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詳細 2021年11月26日 10:45更新: うつ病治療薬「レメロン(R)錠／リフレックス(R)錠」の清掃販売承認がおりました。

以下プレス発表の抜粋です。

シェリング・プラウ株式会社（本社：大阪市中央区　社長：鳥居正男）と明治製菓株式会社（本社：東京都中央区　社長：佐藤尚忠）は、本日、両社で共同開発したうつ病治療薬「レメロン®錠（シェリング・プラウ株式会社）/リフレックス®錠（明治製菓株式会社）」（一般名：ミルタザピン）の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。

「ミルタザピン」はN.V.オルガノン社 *注1が創製したうつ病治療薬で、1994年に製品名『REMERON®』としてオランダで発売されて以来、現在では世界90ヵ国以上で販売されています。また、その特徴的な作用メカニズムによって、海外では『ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬（NaSSA: Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant）』というカテゴリーに分類され、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）やセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）とは異なる作用機序を持つ薬剤として知られています。

日本における臨床試験では、この領域では実施することが難しいとされているプラセボ対照比較試験において、投与1週目から有意な改善効果が示され、日本で初めてプラセボに対して抗うつ効果における優越性が検証されました。また、長期投与試験においては、52週まで抗うつ効果が維持されることも示され、効果の早期発現と長期維持などの特長を持ち合わせた薬剤です。今回の承認取得により、本剤がうつ病における薬物治療の新しい選択肢として、患者さんの QOL向上に貢献できるものと期待しています。

なお、両社は、本剤を薬価収載後速やかに発売する予定であり、シェリング・プラウ株式会社からは「レメロン®(REMERON®）錠15mg」、明治製菓株式会社からは「リフレックス®(REFLEX®）錠15mg」の製品名のもと、2ブランド2チャンネルでのプロモーション活動を行ってまいります。

*注1
2007年11月19日N.V.オルガノン社はシェリング・プラウ・コーポレーションと統合