遺伝統計コミュの臨床試験を国際化？

ちょっと前になりますが，5月21日付の朝日新聞の朝刊に
「新薬承認、迅速化へ指針　臨床試験を国際化」
というタイトルの記事が出ました．

記事から読み取れる目的は２つ．
１．海外で承認された新薬の国内導入
２．海外の治験の結果を国内の治験に応用

この記事の最後にも書いてありましたが，非常に危険な部分をもっています．なぜなら日本人集団と欧米人集団はかなり性質が異なるからです．なんらかの遺伝的要因によって薬の安全性や有効性が確保されているならば，単純に日本人集団に適用できるかどうかの判断が難しいことは想像できます．いわゆる構造化というものです．

２については（ちょっと解析のどの時点で海外の結果を導入するのか分かりませんが），一番怖いのは何も考えずにメタ解析を行ったり，海外のデータと日本のデータあわせたらサンプル数増えるじゃん的な発想での関連解析ですね．Type I error量産システムと化すでしょう．

しかし現在の国内製薬メーカーの上記の危険性に対して対処する知識は乏しいのが現状だと思います．やはり遺伝統計を身につけていることは強力な武器となるでしょう．

え？実際にやらないことになったらって？大丈夫，こう記事で言いきった以上，めちゃくちゃでも結果を出すのが厚○省ですからｗ

コメント(4)

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[1] mixiユーザー 06月14日 09:08

最初に動くのはやはり外資ですな。本部（海外）ではすでに動き始めてますから。

[2] mixiユーザー 08月02日 02:51

かつては海外で販売されている新薬を日本に導入する場合や、その逆の場合は人種差があるのは当たり前でそれぞれの国でフェーズＩから治験を行なうのが普通でしたが、それじゃいくらなんでも開発が遅れる、ってことで、共有できるデータとそうでないデータをきちんとわけて、導入できるデータは積極的に利用していこう、って話になってます。ＩＣＨの会議が2,3年に一回ひらかれて、そういう話はここ10年ぐらいで大きく進歩しているようです。
日本の問題は治験にコストや時間がかかりすぎるってことですね。いろいろ原因はありますが、日本の大手製薬でも、先に海外で承認して、日本での承認はかなり後になってから、という逆転した事例もあります。海外のデータを使うことによって日本での患者さんに薬をより早く届けることができればいいのですけどね。
朝日新聞の記事を見てないのでなんともいえませんが、全部いっしょくたにしてメタ解析、ってのはさすがにないと思いますよ。

[3] mixiユーザー 08月02日 08:37

すずけんさんのところはまともな解析をすると思われますが、いろいろな話を聞いてると「まじっすか」みたいな解析をやりそうっす。その前に遺伝子型データをとるかも怪しい。バンキングしてれば御の字みたいな傾向が強いですから。

[4] mixiユーザー 08月04日 01:40

あー、、、遺伝子型データはたぶんまだとってませんね。
それはどこも同じじゃないかと思います。

ただ、遺伝子型データが必要となれば、すぐにでも提供できるようにしているのがグローバルの大手ですね。国内大手はちょっとわかりません。（などといってる場合か、というツッコミはお控えくださいませ）

私自身は治験のインフォームドコンセントにかかわっていないのでわかりませんが、そういう治験参加者の遺伝子型を取得しようと思ったら、倫理審査とか、治験参加者の同意とか、結構困難な課題をクリアしないといけないと思います。

そういう同意をとりつけたところで、厚労省が「うーん、まだそこまで考えていないんだよねえ、、」なんていわれそうな気がしてます。
いや、国内大手もそれなりの対策は考えていますけどね。

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