カフェ実施後のアンケートから、もっと告知を早めにして欲しいとのリクエストがありながら、振り返ればどう見てもサボっているようにしか見えないのは「暑かった」からという言い訳ではダメですね・・・。

でも、気を取り直して、努力もしてます！ということでこの案内に引き続いて、第７回の案内もしちゃいます。

ということで第６回の案内です。

医薬品や医療機器の開発、申請において「薬事」は縁の下の力持ちであり、製薬会社、医療機器会社と規制当局（PMDAやMHLW等）を結ぶ、窓口でもあります。
臨床開発や研究所等、表向き目立つ部署ではありませんが、その業務は経験と実績に培われた重要部門であることは確かです。

今回は、その薬事の表向きの業務と規制当局との折衝において実際にあった不思議や変なエピソードについて、薬事に携わって２５年のベテランにお話を伺います。


日時：2010/10/23（土）15時〜18時
参加費：1500 円（ドリンク、軽食がつきます）
開催場所：赤坂：赤坂貸会議室　地下１階　ラウンジ）
予定人員：20名
演題：「秘密の薬事」（仮題）
「薬事業務は開発品の承認までに関わる業務、承認品目や業態の維持管理に関わる業務の2つに大別することができます。一般的には前者を開発薬事、後者を薬制薬事と呼んだりもします。
私は主に所謂、開発薬事に携わってきたわけですが、幸運にも新薬のみならず、後発医薬品、医療機器の薬事業務にも関わってきたこともあり、私から見た“新薬、後発医薬品、医療機器の審査の違い”を規制当局との折衝におけるエピソードも交えご紹介します。
また、その他、品目が承認されれば薬事にとっては非常に大切な“承認書”とは何か？審査公開資料からみる審査結果等もご紹介します。」
対象：製薬関係者、薬剤師、薬学生
協力：ココヤク

■ 申込方法
下記項目を記載の上、アドレス(info@cocoyaku.jp または medchum@live.jp)までご連絡ください。

氏名（漢字）：
氏名（ふりがな）：
所属（学校名、会社名など）：
連絡先（返信メールアドレス）：
第6回「PH-cafe」を知ったきっかけ：
薬事に関して聞きたいこと：

※応募者多数の際には、抽選となります。ご了承ください。

■ 応募締切
2010年10月21日(木)

詳細は　http://ph-cafe.jp/