アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration; FDA)は、現地時間10月2日に、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ペムブロリズマブを進行非小細胞肺がんに対して承認したと発表しました。米国での商品名はKeytruda(キイトルーダ/キートルーダ)であり、用法用量は2mg/kg週3毎となります。 非小細胞肺がんは肺がんの最も一般的なタイプとなります。今回、進行非小細胞肺がんでも、腫瘍細胞にPD-L1タンパク質が発現しており且つ、他の治療法に対して進行が認められてた患者に限定されます。
「キートルーダの承認は、この薬剤からの利益が最も受けれる可能性のある特定の患者に対する’アビリティ’を医師に与える」とFDA医薬品評研究センター ヘマトロジー(血液学)&オンコロジー(腫瘍学)部門ディレクターのsaid Richard Pazdur医学博士は述べています。
この承認を受けて、キートルーダの肺がん分野プログラムの研究責任者Naiyer Rizvi教授(New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center)は、「このニュースはプラチナ製剤を含む治療後に進行してしまったPD-L1発現している扁平上皮および非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療のために新しい免疫療法を選択肢もつことは重要である。免疫チェックポイント阻害薬の効果持続性は非常にエキサイティングである新しい選択肢を与えることができる」と米メルクホームページ上のニュースリリースにて述べています。
【参照(英語)】 FDA:FDA approves Keytruda for advanced non-small cell lung cancer 米メルク:FDA Approves KEYTRUDA (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 with Disease Progression On or After Platinum-Containing Chemotherapy