はじめまして。
これから医療機器業界に参入しようとしている、「羽村の古だぬき」と申します。
弊社では、医療機器の製造から販売を行うため、GQP、GVP及びQMS省令への対応を進めているところですが、ここでひとつ疑問がでてきました。
GQP省令第10条「適正な製造管理及び品質管理の確保」では、製造販売業者は製造業者の製造管理及び品質管理が適正に実施されているかを定期的に確認する必要がありますが、これは、製造販売業者の品質保証責任者が製造所の内部品質監査を実施することで対応可能なのでしょうか？
製造販売業者と製造業者が別組織であれば、製造業者が独自に行う内部品質監査の結果を、二者間監査の要領で製造販売業者が評価することになると思いますが、一つの組織の中で製造と製造販売を行っている場合、このような二重管理は全く無駄だと思います。
そこで、製造販売業として全社（製造部隊も含めて）の品質保証・管理に責任をもつ「品質管理部門」を持って、そこの責任者（品質保証責任者）が、製造部隊の内部品質監査を行うことで、QMS省令の内部品質監査とGQP省令第10条に一括で対応できないかと考えています。
医療機器業界には、製造から販売まで一手に手掛けている中小企業は多いと思いますが、そういった皆さんはどのように対応されているのでしょうか？
これから医療機器業界に参入しようとしている、「羽村の古だぬき」と申します。
弊社では、医療機器の製造から販売を行うため、GQP、GVP及びQMS省令への対応を進めているところですが、ここでひとつ疑問がでてきました。
GQP省令第10条「適正な製造管理及び品質管理の確保」では、製造販売業者は製造業者の製造管理及び品質管理が適正に実施されているかを定期的に確認する必要がありますが、これは、製造販売業者の品質保証責任者が製造所の内部品質監査を実施することで対応可能なのでしょうか？
製造販売業者と製造業者が別組織であれば、製造業者が独自に行う内部品質監査の結果を、二者間監査の要領で製造販売業者が評価することになると思いますが、一つの組織の中で製造と製造販売を行っている場合、このような二重管理は全く無駄だと思います。
そこで、製造販売業として全社（製造部隊も含めて）の品質保証・管理に責任をもつ「品質管理部門」を持って、そこの責任者（品質保証責任者）が、製造部隊の内部品質監査を行うことで、QMS省令の内部品質監査とGQP省令第10条に一括で対応できないかと考えています。
医療機器業界には、製造から販売まで一手に手掛けている中小企業は多いと思いますが、そういった皆さんはどのように対応されているのでしょうか？
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コメント(3)
業界参入の苦労が目に浮かびます。
医療機器のクラス分類によって違いが生じますので・・・一般的な話しになりますが
製造販売業は品質管理責任者 製造業では責任技術者がそれぞれに責任を持って管理することになりますので、羽村の古だぬきさんが考えている「品質管理部門」の責任者が製造業責任技術者と製造販売業品質管理責任者を兼任することは認められないでしょう。
同一社内の場合でも製造販売業と製造業の間での「品質の取り決め書」のようなものも必要ですし、
出荷の可否についても製造業と製販業それぞれに可否決定を求められます。（1枚の用紙に纏めることは可能）
二重管理はまったく無駄なのですが、法が求めているので、仕方なしに行っている現状です。
私の職場ではISO13485内部監査時にGQP関連の監査も行ってしまいます。
但し、品質保証責任者が毎回内部監査員を行うのでは大変なので、品質保証責任者が指定した者が監査員を行っています。（指定した証拠としての指定者リストと監査員としての力量が認められる教育訓練の記録も作成しています。）
滅菌が絡むと更に・・・ですね。外注滅菌会社を監査できるだけの技量の証拠を求められました。
まったく面倒ですが、がんばりましょう！
医療機器のクラス分類によって違いが生じますので・・・一般的な話しになりますが
製造販売業は品質管理責任者 製造業では責任技術者がそれぞれに責任を持って管理することになりますので、羽村の古だぬきさんが考えている「品質管理部門」の責任者が製造業責任技術者と製造販売業品質管理責任者を兼任することは認められないでしょう。
同一社内の場合でも製造販売業と製造業の間での「品質の取り決め書」のようなものも必要ですし、
出荷の可否についても製造業と製販業それぞれに可否決定を求められます。（1枚の用紙に纏めることは可能）
二重管理はまったく無駄なのですが、法が求めているので、仕方なしに行っている現状です。
私の職場ではISO13485内部監査時にGQP関連の監査も行ってしまいます。
但し、品質保証責任者が毎回内部監査員を行うのでは大変なので、品質保証責任者が指定した者が監査員を行っています。（指定した証拠としての指定者リストと監査員としての力量が認められる教育訓練の記録も作成しています。）
滅菌が絡むと更に・・・ですね。外注滅菌会社を監査できるだけの技量の証拠を求められました。
まったく面倒ですが、がんばりましょう！
Bsann さん、初めまして
早速のコメント、ありがとうございます。
製造販売業の品質保証責任者と製造業の責任技術者の兼務に関しては、「改正薬事法施行通知（薬食発第0709004号）」で「兼務を可能とすること」と定められているので、特に心配はしていません。
私が考えているのは、「人の兼務」ではなく「業務の一本化」なのです。
いくら、品質保証責任者と責任技術者を兼務できたとしても、例えば、品質監査の業務を、それぞれの立場で2度やらなければならないのであれば、全く意味がありません。
責任技術者の立場で、製造部隊の品質監査を行って「適合」を保証しても、品質保証責任者の立場（製造販売業）で見て「不適合」ならば、結局は改善が必要になるわけですから、だったら、最初から、品質保証責任者が（責任技術者の視点も含めて）製造部隊の品質監査を実施すれば、時間も節約できますし、双方の意見の食い違いも防げるのではないでしょうか？
実際、顧客企業からの二者間監査を受けて一番問題になるのは、双方の主張の食い違いです。
自社の内部品質監査では問題なくても、先方の品質監査基準ではNGと云う場合に、間に入って整合をとるのに四苦八苦するのは、いつも品質保証部門です。
> 二重管理はまったく無駄なのですが、法が求めているので、仕方なしに行っている現状です。
そうなんですね。
ISO9001の認証制度だって、もともとは、そう云う「二重管理」「多重管理」を避けるために、One Stop Certificateのために、国際的に認められたわけですよね（規格自体は認証を目的としていないにも拘わらず・・・）
それなのに、結局は「ISO9001認証受けててもそれだけじゃ不十分」ってことで、各国、各社が独自の認証、許可制度を、どんどん作り出している。
QMS省令なんて、その最たるものですよね。
ISO13485がJIS化されて公式の日本の標準になっているのに、わざわざ、QMS省令なんか残して製造業許認可要件としている。
誰が見ても、厚生労働省の既得権益（許認可権）の保持（固執）としか思えませんよ。
厚生労働省の意地のために、無駄な仕事を強要されていると思うと、ホント、腹立ってきますよ。
ところで・・・
ISO（JIS Q）13485への適合は、QMS省令適合と見做されるのでしょうか？
ISOは民間審査機関の認証ですが、クラス?以上の機器のQMSの調査権者は都道府県か総合機構となっています。
これを素直に解釈すると、審査機関からのISO13485の認証があっても、許認可申請時並びに変更時、及び5年毎の定期調査は、都道府県又は総合機構の審査（調査）を受ける必要があると云うことになるのですが・・・
医療分野は分からないことだらけですので、今後とも、宜しくお願いします。
早速のコメント、ありがとうございます。
製造販売業の品質保証責任者と製造業の責任技術者の兼務に関しては、「改正薬事法施行通知（薬食発第0709004号）」で「兼務を可能とすること」と定められているので、特に心配はしていません。
私が考えているのは、「人の兼務」ではなく「業務の一本化」なのです。
いくら、品質保証責任者と責任技術者を兼務できたとしても、例えば、品質監査の業務を、それぞれの立場で2度やらなければならないのであれば、全く意味がありません。
責任技術者の立場で、製造部隊の品質監査を行って「適合」を保証しても、品質保証責任者の立場（製造販売業）で見て「不適合」ならば、結局は改善が必要になるわけですから、だったら、最初から、品質保証責任者が（責任技術者の視点も含めて）製造部隊の品質監査を実施すれば、時間も節約できますし、双方の意見の食い違いも防げるのではないでしょうか？
実際、顧客企業からの二者間監査を受けて一番問題になるのは、双方の主張の食い違いです。
自社の内部品質監査では問題なくても、先方の品質監査基準ではNGと云う場合に、間に入って整合をとるのに四苦八苦するのは、いつも品質保証部門です。
> 二重管理はまったく無駄なのですが、法が求めているので、仕方なしに行っている現状です。
そうなんですね。
ISO9001の認証制度だって、もともとは、そう云う「二重管理」「多重管理」を避けるために、One Stop Certificateのために、国際的に認められたわけですよね（規格自体は認証を目的としていないにも拘わらず・・・）
それなのに、結局は「ISO9001認証受けててもそれだけじゃ不十分」ってことで、各国、各社が独自の認証、許可制度を、どんどん作り出している。
QMS省令なんて、その最たるものですよね。
ISO13485がJIS化されて公式の日本の標準になっているのに、わざわざ、QMS省令なんか残して製造業許認可要件としている。
誰が見ても、厚生労働省の既得権益（許認可権）の保持（固執）としか思えませんよ。
厚生労働省の意地のために、無駄な仕事を強要されていると思うと、ホント、腹立ってきますよ。
ところで・・・
ISO（JIS Q）13485への適合は、QMS省令適合と見做されるのでしょうか？
ISOは民間審査機関の認証ですが、クラス?以上の機器のQMSの調査権者は都道府県か総合機構となっています。
これを素直に解釈すると、審査機関からのISO13485の認証があっても、許認可申請時並びに変更時、及び5年毎の定期調査は、都道府県又は総合機構の審査（調査）を受ける必要があると云うことになるのですが・・・
医療分野は分からないことだらけですので、今後とも、宜しくお願いします。
羽村の古だぬきさん レスが遅れてすみません
＞ISO（JIS Q）13485への適合は、QMS省令適合と見做されるのでしょうか？
ニア・イコールなんですが、残念ながらQMS省令適合とは見做されません。
特にＧＱＰはズレてる部分が多いので注意が必要なようです。
最近は調査権者もその辺りに慣れてきたので、各都道府県のQMS監査要領やら
不適合の出やすい項目についてホームページで紹介されていますね。
製造販売している物が全て認証品であれば、認証機関の調査だけで済みそうですが、業許可申請時と更新時は都道府県の調査がある筈です。
私の職場では承認品と認証品があるのでISOは毎年。都道府県は3年を超えない定期監査が来ます。面倒ですね。
＞ISO（JIS Q）13485への適合は、QMS省令適合と見做されるのでしょうか？
ニア・イコールなんですが、残念ながらQMS省令適合とは見做されません。
特にＧＱＰはズレてる部分が多いので注意が必要なようです。
最近は調査権者もその辺りに慣れてきたので、各都道府県のQMS監査要領やら
不適合の出やすい項目についてホームページで紹介されていますね。
製造販売している物が全て認証品であれば、認証機関の調査だけで済みそうですが、業許可申請時と更新時は都道府県の調査がある筈です。
私の職場では承認品と認証品があるのでISOは毎年。都道府県は3年を超えない定期監査が来ます。面倒ですね。
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