医薬品の製造や品質管理の体制を早急に立て直せ

75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県
2021年2月26日 4時26分

ジェネリック医薬品大手「日医工」が去年4月から今年1月にかけて合わせて75品目の製品の自主回収を繰り返し、富山県は会社の製造や品質管理の体制に問題があるとして3月にも業務停止命令を出す方針を固めました。


関係者によりますと、日医工は医薬品の審査を行うPMDA＝医薬品医療機器総合機構から滑川市の富山第一工場での製造や品質管理に問題があるという指摘を受けて社内調査を行いました。

その結果、出荷試験で「不適合」となった製品について不適切な手法で再試験を行い、「適合」扱いとして出荷したケースや国から承認されている工程と異なる工程で製造した製品があることが判明し自主回収を進めました。

去年4月からことし1月にかけて日医工が自主回収した製品は花粉症などの抗アレルギー薬や胃腸薬、それに糖尿病改善のため血糖値を抑える薬など合わせて75品目にのぼります。

富山県によりますと、これまでに健康被害は確認されていないということですが、県は「日医工」が法律に基づく製造や品質管理の手順や方法を順守せず75品目にわたる製品の自主回収を招いたのは生産体制全般に問題があるとして3月にも富山第一工場の製造と全社での販売について業務停止命令を出す方針を固めました。

県が日医工に業務停止命令を出せば初めてのことで、このうち富山第一工場の業務停止命令の期間はおよそ1か月間とする方向で調整を進めています。

日医工はNHKの取材に対し「現時点で業務停止命令を受けていないのでコメントできない」としたうえで「多くの品目での自主回収となり患者や医療関係者にご迷惑をおかけして深くおわび申し上げる。今後、再発防止に取り組んでいきたい」としています。
価格が安い後発医薬品いわゆるジェネリックをめぐっては、水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題でも2月9日製造した福井県の医薬品メーカーに業務停止命令が出されています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210226/k10012886271000.html
中共製ジェネリックとの価格競争で品質管理が疎かになっています。
米国は、レアアースだけでなく医薬品も戦略物資と位置付けて、国内企業を保護しようとしています。
このままでは、半導体の二の舞ですが、日本政府の対応は如何に^^;

中国に依存する医薬品業界のサプライチェーン構造
配信日 2020/2/26
中国は、医薬品の分野でも世界トップのシェアを獲得しているカテゴリーが多い。特許期限が経過したジェネリック薬（後発薬）の製造においては、インドと中国が世界で８割の製造シェアを獲得している。そのインドに対しても、中国が薬の原材料を供給している構造だ。
米国では医療現場で使われる医薬品の91.7％がジェネリック薬であることから、中国製薬会社の操業中止や、製品の品質（安全性）が低下することは、患者にとっては死活問題になる。（以下略）
https://www.jnews.com/profit/2020/004.html