医療ビジネスコミュの医薬品・医療機器等の審査に関して

医療ビジネスの内、医療用品に関するビジネスに欠かせないのが、規制当局とのお付き合いです。日本では、厚生労働省の他に医薬品医療機器総合機構(PMDA)も担当しています。その辺の話題です。

大まかな医療用品のR&D(リサーチアンドディベロップメント、研究開発のこと)の流れとしては、
１）大学や企業などの研究機関でのシーズ発掘(いわゆるリサーチ)
２）そこから市場化に向けた開発を開始
３）非臨床・前臨床研究(細胞レベルや動物レベル)の実施
４）臨床研究スタート
５）治験実施
６) 承認
となります。特に５）６）は産業に取ってはキモの部分ですが、これには薬事法やらGxPと呼ばれるガイドライン(GCP、GMPなど)、その他の通知など多彩なルールが決められています。

日本の制度で困っているのは４）と５）の境目です。端的に言うと、同じく人を対象とした試験・研究でも、産業化を目的にした臨床試験が「治験」、それ以外はただの臨床研究、という定義で分けています。呼び名くらいなだ構わないのですが、「治験」であれば薬事法の縛りで規制も厳しい反面、「非治験」だとそうでもない。一方「治験」だと、承認→保険収載、という道がありますが、「非治験」では承認にも値しません。つまり後者は、ルールがゆるめだけど、研究結果を考えると時間もコストももったいない臨床試験になっています。

じゃあ、何故両立しているのかというと、｢治験」をやるのに必要なコストや人手をそろえるのが大変だ、ってのが大きな理由です。もともと日本の審査は遅いと言われていますし、治験自体も遅い(人が集まりにくい)。そうなると、企業はおろか、人も金も足りない病院などでは、「非治験」の方が容易に実施できるのです。

日本の臨床試験にはこういう問題もあるのですな。

コメント(1)

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[1] mixiユーザー 02月21日 17:24

　まぁ、市場の規模が小さいくせに「日本人のデータ」を当局側が求めるために、ドラッグラグが異常に広がってしまいました。
　アメリカは逆にスピードが速いことが売りでしたが・・・Vioxxの訴訟のあとは、少し変化がみられます。
　いずれにせよ、業界ではスピードを上げたいのですが、障壁はまだ残っています。

http://www.medicalnews.jp/index.php?itemid=701&catid=5

アメリカ：ポストVIOXX時代に突入し新薬の承認スピードが鈍化
新薬に対するFDAの高い障壁
The FDA's higher bar on new drugs

CNNmoney.com 2008/02/05

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