http://www.jfmda.gr.jp/course/pdf/h2209_panhu.pdf

医療機器の承認・認証申請等に関する説明会 開催案内

主 催 日本医療機器産業連合会(略称:医機連)
開催日時・場所
東京会場 メルパルク東京 ホール
平成２２年９月２７日（月）
１０：００〜１５：４５
大阪会場 エル・おおさか エル・シアター
平成２２年９月３０日（木）
１０：００〜１５：４５
開 催 趣 旨
医療機器の審査迅速化アクションプログラムの目標達成に向けた各種の活動（審査及び申請の質の向上、運用の改善等）につきましては、厚生労働省、(独)医薬品医療機器総合機構（PMDA）、医機連及び加盟団体の相互協力によって、継続的に多方面にわたる取り組みが行われております。
本説明会では、こうした背景を踏まえ、厚生労働省の担当官より「最近の医療機器行政の動向と当面の課題」､「クラス?機器の完全認証移行に向けた基準作成計画（第１弾、９月頃告示予定）」､「医療機器及び体外診断薬の承認審査関連通知解説」さらに、改正予定の「医薬品等輸入監視要領」及び「関連Q&A」等についてご説明をいただく予定です。
また、PMDA担当者より、類似変更等に係る一括審査のスキーム案や相談業務等に関連するご説明等をいただく他、参加者の皆さまより事前にお寄せいただいた代表的なご質問に対して、PMDA審査部担当者より回答をいただくことなども予定しております。
つきましては、医療機器製造販売業者をはじめ関係者におかれましては、関係法令への的確な対応と、より一層の理解を深めていただく上で、本説明会は格好の機会となりますので、多くの皆様にご参加をいただきますようご案内いたします。
以上
平成２２年６月
日本医療機器産業連合会
法制委員会
周知教育関連分科会