ベテラン歯科衛生士への道コミュの中国製歯磨剤と薬事法（2話）

ちょと前に話題になった中国製歯磨剤の違法性．

日本では添加が禁止されている成分で，
有毒なジエチレングリコール（DEG）配合の中国製歯磨剤が，
国内で見つかり問題となった．
これは，主にホテルや旅館で提供されている，あの白い小さい歯磨剤のことで，
歯科衛生士なら必ず成分欄をチェックすると思うが，
何の記載も無かったりする．もちろんフッ化物は配合されていない．

背景には，薬事法により2種類の歯磨剤があることだ．「医薬部外品」と「化粧品」．
「化粧品」として届けると，事前承認は不要だが，
代わりに全成分を表示することが義務付けられている．
輸入販売する業者が表示の真偽を点検するはずだが，今回は見抜けなったそうである．

海外では死者も出たDEG．我国でも85年に輸入ワインへの混入が分かり騒動になった．
だがそれでも，医薬品，医薬部外品，化粧品に含有規制は作られなかった．
さらに，肌につけることが前提の「化粧品」の分類に，
歯磨剤が含まれるという死角が突かれることとなった．

今回の事件で，薬事法の分類に興味を持った．以下参照．

この法律は，医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療用具の品質，有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに，医療上，特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずるこにより，
保健衛生の向上を図ることを目的とする．
つまり主にこの4製品について，安全性と体への有効性を確保するための法律である．

『医薬品とは？』
文字通り，病院で医師が処方してくれるクスリや，
薬局・薬店で市販されている風邪薬，頭痛薬，目薬，滋養強壮剤などのこと．
配合されている有効成分の効果が認められており，
病気の治療や予防に使われるクスリを指す．

『医薬部外品とは？』
医薬品ではないが，医薬品に準ずるもの．
つまり効果・効能が認められた成分は配合されているが，
それは積極的に病気やケガなどを治すものではなく，予防に重点を置かれたものといえる．対象となる物もっはっきりと決められている．

また，効果そのものも誰にでも必ず認められるというものではなく，
効果が期待できるという範囲．この作用の違いが，医薬品との大きな違いである．

しかし，医薬品は「効能・効果」が明確に表示されているのに対し，
医薬部外品の多くは単に「医薬部外品」とあるだけ．配合された成分の効能が不明である．
ただし，「表示指定成分」として，
アレルギーなどの皮膚障害を起こす可能性のある成分名だけは表示が義務付けられている．

主な該当商品は，
薬用歯磨剤，制汗スプレー，薬用クリーム，ベビーパウダー，育毛剤，染毛剤，入浴剤，薬用化粧品，薬用石鹸，他．

医薬品，医薬部外品，化粧品などの定義を明確に理解している歯科衛生士は少ないのではないだろうか？

次回は，化粧品，医療用具の定義を記載したいと思う．

コメント(3)

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[1] mixiユーザー 08月23日 00:16

　医薬品、医薬部外品も全成分表示になる動きがあるとか。
　一衛生士としてはもちろん、一消費者として、確かな目を養いたい。
　　

[2] mixiユーザー 08月23日 22:41

＞マキさん

コメントありがとうございました！

＞　医薬品、医薬部外品も全成分表示になる動きがあるとか。

今日，早速調べてみました．うちの薬剤師が厚労省に問い合わせてくれました．

その結果，法改正の予定はないそうです．
日本化粧品工業連合会は，自主基準として，
平成18年4月から医薬部外品の全成分表示を始めています
（猶予2年として，順次表示開始予定）．

平成13年4月より，化粧品が全成分表示義務になってから，
化粧品から医薬部外品へ，申請変更が急増しているそうです．
このことから，医薬部外品の全成分表示の義務付けが予想されますが，
現在のところ厚労省の動きはないとのことでした．

申請変更の背景には，メーカー側は，化粧品が医薬部外品となることで，
“全成分を表示しなくても済む”と考えているのではないでしょうか・・・．
とうがってしまいました．

消費者は，ますます製品の選択眼を持たなければいけませんね．
何が入っているか分からない物を使用するのは恐いものです．

[3] mixiユーザー 08月25日 22:28

本日は，化粧品と医療用具に関しての説明をいたします．

『化粧品とは？』
2001年4月に大きく規制緩和されたが，
その趣旨は，これまでの個々の商品で必要だった厚生労働大臣の承認・許可を廃止し，
各メーカーがその責任おいて自由に化粧品を作って良いかわりに，
使った成分は全て表示することというもの．

これにより，消費者はメーカーが開発した新しい化粧品を，
従来より早く入手することができるようになった．

もちろん，各メーカーの責任で自由に作って良いと言っても，
どんな成分を配合しても良いというわけではなく，配合可能成分が指定されていたり，
配合禁止成分などがあり，安全性は十分に重視されている．

主な該当商品は，
石鹸，歯磨剤，シャンプー．リンス，スキンケア用品，メイクアップ用品など．

『医療用具とは？』
医療用具には，実に様々な物含まれている．
例えば，ガーゼや脱脂綿といった小さい物から松葉杖や車椅子まである．
また，磁気ネックレスや電気マッサージ器といったものも，
身体への作用を効果としてうたっている以上，医療用具となる．

主な該当商品は，
メガネ，コンタクトレンズ，体温計，補聴器，磁気治療器，電気マッサージ器など．

『ダイエット食品や健康食品も薬事法適用か？』
薬事法には，いわゆるダイエット食品や健康食品の規制はない．
これらの食品について規制する単独の法律がないということである．
しかし，ダイエット食品などが市場に多く出回っているため，
現在は「普通の食品よりも健康に良いと称して販売されている食品」を「健康食品」とみなし，主に食品衛生法，栄養改善法，薬事法により規制されている．

つまり薬事法の場合，
「薬事法に該当するものではない」＝「体への効果は現状では認められない」という視点で規制されることになる．

ただし，2001年4月に「保健機能食品制度」が創設され，
従来の「特定保健用食品（トクホ）」に加えて，
栄養成分の機能が表示できる「栄養機能食品」という分類ができた．
これにより，トクホには，一定の健康への効果を，
栄養機能食品には，一定の栄養成分の役割を表示することができるようになった．

今回のトピは，HPから改編引用しました．
http://www2.health.ne.jp/library/5000/w5000285.html

万事，それに伴う法律があり，規制されているのですね．
今回，歯科衛生士として，
栄養機能食品，栄養改善法，食品衛生法などに興味を持った次第です．

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