http://www.jfmda.gr.jp/course/pdf/24thqms_gmp_panhu.pdf

第２４回 医療機器・体外診断用医薬品
ＱＭＳ講習会開催案内
共 催 日本医療機器産業連合会(略称:医機連)
(社)日本臨床検査薬協会(略称:臨薬協)
開催日時・場所
東京会場 新宿文化センター 大ホール
平成２２年９月１日（水）
１０：００〜１５：５５
大阪会場 メルパルク大阪 ホール
平成２２年９月７日（火）
１０：００〜１５：５５
開 催 趣 旨
平成17年4月に施行された改正薬事法も本年3月末日にて経過措置の猶予期間が終了となりました。現在全ての企業においても業許可更新が完了し、実効性のあるQMSの運用がなされていると存じます。
さて、恒例の医機連・臨薬協共催の「QMS講習会」を別添プログラムの内容で開催する運びとなりましたので、ご案内申し上げます。
今回は、QMS適合性調査の現状等について厚生労働省から説明いただくとともに、最近の適合性調査の実態について調査権者である(独)医薬品医療機器総合機構（PMDA）、都道府県及び薬事法登録認証機関協議会（ARCB）から説明をいただきます。
一方、QMSサブシステムの対応で苦慮されている「是正及び予防処置」では、GHTF SG3で、昨年「是正処置及び予防処置及び関連するQMSプロセスに関する指針」が提案文書(N18)として発行されました。この【CAPA】の指針について、医機連・GHTF委員から説明します。また、業界側からは、毎回要望が高い【リスクマネジメント事例】、そして教育の有効性の確認などに苦慮されている【QMS教育訓練事例】について、会員企業の実務管理担当者から新法対応の事例説明を企画しています。
さらに、最近FDAの海外製造所の査察頻度が高くなっているとのことで、【FDA査察】の事前通知受領から準備対応、当日の受査対応、そしてFORM 483回答までの一連の対応事例について、医機連・QMS委員から説明します。
よりよい製造管理及び品質管理の体制を構築することにより、優れた医療機器及び体外診断用医薬品を市場へ提供するために、関連企業の経営者、薬事担当者、製造・品質管理担当者など関連業務に従事される多くの方のご参加をお待ち申し上げております。
以上
平成２２年６月
日本医療機器産業連合会
(社)日本臨床検査薬協会
第２４回医療機器・体外診断用医薬品
ＱＭＳ講習会 実行委員会
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