どもです、サプリメントやOTCを日本から輸出する場合やっぱり影響するのかな、、どういうのが有害事象になるか決めて、6年間保存が必要のようですが、、
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米国・ＡＥＲ（有害事象報告法)有害事象を集積し、消費者保護に寄与する法律
”新ＡＥＲ（有害事象報告法）の遵守”
：著者；アレキサンダー・シャウス博士（ＦＡＣＮ）
健康市場の急速な成長とともに安全、品質管理に対する規制とその必要性が求められている米国で今回制定された新ＡＥＲ（Adverse Event Report／有害事象報告書）につい て、アレキサンダー・シャウス博士のレポートを紹介する。
もし、貴社が米国で健康食品やＯＴＣの製造、販売、輸入に携わっているなら、ＦＤＡへの有害事象の報告は必須である。広く報道されているように、2年間にわたる議会で の二党間（共和党と民主党）の議論を経て、2006年12月下旬、ブッシュ大統領は、「サプリメントおよび非処方薬消費者保護法」（ＤＳＮＤＣＰＡ、以下「サプリメント保護 法」）に署名した。
この法律によれば、ＦＤＡは、重大な有害事象報告書（adverse event report、以下「ＡＥＲ」）に含まれるべき最低限のデータ要素（data element）についてのガイドブッ クを、法律成立後270日以内に発行しなければならない。データ要素についての必要要件は2007年9月23日までに発行され、法律は同12月23日に施行される。この法律の要点に ついて、以下にまとめる。
クレームから15日以内に有害事象を報告
サプリメントの消費者から重大な有害事象の連絡があった場合、製品ラベル上に名前がある製造業者、包装業者、ディストリビューターは、そのことをＦＤＡに報告する義務を負う。法の定義によれば、「有害事象」とは、サプリの使用に伴い発生する全ての不都合な健康事象をいう（有害事象とは、「投与された薬物との因果関係の有無に関係な く発現した医学的事象で、患者にとって不利益で意図しないすべての症状」をさす。副作用は有害事象のうち、薬剤との因果関係を否定できない反応をいう）。重大な有害事 象とは何かという定義を知っておくことは重要である。サプリメント保護法による「重大な有害事象」とは、有害な事象が結果的に「死亡」「生命にかかわるような経験」「 入院」「永続的または顕著な障害または無能化」または「先天的奇形または出生異常」となった場合をいうか、またはこのような結果を防ぐために医学的または外科的診療行為が必要になった場合をいう。
法律施行後は、全ての重大な有害事象報告書（ＡＥＲ）は、ＦＤＡフォーム３５００に報告される。フォームはオンライン化され、周知のため法律施行前に見ることができる （http:/www.fda.gov/medwatch/SAFETY/3500.pdf）。
ＦＤＡフォーム３５００は、現在のところ仮のものであるが、12月23日以降は、消費者から重大な有害事象報告書（ＡＥＲ）を受けたディストリビューター、輸入業者、製造 業者は、このフォームを使ってＦＤＡに届けることが義務付けられる。ただし、サプリメント用にはこのフォーム３５００は完全ではなく、手直しが必要である。いつ手直しが行われるかの発表はないが、それまでは、フォーム３５００に慣れ親しんでおくか、フォームに必要なデータの収集と分析に優れ、貴社に代わりＦＤＡへのフォームを提出できるプロのサービスを探したほうが良い。フォーム３５００をＦＤＡに届ける時は、1品目あたり31カ所の欄を埋める必要があり、もし、空欄があるとＦＤＡから連絡がくることになる。
なお、消費者からクレームを受けてから15営業日以内にＦＤＡに届ける必要がある。また、もしＦＤＡが重大な有害事象報告書（ＡＥＲ）の連絡について責任者にコンタクトしてきたら、ＦＤＡから指定された期間内に返事をしなければならない。
ただ、有害現象によっては、メーカーは全ての医療情報を15日以内に受け取れないかもしれない。そのため、（全てではないものの）最初に提出されてから1年以内の重大な有害事象報告に関連した新たな医療情報は、入手から一15日以内にＦＤＡに報告することが、法的に求められている。
重複をさけるため、ＦＤＡは同じケースについてのレポートは統一化することが求められている。これは1999年までＦＤＡがやっていた有害事象モニター制度（ＡＥＭＳ） での過ちを避けるためである。1997年、ＡＥＭＳでやっていた深刻な過ちを、私はＦＤＡとＮＩＨと議会の議員に通知した。例えば、ＡＥＭＳではある人は9回死んだと記録されていたり、その人が死亡したことは他の機関では記録がなかったり、というケースがあった。私は、多くの深刻なエラーが見つかったことについての文書を発表したが、結局これらのエラーの発見がＡＥＭＳの解体と、議会による「サプリメント保護法」制定へのお膳立てにつながった。
記録は６年間保存、即時対応できる体制を
もう一つの問題は、どのくらいの期間有害事象報告書（ＡＥＲ）の記録を保存すべきかである。新法では責任者は六年間保有となっている。健康サービス局（ＨＨＳ）の認定 官や従業員はこれらの記録をチェックする権利がある。従って、責任者が誰で、どこに所在し、もし査察要請があったらどこに連絡とるか、知っていなければならないし、記録にすばやくアクセスできるようにもしておかなくてはならない。
有害事象報告書（ＡＥＲ）を提出することが有害事象に関係したサプリメントを承認したわけではないという法的規定もある。フォーム３５００を提出する際の付属の文書は公開文書となるが、有害事象に関連した製品の承認用の文書にはならない。また、有害事象の個人についての記録も全ての個人身元確認情報が編集されない限り、一般には公開されない（1974年プライバシー法に則る）。
一方、責任者へ出す重大な有害事象の偽造を禁止する法的条項にも拘わらず、虚偽の有害事象報告はありうる。ただし、医薬品副作用調査を経験してきたプロのサービス機関では、虚偽のレポートと判断する方法と、それがサプリメントで起こる重大な有害事象にもあてはまることを知っている。
企業は、有害事象報告書（ＡＥＲ）提出を扱う第三者と共同で提出することもできる。そのような報告になれた専門スタッフをそろえた会社を選ぶのが良い。プロの会社であることと、ヘルスケア関係のライセンスを持つスタッフがいることが大事である。
法的には、ラベルや包装には、国内電話番号か住所を明記しておくことが必要である。消費者が直接コンタクトできるようにするためである。もしも記載がないと、米国食品 ・医薬・化粧品法（ＦＦＤＣＡ）により、不正表示品と見なされる。
有害事象報告書（ＡＥＲ）をどう扱っていくか社内で検討しておくことは早いにこしたことはない。社外の専門家を使うかどうかも検討すべきだ。ＯＴＣとサプリメントでは、有害事象とは何かの定義が違うことにも注意が必要である。
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米国・ＡＥＲ（有害事象報告法)有害事象を集積し、消費者保護に寄与する法律
”新ＡＥＲ（有害事象報告法）の遵守”
：著者；アレキサンダー・シャウス博士（ＦＡＣＮ）
健康市場の急速な成長とともに安全、品質管理に対する規制とその必要性が求められている米国で今回制定された新ＡＥＲ（Adverse Event Report／有害事象報告書）につい て、アレキサンダー・シャウス博士のレポートを紹介する。
もし、貴社が米国で健康食品やＯＴＣの製造、販売、輸入に携わっているなら、ＦＤＡへの有害事象の報告は必須である。広く報道されているように、2年間にわたる議会で の二党間（共和党と民主党）の議論を経て、2006年12月下旬、ブッシュ大統領は、「サプリメントおよび非処方薬消費者保護法」（ＤＳＮＤＣＰＡ、以下「サプリメント保護 法」）に署名した。
この法律によれば、ＦＤＡは、重大な有害事象報告書（adverse event report、以下「ＡＥＲ」）に含まれるべき最低限のデータ要素（data element）についてのガイドブッ クを、法律成立後270日以内に発行しなければならない。データ要素についての必要要件は2007年9月23日までに発行され、法律は同12月23日に施行される。この法律の要点に ついて、以下にまとめる。
クレームから15日以内に有害事象を報告
サプリメントの消費者から重大な有害事象の連絡があった場合、製品ラベル上に名前がある製造業者、包装業者、ディストリビューターは、そのことをＦＤＡに報告する義務を負う。法の定義によれば、「有害事象」とは、サプリの使用に伴い発生する全ての不都合な健康事象をいう（有害事象とは、「投与された薬物との因果関係の有無に関係な く発現した医学的事象で、患者にとって不利益で意図しないすべての症状」をさす。副作用は有害事象のうち、薬剤との因果関係を否定できない反応をいう）。重大な有害事 象とは何かという定義を知っておくことは重要である。サプリメント保護法による「重大な有害事象」とは、有害な事象が結果的に「死亡」「生命にかかわるような経験」「 入院」「永続的または顕著な障害または無能化」または「先天的奇形または出生異常」となった場合をいうか、またはこのような結果を防ぐために医学的または外科的診療行為が必要になった場合をいう。
法律施行後は、全ての重大な有害事象報告書（ＡＥＲ）は、ＦＤＡフォーム３５００に報告される。フォームはオンライン化され、周知のため法律施行前に見ることができる （http:/www.fda.gov/medwatch/SAFETY/3500.pdf）。
ＦＤＡフォーム３５００は、現在のところ仮のものであるが、12月23日以降は、消費者から重大な有害事象報告書（ＡＥＲ）を受けたディストリビューター、輸入業者、製造 業者は、このフォームを使ってＦＤＡに届けることが義務付けられる。ただし、サプリメント用にはこのフォーム３５００は完全ではなく、手直しが必要である。いつ手直しが行われるかの発表はないが、それまでは、フォーム３５００に慣れ親しんでおくか、フォームに必要なデータの収集と分析に優れ、貴社に代わりＦＤＡへのフォームを提出できるプロのサービスを探したほうが良い。フォーム３５００をＦＤＡに届ける時は、1品目あたり31カ所の欄を埋める必要があり、もし、空欄があるとＦＤＡから連絡がくることになる。
なお、消費者からクレームを受けてから15営業日以内にＦＤＡに届ける必要がある。また、もしＦＤＡが重大な有害事象報告書（ＡＥＲ）の連絡について責任者にコンタクトしてきたら、ＦＤＡから指定された期間内に返事をしなければならない。
ただ、有害現象によっては、メーカーは全ての医療情報を15日以内に受け取れないかもしれない。そのため、（全てではないものの）最初に提出されてから1年以内の重大な有害事象報告に関連した新たな医療情報は、入手から一15日以内にＦＤＡに報告することが、法的に求められている。
重複をさけるため、ＦＤＡは同じケースについてのレポートは統一化することが求められている。これは1999年までＦＤＡがやっていた有害事象モニター制度（ＡＥＭＳ） での過ちを避けるためである。1997年、ＡＥＭＳでやっていた深刻な過ちを、私はＦＤＡとＮＩＨと議会の議員に通知した。例えば、ＡＥＭＳではある人は9回死んだと記録されていたり、その人が死亡したことは他の機関では記録がなかったり、というケースがあった。私は、多くの深刻なエラーが見つかったことについての文書を発表したが、結局これらのエラーの発見がＡＥＭＳの解体と、議会による「サプリメント保護法」制定へのお膳立てにつながった。
記録は６年間保存、即時対応できる体制を
もう一つの問題は、どのくらいの期間有害事象報告書（ＡＥＲ）の記録を保存すべきかである。新法では責任者は六年間保有となっている。健康サービス局（ＨＨＳ）の認定 官や従業員はこれらの記録をチェックする権利がある。従って、責任者が誰で、どこに所在し、もし査察要請があったらどこに連絡とるか、知っていなければならないし、記録にすばやくアクセスできるようにもしておかなくてはならない。
有害事象報告書（ＡＥＲ）を提出することが有害事象に関係したサプリメントを承認したわけではないという法的規定もある。フォーム３５００を提出する際の付属の文書は公開文書となるが、有害事象に関連した製品の承認用の文書にはならない。また、有害事象の個人についての記録も全ての個人身元確認情報が編集されない限り、一般には公開されない（1974年プライバシー法に則る）。
一方、責任者へ出す重大な有害事象の偽造を禁止する法的条項にも拘わらず、虚偽の有害事象報告はありうる。ただし、医薬品副作用調査を経験してきたプロのサービス機関では、虚偽のレポートと判断する方法と、それがサプリメントで起こる重大な有害事象にもあてはまることを知っている。
企業は、有害事象報告書（ＡＥＲ）提出を扱う第三者と共同で提出することもできる。そのような報告になれた専門スタッフをそろえた会社を選ぶのが良い。プロの会社であることと、ヘルスケア関係のライセンスを持つスタッフがいることが大事である。
法的には、ラベルや包装には、国内電話番号か住所を明記しておくことが必要である。消費者が直接コンタクトできるようにするためである。もしも記載がないと、米国食品 ・医薬・化粧品法（ＦＦＤＣＡ）により、不正表示品と見なされる。
有害事象報告書（ＡＥＲ）をどう扱っていくか社内で検討しておくことは早いにこしたことはない。社外の専門家を使うかどうかも検討すべきだ。ＯＴＣとサプリメントでは、有害事象とは何かの定義が違うことにも注意が必要である。
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