再生医療 ver.2コミュの再生医療への取り組み（行政・学会）

再生医療が基礎研究から治験へ、そして患者さんへ届くまでには、まだまだ整備されなければならない取り組み、課題が山積みしているようです。

行政や学会での再生医療への取り組みに関わる情報交換をこちらのトピックスで行いたいと思います。

コメント(6)

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平成23年１月26日に日本再生医療学会理事長岡野光夫、日本再生医療学会生命倫理委員会委員長岡野栄之の連名で、日本再生医療学会声明文がだされています。

学会員、患者・患者家族、行政に対して、次のように声明しています。

・本会会員に対しては、患者の安全性の確保と早期の再生医療の適正な実用化のために各種法令、通知、告示、ガイドライン等を遵守し、未認可の幹細胞を用いた医療行為に関与しないことを求めます。

・また、患者・患者家族の皆さんにおかれましては、根拠なく所謂、「未承認の再生・細胞医療」を謳う診療行為を安易に受診せず、治療を行う医療機関が当該治療に関して公的機関から承認されているか、もしくは臨床研究や治験の承認等を受けていることを確認した上で判断されることを推奨します。幹細胞治療について関心を持たれた場合は、国際幹細胞学会（ISSCR（※））が作成した「幹細胞治療について患者ハンドブック」の御一読をお願いしたいと思います。
※「幹細胞治療について患者ハンドブック」の日本語版PDFファイル
http://www.isscr.org/clinical_trans/pdfs/ISSCR_PatientPrimerHndbk_Japanese_FNL.pdf

・　最後に、行政においては、未だ研究段階である自家細胞・組織等を用いた再生・細胞医療等に対して、臨床研究から治験、診療報酬評価に至る遅滞ない推進を可能とする体制・制度を確立し国民への早期の技術還元の実現を図ることを要望します。また、前述のような患者の安全性を無視し日本医療の信頼を根幹から揺るがすような所謂、「未承認の再生・細胞医療」に対して医療法、薬事法等の改正等を推進し適切な新しい医療提供体制の構築による患者（国民）の安全性を早急に確保することを強く切望します。

詳細は、学会ホームページを参照してください。
http://www.jsrm.jp/index.html

[2] mixiユーザー 02月25日 20:45

厚労省の「第１２回再生医療における制度的枠組みに関する検討会」平成２３年２月１８日１５：００～１７：００から九段会館「鳳凰」の間で開催され、資料として配布された「報告書原案」が公開されています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000012u3i-att/2r98520000012u6k.pdf

「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて」という興味深い内容です。

目次

１．有効性･安全性の評価、管理のあり方について P4

２．質の高い製品を迅速に開発する方策について P5
　（１）開発初期からのPMDAによる助言・相談制度の創設 P5
　（２）確認申請のあり方 P6
　（３）臨床研究・治験促進策 P7
　（４）審査の迅速化・質の向上、評価の指針の明確化等 P9
　　　１）相談・審査の迅速化・質の向上 P9
　　　２）評価指針・基準等の作成・明確化 P10
　　　３）患者数が極めて尐ない医薬品・医療機器の審査についての考え方 P10
　（５）開発支援について P11
　　　１）希尐疾病用医薬品・医療機器（オーファンドラッグ・デバイス）の指定要件の柔軟な運用等 P11
　　　２）ベンチャー企業支援 P12
　（６）その他必要な事項 P12
　　　１）海外規制当局との連携 P12
　　　２）関係学会との連携 P12
　　　３）その他 P13

ぜひ、ご参照下さい。

[3] mixiユーザー 03月08日 20:57

厚労省のホームページの「厚生労働科学研究に関する指針」厚生労働科学研究に関する指針」http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.htmlのページで、「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」が３月８日、Ｎｅｗ！になっています。

■倫理指針（本文）（平成２２年１２月１７日　文部科学省厚生労働省　告示第２号）(PDF:208KB)3月8日
■施行通知（平成２２年１２月１７日）(PDF:109KB)3月8日
■ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き（平成２３年２月）(PDF:279KB)3月8日

[4] mixiユーザー 11月09日 10:51

なにか凄いことが始まりそうですね。

■iPS細胞等を用いた立体組織・臓器の開発に着手
　―骨や血管、心臓などをバイオ3Dプリンタや細胞シート積層技術で製造へ―
　2014年11月7日
　独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構　理事長古川一夫

http://www.nedo.go.jp/news/press/AA5_100328.html

NEDOは、バイオ3Dプリンタや細胞シート積層技術などの立体造形技術を用いて、iPS細胞などから骨や血管、心臓などの立体組織・臓器を製造する技術開発に着手します。
　これまで、再生医療の技術開発では、iPS細胞等の培養や分化誘導など再生医療に用いる細胞をいかに効率良く調製するかについての技術開発が精力的に行われてきました。本プロジェクトでは、これらの細胞を用いて、バイオ3Dプリンタや細胞シート積層技術などによる立体組織・臓器を製造する新たな技術開発段階へステップアップさせ、再生医療製品の実用化に向けての重要な一歩を踏み出します。

[5] mixiユーザー 04月29日 09:50

重症心不全患者に臨床応用がいよいよ始まるのですね。

■iPS細胞由来心筋細胞シートを来年にも重症心不全患者に臨床応用
2015年4月28日
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1504/1504088.html

わが国では重症心不全患者に対する深刻な心移植ドナー不足が続いている。このような患者に対して人工多能性幹（iPS）細胞由来心筋細胞シート移植による治療法が開発され，来年にも臨床応用される見込みであることを第79回日本循環器学会（4月24～26日，会長＝熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学教授，国立循環器病研究センター副院長・小川久雄氏）のトピック「iPSを用いた再生医療」で大阪大学心臓血管外科・免疫再生制御学講座特任准教授の宮川繁氏が報告した。

[6] mixiユーザー 05月10日 10:41

皆さま、ALSの研究等について、ご協力頂けたら幸いです。
患者側が動きましょう。
何卒宜しくお願い致します。
japangiving.jp/projects/2207

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