
市場規模は小さいが望まれる薬……例えばオーファンドラッグなどもそこに入りますね。
日本ではケミカルリサーチが手を出していますが、イマイチどこの会社も手をつけない。しかし海外では日本と比べ、オーファンに対しては積極的に手を出します。
なぜか。
実は海外ではオーファンについてはかなり開発した会社が優遇されるからです。
完全な独立販売権を十年間認められるため、市場規模は小さくとも、大きな利益に繋がる見込みが立ちます。
日本でオーファンを専門に手がけるケミカルリサーチは、その資金援助のバックにキッセイ薬品がいるため、こういった仕事が出来ますが、単体でみれば赤字です。
一部ではありますが答えになっているでしょうか？
日本ではケミカルリサーチが手を出していますが、イマイチどこの会社も手をつけない。しかし海外では日本と比べ、オーファンに対しては積極的に手を出します。
なぜか。
実は海外ではオーファンについてはかなり開発した会社が優遇されるからです。
完全な独立販売権を十年間認められるため、市場規模は小さくとも、大きな利益に繋がる見込みが立ちます。
日本でオーファンを専門に手がけるケミカルリサーチは、その資金援助のバックにキッセイ薬品がいるため、こういった仕事が出来ますが、単体でみれば赤字です。
一部ではありますが答えになっているでしょうか？
【2009年3月30日】
「MRコストの大幅削減」が後発品
厚労省・磯部薬剤管理官 薬剤師は「使いこな」せよ
厚生労働省保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は28日、京都市内で開かれた日本薬学会年会で講演。薬剤師に求められる職能として、「後発品を使いこなすことも腕の見せどころ」と述べ、後発品の普及促進に薬剤師の協力が不可欠であることを強調した。また、DPC病院の機能評価係数として、後発品使用を盛り込む方針が浮上している一方、薬剤師の病棟配置数も指標として挙がっていることから、「後発品(の普及促進)と病院薬剤師の機能は重なる部分」と指摘。DPCの後発品評価を、薬剤師の職能に転嫁する発想を窺わせた。
磯部薬剤管理官は、機能分化やチーム医療を後押しする医療制度の流れを解説。「薬剤師の役割はうまく薬を使いこなすこと。きちんと薬物療法に関与しないと、医師や看護師だけいればよいという議論になる」と、薬剤師自身が職能の広がりを自覚するよう求めた。
高騰する薬剤費の問題についても触れ、ARB剤などの慢性疾患領域の高額薬剤が、毎年10%台の売上げを伸ばしていることに危機感を隠さなかった。消費税などの増税論議の高まりなどから、医薬品は「諸外国のように、なるべくリーズナブルなものを使うべき。後発品にまったく目を背けていては国民の理解もなかなか得られない」と訴えた。後発品の品質を見定める上で「製剤学が不可欠だが、知識を持っているのは薬剤師しかいない」とし、品質チェックなどを通じて後発品の普及促進を担うことも薬剤師の職能と説いた。
一方で、10年度の診療報酬改定のトピックである、DPC病院の機能評価係数について、後発品使用と病棟の薬剤師配置が挙がっていることに言及した。メーカーが情報提供のために費やす「MRコストを大幅にカットしたのが後発品」と指摘。後発品は人件費がかからないから安いとした上で、「MRが来ないから使えないでは、(薬剤師の)職能の否定につながる」とクギを刺した。
DPC病院の後発品評価を巡っては、もともと国が普及促進を謳っていることから10年度改定での導入を検討している中医協でも、「二重評価になる」などと慎重論が根強い。磯部薬剤管理官の発言からは、本来、後発品メーカーMRには不要であるはずの情報提供といった“コスト”部分を、病棟薬剤師の職能に与える「技術料」と捉え、DPC病院での後発品の普及促進の一助としたい考えが透ける。
「MRコストの大幅削減」が後発品
厚労省・磯部薬剤管理官 薬剤師は「使いこな」せよ
厚生労働省保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は28日、京都市内で開かれた日本薬学会年会で講演。薬剤師に求められる職能として、「後発品を使いこなすことも腕の見せどころ」と述べ、後発品の普及促進に薬剤師の協力が不可欠であることを強調した。また、DPC病院の機能評価係数として、後発品使用を盛り込む方針が浮上している一方、薬剤師の病棟配置数も指標として挙がっていることから、「後発品(の普及促進)と病院薬剤師の機能は重なる部分」と指摘。DPCの後発品評価を、薬剤師の職能に転嫁する発想を窺わせた。
磯部薬剤管理官は、機能分化やチーム医療を後押しする医療制度の流れを解説。「薬剤師の役割はうまく薬を使いこなすこと。きちんと薬物療法に関与しないと、医師や看護師だけいればよいという議論になる」と、薬剤師自身が職能の広がりを自覚するよう求めた。
高騰する薬剤費の問題についても触れ、ARB剤などの慢性疾患領域の高額薬剤が、毎年10%台の売上げを伸ばしていることに危機感を隠さなかった。消費税などの増税論議の高まりなどから、医薬品は「諸外国のように、なるべくリーズナブルなものを使うべき。後発品にまったく目を背けていては国民の理解もなかなか得られない」と訴えた。後発品の品質を見定める上で「製剤学が不可欠だが、知識を持っているのは薬剤師しかいない」とし、品質チェックなどを通じて後発品の普及促進を担うことも薬剤師の職能と説いた。
一方で、10年度の診療報酬改定のトピックである、DPC病院の機能評価係数について、後発品使用と病棟の薬剤師配置が挙がっていることに言及した。メーカーが情報提供のために費やす「MRコストを大幅にカットしたのが後発品」と指摘。後発品は人件費がかからないから安いとした上で、「MRが来ないから使えないでは、(薬剤師の)職能の否定につながる」とクギを刺した。
DPC病院の後発品評価を巡っては、もともと国が普及促進を謳っていることから10年度改定での導入を検討している中医協でも、「二重評価になる」などと慎重論が根強い。磯部薬剤管理官の発言からは、本来、後発品メーカーMRには不要であるはずの情報提供といった“コスト”部分を、病棟薬剤師の職能に与える「技術料」と捉え、DPC病院での後発品の普及促進の一助としたい考えが透ける。
ネット販売検討会 次回は購入困難者からヒアリング
OTC薬のインターネット販売などを議論する「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」は31日、厚生労働省の論点整理に基づいて議論した。次回会合では、離島・へき地の居住者、外出困難者らOTC薬を直接店舗で購入できない当事者を複数招き、意見聴取することを決めた。ネット販売推進派の楽天・三木谷浩史社長が、「エンドユーザーの声に耳を傾けるべき」とその必要性を強く主張した。
一方、推進派と反対派の隔たりは依然として大きい。日本チェーンドラッグストア協会や日本置き薬協会はネット販売に慎重な立場を取り、別々の意見書で検討会そのものを「中止すべき」と主張。全国薬害被害者団体連絡協議会の増山ゆかり委員は「きょうで3回目だが議論が深まっていない。なぜ、この検討会を開いているのかも不明確」と不満を漏らした。
主要な論点は、店舗でOTC薬の購入が困難な場合の対応策とインターネット販売のあり方の2つ。この日は購入困難なケースを議論したが、双方の対立点が強調されるばかりだった。井村伸正座長(北里大学名誉教授)は「ネット販売も購入困難な場合の対応の1つとして、次回ヒアリングをしたい」と議論を収めた。
ただ、改正薬事法の施行は6月に迫る。井村座長は終了後、記者団に対し「私は6月(までの結論)を意識はしていない」と述べた。一方で、医薬食品局総務課の関野秀人薬事企画官は本紙に「6月に間に合わないからといって拙速に物事を決めるつもりはない。議論すべきことをやるだけ」と話している。
OTC薬のインターネット販売などを議論する「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」は31日、厚生労働省の論点整理に基づいて議論した。次回会合では、離島・へき地の居住者、外出困難者らOTC薬を直接店舗で購入できない当事者を複数招き、意見聴取することを決めた。ネット販売推進派の楽天・三木谷浩史社長が、「エンドユーザーの声に耳を傾けるべき」とその必要性を強く主張した。
一方、推進派と反対派の隔たりは依然として大きい。日本チェーンドラッグストア協会や日本置き薬協会はネット販売に慎重な立場を取り、別々の意見書で検討会そのものを「中止すべき」と主張。全国薬害被害者団体連絡協議会の増山ゆかり委員は「きょうで3回目だが議論が深まっていない。なぜ、この検討会を開いているのかも不明確」と不満を漏らした。
主要な論点は、店舗でOTC薬の購入が困難な場合の対応策とインターネット販売のあり方の2つ。この日は購入困難なケースを議論したが、双方の対立点が強調されるばかりだった。井村伸正座長(北里大学名誉教授)は「ネット販売も購入困難な場合の対応の1つとして、次回ヒアリングをしたい」と議論を収めた。
ただ、改正薬事法の施行は6月に迫る。井村座長は終了後、記者団に対し「私は6月(までの結論)を意識はしていない」と述べた。一方で、医薬食品局総務課の関野秀人薬事企画官は本紙に「6月に間に合わないからといって拙速に物事を決めるつもりはない。議論すべきことをやるだけ」と話している。
後発品への切り替え諭す国保が拡大
厚労省 全国15%の市町村に“義務化”、先発との差額を患者に
厚生労働省は、健保組合などが実施している先発品と後発品の自己負担「差額通知サービス」と、同様の取り組みを「準指定市町村」(25県161市町村)の国保にも“義務化”していたことがわかった。1月の国保課長通知で、医療費が全国平均を大幅に上回る「指定市町村」(24県109市町村)には実施を半ば強制しているが、2月の事務連絡では、準指定市町村に対しても後発品使用促進に「同様に取り組む必要がある」と指示した。
全国の市町村は約1800あり、指定市町村と準指定市町村を合計すると270に上る。このため全体の15%にあたる市町村国保で、差額通知など後発品促進につながる「お知らせ」を被保険者に出すことになる。準指定市町村は、国が定める指定市町村に加え、国と都道府県が協議のうえで準ずる扱いとして、国保財政がピンチの市町村に改善を迫るために指定される。
「差額通知」は30を超える健保組合がすでに導入。市町村国保では、全国に先駆けて広島呉市が昨年7月から始めた。呉市は、生活習慣病などの慢性疾患患者を中心に先発品から後発品に切り替えた場合、どれだけ自己負担が減るかを毎月2500〜3000人に通知している。実際の薬剤費削減効果は精査中だが、初年度にめざした医療費負担の約3000万円減は、達成できる見込みだ。
厚労省も呉市の差額通知を、取り組みの代表的な例に据える。一方で、差額通知のシステム導入には、数千万円単位の初期費用が必要なことや、担える業者が一部に限られることから「指定市町村、準指定市町村のすべてが行うのは無理」というのが関係者の一致した見方だ。
厚労省保険局の武田俊彦国保課長は本紙に、「知らせる内容は先発と後発の差額に限らないため、差額通知というよりは『個別通知』。被保険者の状態に応じた情報提供に知恵を絞ってもらいたい」と説明。仮に、差額通知のようなシステムを導入しなくても、レセプトデータを分析して後発品への切り替えを勧める対象の被保険者を絞り込むことは、「職員の手作業でもできる」と指摘する。
270の市町村国保に対して武田課長は、「できる範囲のことはやってもらう。何もやらないのは困る」と、強い姿勢で臨む覚悟を示した。
厚労省 全国15%の市町村に“義務化”、先発との差額を患者に
厚生労働省は、健保組合などが実施している先発品と後発品の自己負担「差額通知サービス」と、同様の取り組みを「準指定市町村」(25県161市町村)の国保にも“義務化”していたことがわかった。1月の国保課長通知で、医療費が全国平均を大幅に上回る「指定市町村」(24県109市町村)には実施を半ば強制しているが、2月の事務連絡では、準指定市町村に対しても後発品使用促進に「同様に取り組む必要がある」と指示した。
全国の市町村は約1800あり、指定市町村と準指定市町村を合計すると270に上る。このため全体の15%にあたる市町村国保で、差額通知など後発品促進につながる「お知らせ」を被保険者に出すことになる。準指定市町村は、国が定める指定市町村に加え、国と都道府県が協議のうえで準ずる扱いとして、国保財政がピンチの市町村に改善を迫るために指定される。
「差額通知」は30を超える健保組合がすでに導入。市町村国保では、全国に先駆けて広島呉市が昨年7月から始めた。呉市は、生活習慣病などの慢性疾患患者を中心に先発品から後発品に切り替えた場合、どれだけ自己負担が減るかを毎月2500〜3000人に通知している。実際の薬剤費削減効果は精査中だが、初年度にめざした医療費負担の約3000万円減は、達成できる見込みだ。
厚労省も呉市の差額通知を、取り組みの代表的な例に据える。一方で、差額通知のシステム導入には、数千万円単位の初期費用が必要なことや、担える業者が一部に限られることから「指定市町村、準指定市町村のすべてが行うのは無理」というのが関係者の一致した見方だ。
厚労省保険局の武田俊彦国保課長は本紙に、「知らせる内容は先発と後発の差額に限らないため、差額通知というよりは『個別通知』。被保険者の状態に応じた情報提供に知恵を絞ってもらいたい」と説明。仮に、差額通知のようなシステムを導入しなくても、レセプトデータを分析して後発品への切り替えを勧める対象の被保険者を絞り込むことは、「職員の手作業でもできる」と指摘する。
270の市町村国保に対して武田課長は、「できる範囲のことはやってもらう。何もやらないのは困る」と、強い姿勢で臨む覚悟を示した。
【2009年4月7日】
国立医療センターは後発大手を敬遠
本紙「採用品リスト」調査 ロキソニンはエルメッドに集中
大手後発品メーカーが国立高度医療専門センター(NC)で苦戦を強いられている。3月に後発品採用リストを公表したNC8病院のうち、過半数にあたる4病院以上が選択した製品に絞って本紙が調査した結果、先発メーカーや後発中堅が健闘していることがわかった。エルメッドエーザイの解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェン」(一般名、第一三共のロキソニン)は、多くの競合品があるなかで5病院が採用していた。
一方、後発大手は3病院まで採用というケースはあるものの、4病院以上はまれ。品質、安定供給、経済的インセンティブ(差益)を軸とするNCの採用基準を前に、一歩遅れをとった格好だ。
本紙は、NC8病院のうち4病院以上が採用し、競合品がある製品をリストアップした。3月までに公表した後発品リストをもとに集計。NCからロキソプロフェンの支持を得た親会社のエーザイは、「会社名に『エーザイ』の名前が入っている」ネームバリューの効果を指摘。「何かあったときには、エーザイの人員を動員した情報提供ができることも評価につながったのではないか」と分析している。
国立医療センターは後発大手を敬遠
本紙「採用品リスト」調査 ロキソニンはエルメッドに集中
大手後発品メーカーが国立高度医療専門センター(NC)で苦戦を強いられている。3月に後発品採用リストを公表したNC8病院のうち、過半数にあたる4病院以上が選択した製品に絞って本紙が調査した結果、先発メーカーや後発中堅が健闘していることがわかった。エルメッドエーザイの解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェン」(一般名、第一三共のロキソニン)は、多くの競合品があるなかで5病院が採用していた。
一方、後発大手は3病院まで採用というケースはあるものの、4病院以上はまれ。品質、安定供給、経済的インセンティブ(差益)を軸とするNCの採用基準を前に、一歩遅れをとった格好だ。
本紙は、NC8病院のうち4病院以上が採用し、競合品がある製品をリストアップした。3月までに公表した後発品リストをもとに集計。NCからロキソプロフェンの支持を得た親会社のエーザイは、「会社名に『エーザイ』の名前が入っている」ネームバリューの効果を指摘。「何かあったときには、エーザイの人員を動員した情報提供ができることも評価につながったのではないか」と分析している。
【2009年4月10日】
09年OTC薬市場 販売制度が変わるガスター10に注目
市場調査会社の富士経済は9日、改正薬事法によって販売方法が大きく変わる09年のOTC薬市場について、報告をまとめた。胃腸薬市場の09年見込みは、対前年比▲2.6%の413億円と予想。市場の6割を占める総合胃腸薬が、健康食品との競合によって「年々実績を減らしている」状況で伸び悩んでいるとした。また、2割の制酸薬は、第一三共ヘルスケアの「ガスター10」が市場を牽引しているものの、改正薬事法によって販売方法に規制がかかることから、店頭でのポジション争いが激化すると分析している。
消化器官用薬は▲0.8%の254億円と予想。目薬は2.8%増の411億円、外皮用薬は▲0.6%の1330億円と見込んでいる。
注目市場としては、育毛薬が7.0%増の152億円と解説。大正製薬の「リアップ」が市場の8割を占めるなか、08年には「リアッププラス」が発売され市場は9.2%増の142億円に伸長。09年も有効成分を5倍に増量した「リアップX5」の発売が予定されていることを好材料に挙げた。
09年OTC薬市場 販売制度が変わるガスター10に注目
市場調査会社の富士経済は9日、改正薬事法によって販売方法が大きく変わる09年のOTC薬市場について、報告をまとめた。胃腸薬市場の09年見込みは、対前年比▲2.6%の413億円と予想。市場の6割を占める総合胃腸薬が、健康食品との競合によって「年々実績を減らしている」状況で伸び悩んでいるとした。また、2割の制酸薬は、第一三共ヘルスケアの「ガスター10」が市場を牽引しているものの、改正薬事法によって販売方法に規制がかかることから、店頭でのポジション争いが激化すると分析している。
消化器官用薬は▲0.8%の254億円と予想。目薬は2.8%増の411億円、外皮用薬は▲0.6%の1330億円と見込んでいる。
注目市場としては、育毛薬が7.0%増の152億円と解説。大正製薬の「リアップ」が市場の8割を占めるなか、08年には「リアッププラス」が発売され市場は9.2%増の142億円に伸長。09年も有効成分を5倍に増量した「リアップX5」の発売が予定されていることを好材料に挙げた。
【2009年4月14日】
後発品、効能“虫食い”でも承認へ
厚生労働省医薬食品局審査管理課は後発品の承認審査について、5月末にも薬事法上の特許の取扱いを変更した通知を出す。先発品の物質特許が切れ、一部効能・効果などの特許(用途特許)が残っている場合、特許が残る用途以外については後発品を承認する方針だ。いわゆる“虫食い”申請を認めることになる。9日からパブリックコメントの募集を開始し、5月11日まで受け付ける。意見公募を踏まえて、正式に通知をまとめる。
これまで厚労省は、物質特許が切れても用途特許が残っている場合は、後発品を承認しなかった。このため、新薬メーカーが用途特許で“延命”を図り、後発品参入の阻害要因になっているとの指摘もあった。
後発品、効能“虫食い”でも承認へ
厚生労働省医薬食品局審査管理課は後発品の承認審査について、5月末にも薬事法上の特許の取扱いを変更した通知を出す。先発品の物質特許が切れ、一部効能・効果などの特許(用途特許)が残っている場合、特許が残る用途以外については後発品を承認する方針だ。いわゆる“虫食い”申請を認めることになる。9日からパブリックコメントの募集を開始し、5月11日まで受け付ける。意見公募を踏まえて、正式に通知をまとめる。
これまで厚労省は、物質特許が切れても用途特許が残っている場合は、後発品を承認しなかった。このため、新薬メーカーが用途特許で“延命”を図り、後発品参入の阻害要因になっているとの指摘もあった。
【2009年4月15日】
後発品“虫食い”拡大も「混乱はない」
厚労省・磯部薬剤管理官 選択肢増え使用促進へはプラス材料
厚生労働省保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は14日、本紙の取材に医薬食品局審査管理課が後発品の“虫食い”申請を認める方針を示したことについて、保険医療上の「混乱はとくに起こらないだろう」と語った。一方で、これまで先発品が取得しているすべての効能が揃わない虫食い効能の後発品が今後、市場に参入し、レセプト審査などで混乱を来すことを指摘する声があるものの、医療現場の選択肢が増えることは、後発品の使用促進につながり「いいことだ」と歓迎した。
審査管理課は9日付で虫食い申請を認める方針を示し、パブリックコメントの募集を開始した。先発品の物質特許が切れ、一部効能・効果などの特許(用途特許)が残る場合でも、特許が残る用途「以外」については、後発品を承認するという内容。
これまで厚労省は、例えば、A、B、Cの3つの効能を持つ先発品について、C効能のみ用途特許が残っていた場合、一部の例外を除き、特許が切れたA、B効能についても後発品を認めてこなかった。このため、日本ジェネリック製薬協会は、薬事法上の後発品の審査で特許の有無を考慮する「パテント・リンケージ」を撤廃し、効能の虫食いを認めるよう要望していた。
現在、先発品と効能・効果などが異なる後発品は、メーカー団体の日本ジェネリック製薬協会が調査し、リスト化してホームページに掲載している。3月11日時点で、カルシウム拮抗剤「アムロジピン」など26成分が該当する。磯部管理官は、虫食いの後発品の拡大について「こういったリストに載る数が増えるだけで、とくに大きな変更ではない」との見方を示した。
ただ、虫食いの後発品が認められると、同じ成分でも先発品とは異なる効能・効果が添付文書に記載されることになる。例えば医師が、用途特許の残る効能を意図し、処方せんに後発品への「変更不可」と署名したにも関わらず、処方せんを受けた薬局がC効能のない虫食いの後発品に変更した場合、「効能違い」でレセプトが返戻される可能性がある。さまざまなケースで虫食いの拡大が、医療現場を混乱させると懸念する声も関係者からは出ている。
対して、磯部管理官は「積極的に(薬剤師が)医師に疑義照会すべき話。大きな問題は起こらないだろう」と一蹴。処方せん様式の見直しといった議論にまで「波及するような話でない」との認識を示している。
後発品“虫食い”拡大も「混乱はない」
厚労省・磯部薬剤管理官 選択肢増え使用促進へはプラス材料
厚生労働省保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は14日、本紙の取材に医薬食品局審査管理課が後発品の“虫食い”申請を認める方針を示したことについて、保険医療上の「混乱はとくに起こらないだろう」と語った。一方で、これまで先発品が取得しているすべての効能が揃わない虫食い効能の後発品が今後、市場に参入し、レセプト審査などで混乱を来すことを指摘する声があるものの、医療現場の選択肢が増えることは、後発品の使用促進につながり「いいことだ」と歓迎した。
審査管理課は9日付で虫食い申請を認める方針を示し、パブリックコメントの募集を開始した。先発品の物質特許が切れ、一部効能・効果などの特許(用途特許)が残る場合でも、特許が残る用途「以外」については、後発品を承認するという内容。
これまで厚労省は、例えば、A、B、Cの3つの効能を持つ先発品について、C効能のみ用途特許が残っていた場合、一部の例外を除き、特許が切れたA、B効能についても後発品を認めてこなかった。このため、日本ジェネリック製薬協会は、薬事法上の後発品の審査で特許の有無を考慮する「パテント・リンケージ」を撤廃し、効能の虫食いを認めるよう要望していた。
現在、先発品と効能・効果などが異なる後発品は、メーカー団体の日本ジェネリック製薬協会が調査し、リスト化してホームページに掲載している。3月11日時点で、カルシウム拮抗剤「アムロジピン」など26成分が該当する。磯部管理官は、虫食いの後発品の拡大について「こういったリストに載る数が増えるだけで、とくに大きな変更ではない」との見方を示した。
ただ、虫食いの後発品が認められると、同じ成分でも先発品とは異なる効能・効果が添付文書に記載されることになる。例えば医師が、用途特許の残る効能を意図し、処方せんに後発品への「変更不可」と署名したにも関わらず、処方せんを受けた薬局がC効能のない虫食いの後発品に変更した場合、「効能違い」でレセプトが返戻される可能性がある。さまざまなケースで虫食いの拡大が、医療現場を混乱させると懸念する声も関係者からは出ている。
対して、磯部管理官は「積極的に(薬剤師が)医師に疑義照会すべき話。大きな問題は起こらないだろう」と一蹴。処方せん様式の見直しといった議論にまで「波及するような話でない」との認識を示している。
【2009年4月28日】
後発品対策 原料輸入を税関で食い止め
先発企業 “水際作戦”を本格化、法廷から移る特許係争
先発品と後発品の特許を巡る係争で、先発企業が後発品の輸入原料を税関で差し止めるという“水際作戦”が広がりつつある。従来の係争は、製造販売の差し止めが主流だったが、税関で原料を差し止めれば製造さえできなくなるわけで、この作戦が定着すると、先発と後発の特許係争の主要舞台が法廷から税関に移る可能性もある。
知的財産に絡む税関での輸入品チェックは長年、ブランドバッグの模倣品やCD、DVDの海賊版など比較的外観から判断しやすいものが中心で、特許侵害を理由に医療用医薬品原料の輸入が、税関で差し止めとなるケースはほとんどなかった。しかし、内閣府の知的財産戦略本部が04年5月にまとめた知的財産推進計画で、医薬品などの特許侵害の判断が困難な貨物の取り締まりを強化する方針を明記。05年4月の関税法改正で、申し立てに基づいて審査する体制を整備した。
これを受けて07年夏に、ファイザーがカルシウム拮抗剤「アムロジピン」(一般名)の輸入原料の差し止めを申請。これが認められ、実際に特許が切れる08年3月まで原料の輸入が止められた。後発品の薬価収載は1年後の08年7月だったことから、医療現場への後発品供給に問題はなかったが、輸入原料を使っていた後発品企業の販売準備活動に少なからず影響を与えたとされる。
5月に予定される後発品追補収載を前に、先発・後発の特許係争が続いている抗菌剤「レボフロキサシン」でも、この戦略が使われ、先発の第一三共は後発企業を相手取って地裁への製造販売差し止めと同時に、東京税関に原料輸入差し止めを申し立てている。原料輸入差し止めの申し立ては6月1日に、学者、弁護士、弁理士の3人などが参加する専門委員会が開かれ、7月中には結論が出る見通し。
また、塩野義製薬も2月に抗生物質製剤「セフカペン」の特許侵害を理由に、同剤の原料を輸入している伊藤忠ケミカルフロンティアを特許侵害で訴えるとともに、大阪税関に輸入差し止めを申し立てている。セフカペンの輸入差し止めの是非も、レボフロキサシン同様に7月中には出ると見られている。
ただ、医薬品特許を巡る税関での水際作戦は始まったばかりだ。これまで実際に先発企業の主張が認められて差し止めとなったのはアムロジピンだけで、今後、どれほどの実効力を発揮するのかは、現時点では不透明。とはいえ、後発企業にとっては「充分な揺さぶりになる」(関係者)と受け止められている。
後発品対策 原料輸入を税関で食い止め
先発企業 “水際作戦”を本格化、法廷から移る特許係争
先発品と後発品の特許を巡る係争で、先発企業が後発品の輸入原料を税関で差し止めるという“水際作戦”が広がりつつある。従来の係争は、製造販売の差し止めが主流だったが、税関で原料を差し止めれば製造さえできなくなるわけで、この作戦が定着すると、先発と後発の特許係争の主要舞台が法廷から税関に移る可能性もある。
知的財産に絡む税関での輸入品チェックは長年、ブランドバッグの模倣品やCD、DVDの海賊版など比較的外観から判断しやすいものが中心で、特許侵害を理由に医療用医薬品原料の輸入が、税関で差し止めとなるケースはほとんどなかった。しかし、内閣府の知的財産戦略本部が04年5月にまとめた知的財産推進計画で、医薬品などの特許侵害の判断が困難な貨物の取り締まりを強化する方針を明記。05年4月の関税法改正で、申し立てに基づいて審査する体制を整備した。
これを受けて07年夏に、ファイザーがカルシウム拮抗剤「アムロジピン」(一般名)の輸入原料の差し止めを申請。これが認められ、実際に特許が切れる08年3月まで原料の輸入が止められた。後発品の薬価収載は1年後の08年7月だったことから、医療現場への後発品供給に問題はなかったが、輸入原料を使っていた後発品企業の販売準備活動に少なからず影響を与えたとされる。
5月に予定される後発品追補収載を前に、先発・後発の特許係争が続いている抗菌剤「レボフロキサシン」でも、この戦略が使われ、先発の第一三共は後発企業を相手取って地裁への製造販売差し止めと同時に、東京税関に原料輸入差し止めを申し立てている。原料輸入差し止めの申し立ては6月1日に、学者、弁護士、弁理士の3人などが参加する専門委員会が開かれ、7月中には結論が出る見通し。
また、塩野義製薬も2月に抗生物質製剤「セフカペン」の特許侵害を理由に、同剤の原料を輸入している伊藤忠ケミカルフロンティアを特許侵害で訴えるとともに、大阪税関に輸入差し止めを申し立てている。セフカペンの輸入差し止めの是非も、レボフロキサシン同様に7月中には出ると見られている。
ただ、医薬品特許を巡る税関での水際作戦は始まったばかりだ。これまで実際に先発企業の主張が認められて差し止めとなったのはアムロジピンだけで、今後、どれほどの実効力を発揮するのかは、現時点では不透明。とはいえ、後発企業にとっては「充分な揺さぶりになる」(関係者)と受け止められている。
≪特別講演｢がんｹﾞﾉﾑ解析を利用したがん治療薬の開発｣≫
□東大医科学研究所教授･中村祐輔氏
■発想の転換が奏功し
◆日本人では第1号
私ががん研究を志した原点は30年前､20代後半のころにさかのぼる｡がんはどうして生まれるのか､患者さんごとにがんの広がる速さが異なるのはどうしてか､治療しても効く人と効かない人がいるのはなぜか｡がん診療に携わる医師としてこのような疑問を抱いた｡
がん治療は近年､急速に進歩しているが､現在でも抗がん剤治療で患者さんの心身に大きな負担をかけ､しかもごく一部の人にしか効かないという状況が続いている｡
また､重い副作用で苦しむ患者も多く､場合によっては副作用で命を落とす人もいる｡
このような個人差はどこから生まれるのかと思うと同時に､がんの原因､本質を解明し､治療薬や新しい診断法を開発したいと考え､遺伝子研究を志した｡
1984年に米国に留学し､個々の遺伝子からｹﾞﾉﾑ全体を扱う研究への大変革を目の当たりにした｡日本人の研究者でｹﾞﾉﾑ解析に取り組んだのは私が第1号だと思う｡
当初は､遺伝性がんの原因であるがんを抑える遺伝子を見つけて､それを治療に応用しようと考えたが､世界的に､がん遺伝子と呼ばれる細胞を増やし続ける物質を対象とする方が有望だと分かってきた。
そこで､そのような遺伝子を見つけ､それを基に治療薬を開発しようと思った｡しかも､ﾄﾛｰﾙ漁のようにｹﾞﾉﾑ全体､つまり人の遺伝子すべてを調べて､一気に候補となる物質を見つけようと大がかりな解析を行ってきた｡
候補を絞り込むために､まず､がん細胞で活発に働いている遺伝子を丹念に選んだ｡次に､副作用を避けるため､正常な臓器では働いていない遺伝子を選ぶ｡正常な細胞で働いている物質だと､それらを抑え込むことによって非常に強い副作用が出るからだ｡これでは20世紀の抗がん剤と変わりがない｡さらに､本当にがん細胞に必要不可欠な遺伝子かどうかを調べていく｡いい薬を効果的に作るには､可能な限り標的を絞り込むことがﾎﾟｲﾝﾄになってくる｡
一方､抗体薬の対象となる標的は､がん細胞の表面に位置しているものや､細胞の外に吐き出されて細胞を増やす働きをしているものを選ぶ必要がある｡
◆10年の歳月かけて
そして､｢FZD10｣というﾀﾝﾊﾟｸが､がんの一種､滑膜肉腫にだけ現れる標的であることを見つけ､これに対する抗体薬を作ることにした｡2001年に研究を始めたもので､10年の歳月をかけてようやく患者さんに投与するところまでたどり着いた｡｢FZD10が薬のﾀｰｹﾞｯﾄになりそうだ｣と研究室の長山聡さんが報告したのが05年｡その後､福川千香子さんが研究を引き継ぎ､使えそうな抗体薬を報告したのが08年だ｡
治療薬にするには｢ﾓﾉｸﾛﾅｰﾙ抗体｣というものを作らなければならないのだが､なかなかうまくいかず､それを作り出すのに2年もかかってしまった｡正直なところ､あきらめる寸前であり､最後の挑戦でようやく作りだすことができた｡
これを､滑膜肉腫を植え付けたﾏｳｽに試したところ､抗体はがん細胞に集まってくるのだが､残念ながら治療効果はなかった｡しかし､たくさんの抗体が､非常に長期間にわたって､がん細胞にくっついていたのでよく調べたところ､抗体ががん細胞の中に潜り込みやすい性質を持つことが分かった｡
そこで､抗体に放射線を出す物質を付けることで､がん細胞の中から放射線による攻撃をする方法を応用しようと思いついた｡
これを試したところ､わずかに1回の注射をするだけで､8匹のﾏｳｽすべてで腫瘍(しゅよう)が消えた｡そして､まさに今､患者さんに協力を求めて検証しようとしているのがこの治療薬だ｡
一言で｢薬｣と呼んでいるが､21世紀になり､薬の概念は大きく変わってきている｡これまでは飲み薬も注射薬も化合物に分類されるものが中心だったが､今では､がんの治療薬として抗体薬が広く使われ､ﾜｸﾁﾝ療法も市民権を得つつある｡
この10年間､薬はどのような過程を経て作られているのかを調べた東京大学のｹﾈﾗｰ教授の報告が興味深い｡米食品医薬品局(FDA)から承認を受けた画期的新薬118品目のうち､60%近くが大学､あるいは大学からﾊﾞｲｵﾍﾞﾝﾁｬｰを通して作り出されている｡
標的を見つけるための大学での基礎研究がいかに重要かということがよく分かる｡
また､治療法のない患者さんのための新薬については迅速な審査が求められているが､米国の例では､新しいがん治療薬は平均6ｶ月未満で承認されている｡当局は､規制するのではなく国を挙げて協力し､困っている患者さんにいい薬をできるだけ早く届けようとする姿勢が見て取れる｡この観点では､日本との違いを感ぜざるを得ない｡
□東大医科学研究所教授･中村祐輔氏
■発想の転換が奏功し
◆日本人では第1号
私ががん研究を志した原点は30年前､20代後半のころにさかのぼる｡がんはどうして生まれるのか､患者さんごとにがんの広がる速さが異なるのはどうしてか､治療しても効く人と効かない人がいるのはなぜか｡がん診療に携わる医師としてこのような疑問を抱いた｡
がん治療は近年､急速に進歩しているが､現在でも抗がん剤治療で患者さんの心身に大きな負担をかけ､しかもごく一部の人にしか効かないという状況が続いている｡
また､重い副作用で苦しむ患者も多く､場合によっては副作用で命を落とす人もいる｡
このような個人差はどこから生まれるのかと思うと同時に､がんの原因､本質を解明し､治療薬や新しい診断法を開発したいと考え､遺伝子研究を志した｡
1984年に米国に留学し､個々の遺伝子からｹﾞﾉﾑ全体を扱う研究への大変革を目の当たりにした｡日本人の研究者でｹﾞﾉﾑ解析に取り組んだのは私が第1号だと思う｡
当初は､遺伝性がんの原因であるがんを抑える遺伝子を見つけて､それを治療に応用しようと考えたが､世界的に､がん遺伝子と呼ばれる細胞を増やし続ける物質を対象とする方が有望だと分かってきた。
そこで､そのような遺伝子を見つけ､それを基に治療薬を開発しようと思った｡しかも､ﾄﾛｰﾙ漁のようにｹﾞﾉﾑ全体､つまり人の遺伝子すべてを調べて､一気に候補となる物質を見つけようと大がかりな解析を行ってきた｡
候補を絞り込むために､まず､がん細胞で活発に働いている遺伝子を丹念に選んだ｡次に､副作用を避けるため､正常な臓器では働いていない遺伝子を選ぶ｡正常な細胞で働いている物質だと､それらを抑え込むことによって非常に強い副作用が出るからだ｡これでは20世紀の抗がん剤と変わりがない｡さらに､本当にがん細胞に必要不可欠な遺伝子かどうかを調べていく｡いい薬を効果的に作るには､可能な限り標的を絞り込むことがﾎﾟｲﾝﾄになってくる｡
一方､抗体薬の対象となる標的は､がん細胞の表面に位置しているものや､細胞の外に吐き出されて細胞を増やす働きをしているものを選ぶ必要がある｡
◆10年の歳月かけて
そして､｢FZD10｣というﾀﾝﾊﾟｸが､がんの一種､滑膜肉腫にだけ現れる標的であることを見つけ､これに対する抗体薬を作ることにした｡2001年に研究を始めたもので､10年の歳月をかけてようやく患者さんに投与するところまでたどり着いた｡｢FZD10が薬のﾀｰｹﾞｯﾄになりそうだ｣と研究室の長山聡さんが報告したのが05年｡その後､福川千香子さんが研究を引き継ぎ､使えそうな抗体薬を報告したのが08年だ｡
治療薬にするには｢ﾓﾉｸﾛﾅｰﾙ抗体｣というものを作らなければならないのだが､なかなかうまくいかず､それを作り出すのに2年もかかってしまった｡正直なところ､あきらめる寸前であり､最後の挑戦でようやく作りだすことができた｡
これを､滑膜肉腫を植え付けたﾏｳｽに試したところ､抗体はがん細胞に集まってくるのだが､残念ながら治療効果はなかった｡しかし､たくさんの抗体が､非常に長期間にわたって､がん細胞にくっついていたのでよく調べたところ､抗体ががん細胞の中に潜り込みやすい性質を持つことが分かった｡
そこで､抗体に放射線を出す物質を付けることで､がん細胞の中から放射線による攻撃をする方法を応用しようと思いついた｡
これを試したところ､わずかに1回の注射をするだけで､8匹のﾏｳｽすべてで腫瘍(しゅよう)が消えた｡そして､まさに今､患者さんに協力を求めて検証しようとしているのがこの治療薬だ｡
一言で｢薬｣と呼んでいるが､21世紀になり､薬の概念は大きく変わってきている｡これまでは飲み薬も注射薬も化合物に分類されるものが中心だったが､今では､がんの治療薬として抗体薬が広く使われ､ﾜｸﾁﾝ療法も市民権を得つつある｡
この10年間､薬はどのような過程を経て作られているのかを調べた東京大学のｹﾈﾗｰ教授の報告が興味深い｡米食品医薬品局(FDA)から承認を受けた画期的新薬118品目のうち､60%近くが大学､あるいは大学からﾊﾞｲｵﾍﾞﾝﾁｬｰを通して作り出されている｡
標的を見つけるための大学での基礎研究がいかに重要かということがよく分かる｡
また､治療法のない患者さんのための新薬については迅速な審査が求められているが､米国の例では､新しいがん治療薬は平均6ｶ月未満で承認されている｡当局は､規制するのではなく国を挙げて協力し､困っている患者さんにいい薬をできるだけ早く届けようとする姿勢が見て取れる｡この観点では､日本との違いを感ぜざるを得ない｡
◆臨床家の情熱から
話を元に戻すが､抗がん薬､特に高品質の抗体薬を作るのは､非常に高額の費用がかかる｡私たちは3年前に国の研究費に頼ろうとしたが､｢希少疾患であり､うまく確立できるかどうか分からない｣という理由で認められなかった｡
こんな基準では日本から革新的な医薬品が生まれるはずがない｡｢もう断念しようか｣と思っていたときに､ﾌﾞﾚ先生との出会いがあった｡｢治療薬として使えるなら､自分のところでぜひやってみたい｣､この一言がなければ､治験を始めることは永遠にできなかったと思う｡“臨床家”の情熱が私たちを突き動かし｢やはり論文で終わっていては､何のための研究かわからない｣と思い､長い道のりを経てようやくここまできた｡
仏のﾘﾖﾝで抗体治療薬の臨床試験が始まるが､ﾏｳｽのﾃﾞｰﾀから非常に期待が持てる｡副作用のﾘｽｸは非常に低いと考えているが､初めて人間に投与するのだから絶対とは言い切れない部分がある｡
近く､患者さんへの投与が始まる｡
話を元に戻すが､抗がん薬､特に高品質の抗体薬を作るのは､非常に高額の費用がかかる｡私たちは3年前に国の研究費に頼ろうとしたが､｢希少疾患であり､うまく確立できるかどうか分からない｣という理由で認められなかった｡
こんな基準では日本から革新的な医薬品が生まれるはずがない｡｢もう断念しようか｣と思っていたときに､ﾌﾞﾚ先生との出会いがあった｡｢治療薬として使えるなら､自分のところでぜひやってみたい｣､この一言がなければ､治験を始めることは永遠にできなかったと思う｡“臨床家”の情熱が私たちを突き動かし｢やはり論文で終わっていては､何のための研究かわからない｣と思い､長い道のりを経てようやくここまできた｡
仏のﾘﾖﾝで抗体治療薬の臨床試験が始まるが､ﾏｳｽのﾃﾞｰﾀから非常に期待が持てる｡副作用のﾘｽｸは非常に低いと考えているが､初めて人間に投与するのだから絶対とは言い切れない部分がある｡
近く､患者さんへの投与が始まる｡
- mixiユーザー
- ログインしてコメントしよう！
|
|
|
|
♠強い製薬倶楽部♠ 更新情報
♠強い製薬倶楽部♠のメンバーはこんなコミュニティにも参加しています
人気コミュニティランキング
- 1位
- mixi バスケ部
- 37819人
- 2位
- 一行で笑わせろ！
- 82524人
- 3位
- 空を見上げるのが好き
- 139028人