とりえず　死人を　減らす　薬　出して　欲しい　なぁ

■治療薬候補「レムデシビル」　政府が審査簡略化の方針
(朝日新聞デジタル - 04月28日 13:04)
https://news.mixi.jp/view_news.pl?media_id=168&from=diary&id=6064205


エボラの薬　は　効く　かも
知れん　けろ　アビガン　わ
ど〜　なんか　なぁ

死にそう　な　人　を
死なせん　だけ　でも
有り難い　から　頑張って
欲しい　な




しかし　中国　って　本当に
患者　抑え込んでる　んだ

てか　集団免疫　獲得
しちゃったの？

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/082400016/042200108/
選別が本格化してきた新型コロナ治療薬（1）
レムデシビルの評価は5月にずれ込み、数カ月以内に臨床試験の結果が続々判明へ

7分

2020.04.24

久保田文

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（画像：123RF）
　新型コロナウイルスの感染拡大が止まらず、世界中で医療崩壊のリスクが顕在化している。世界経済も大恐慌以来で最大級の落ち込みとなる見通しで、各国政府が対応に追われている。未曾有の事態に、新型コロナウイルス感染症の治療薬とワクチンの一日も早い開発が求められている。

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　米国や欧州、中国の臨床試験データベースによれば、2020年4月20日時点で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬（中国の中医も含む）やワクチン、検査技術などの臨床試験は計1300本。先行しているのは、治療薬、中でも抗ウイルス薬の開発で、既存薬の転用と新薬の探索の両輪で開発が急ピッチで進められている。そのうち、既存薬の転用については、複数の臨床試験の結果が数カ月以内に得られる見通しだ。

4/27号特集「選別が本格化してきた新型コロナ治療薬」
（１）レムデシビルの評価は5月にずれ込み、数カ月以内に試験結果が続々判明へ
（２）国内でもスクリーニングが本格化、多数の候補を評価できる体制整備を
抗ウイルス薬で有望視されるレムデシビル
　これまでのところ、ヒトへの投与経験がある既存薬からの転用で、COVID-19を対象に臨床試験が進んでいるのは、主にレムデシビル、クロロキンやヒドロキシクロロキン、ロピナビル・リトナビルなど。また国内では、富士フイルム富山化学の抗インフルエンザウイルス薬のファビピラビルや、帝人ファーマの気管支喘息治療薬のシクレソニド、日医工の急性膵炎治療薬のナファモスタットなども治療薬候補に挙げられている。

　そのうち一定以上の規模の臨床試験の結果が近く得られそうなのがレムデシビルだ。米Gilead Sciences社は、中等度の入院患者（1600例）を対象としたものと、重度の入院患者（2400例）を対象としたもの、2本の非盲検ランダム化比較試験を実施しており、重度患者を対象とした臨床試験は既に患者の組み入れを終えている。同社は2020年5月にも、2本の臨床試験に組み入れられた計1000例（内訳は不明）の患者について、データを公表する予定で、こうしたデータなどを踏まえて、承認申請の可否を判断するものとみられる。

　一部では、Gilead社の2本の臨床試験に参加し、100例以上にレムデシビルを投与した米国の病院で、ほとんどの患者が重度だったにもかかわらず、大部分で症状が改善。1週間後に退院できたとの報道があった。また、米国立衛生研究所（NIH）やGilead社の研究グループは、2020年4月15日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に感染させたアカゲザルにレムデシビルまたは溶媒を投与したところ、レムデシビル投与群で、肺ウイルス量が減少したなどとする研究結果を、bioRχiv誌に報告している。こうしたことから、臨床試験の結果が有望視されているところだ。もっとも、Gilead社の臨床試験はいずれもプラセボ対照ではないことには留意が必要だ。

　レムデシビルに関しては、中国China-Japan Friendship Hospital（中日友好医院）の主導で、軽度から中等度のCOVID-19の患者（308例）と、重度のCOVID-19の患者（452例）を対象とした、2本の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験が行われており、2020年4月には結果が判明するはずだった。しかし、中国での感染が抑え込まれたことから、登録基準を満たす患者がほとんどいなくなり、軽度から中等度に対する臨床試験は一時停止されている。また、重度に対する臨床試験も、237例しか患者登録できないまま終了しており、当初の予定と異なり、これらの臨床試験から得られる結果は限定的なものになりそうだ。と同時に、時々刻々と感染地域や感染者数が変化する状況下で、地域を限って臨床試験を実施する難しさが浮き彫りになった。

表1　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象に臨床試験が進む主な抗ウイルス薬候補
一般名 「商品名」 企業 現在の適応症（開発対象疾患） 既存の適応症への作用機序 臨床試験の見通し
レムデシビル ― 米Gilead
Sciences社 （エボラ出血熱） RNAポリメラーゼ阻害薬（注射薬） 中国での臨床試験は計画通り進んでおらず、Gilead社による2本の臨床試験の結果の一部が2020年5月にも得られる見通し
ロピナビル・リトナビル 「カレトラ」 米AbbVie社 HIV感染症 プロテアーゼ阻害薬（経口薬） 欧州や米国で臨床試験が進んでおり、2020年中にも複数の結果が得られる見通し
クロロキン 「Resochin」（日本未承認） ドイツBayer社 マラリア感染症など 抗炎症薬（経口薬） 数本の臨床試験が進んでおり、2020年から2021年にかけて結果が得られる見通し
ヒドロキシ
クロロキン 「プラニケル」 フランスSanofi社 全身性エリテマトーデスなど 抗炎症薬（経口薬） 欧州や米国で臨床試験が進んでおり、2020年中にも複数の結果が得られる見通し
ファビピラビル 「アビガン」など 富士フイルム富山化学など 新型または再興型インフルエンザウイルス感染症 RNAポリメラーゼ阻害薬（経口薬） 富士フイルムが実施する日本の臨床試験は早ければ2020年6月にも結果が得られる見通し。米国も同様だが第3相臨床試験が必要になる
ナファモスタット 「フサン」など 日医工など 急性膵炎など プロテアーゼ阻害薬 日本で臨床研究が実施される見通し
シクレソニド 「オルベスコ」 帝人ファーマ 気管支喘息 ステロイド（吸入薬） 日本で臨床研究が実施される見通し
世界保健機関（WHO）や関連学会、臨床試験登録サイトなどの情報を基に日経バイオテク編集部で作成（2020年4月21日時点）。このうち、現状で米国や欧州で複数の臨床試験が積極的に実施されているのは、レムデシビルとロピナビル・リトナビル、クロロキン、ヒドロキシクロロキンだ
クロロキンには心臓の副作用報告相次ぐ
　一方で、レムデシビルと同様、多数の臨床試験が実施されているクロロキンやヒドロキシクロロキンについては、副作用も報告されている。フランス国家医薬品安全庁（ANSM）は2020年4月10日、COVID-19の患者に投与された治療薬候補について、既に知られているものなど約100例の副作用を報告した。中でも、ヒドロキシクロロキン単剤または抗菌薬のアジスロマイシンとの併用で、43例に心臓の副作用が認められたと明らかにした。クロロキンに関しては、ブラジルの研究グループも、2020年4月16日、臨床試験で高用量のクロロキンに抗菌薬のセフトリアキソン、アジスロマイシンを併用した患者において、高頻度でQT延長症候群が認められたとmedRχiv誌で報告している。

　クロロキンやヒドロキシクロロキンは、米Trump大統領も期待感を示し、2020年3月末には米食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）を出しているが、副作用の懸念が高まり、若干つまずいた格好だ。現在も、欧州、米国をはじめ複数の国・地域で、多数の臨床試験が続けられており、数カ月以内には結果が出ると考えられるが、フランスやブラジルからの報告は、既存薬であっても副作用のリスクも念頭に評価を行う重要性について、改めて警鐘を鳴らしたといえそうだ。

　主に日本で治療薬候補に挙がっている、ファビピラビルについては、日本に続いて米国でも臨床試験がスタートした。先行する日本の臨床試験は、重篤ではない肺炎を合併したCOVID-19の患者に対する単盲検ランダム化プラセボ比較試験。当面の目標症例数は96例で、症例数に変更が無ければ、2020年6月末にも終了する予定だ。富士フイルム富山化学は、結果次第で日本で承認申請する見通し。ただ、米国での承認申請には先ごろ開始した臨床試験に加え、第3相臨床試験が必要になるもようだ。


以下引用：

治療薬候補「レムデシビル」　政府が審査簡略化の方針 14
2020年04月28日 13:04 朝日新聞デジタル
朝日新聞デジタル
　新型コロナウイルスの治療薬の候補となっている「レムデシビル」について、海外で承認されれば、国内の薬事承認の審査を簡略化できる「特例承認」を政府が適用する方針であることが27日、厚生労働省幹部への取材でわかった。安倍晋三首相は同日の衆院本会議で「まもなく薬事承認が可能となる見込みだ」と答弁した。

　レムデシビルは、エボラ出血熱の治療薬をめざして開発された。薬が持つウイルスの増殖を抑えるしくみが、新型コロナにも効くのではないかと期待されている。米日韓などが共同で約400人を対象に臨床試験を進めていて、日本からは国立国際医療研究センター（東京都新宿区）が参加している。レムデシビルは重い肺炎に対する効果を示す報告がある。

　特例承認の対象は、国民の健康に重大な影響を与える恐れがある病気の蔓延（まんえん）を防ぐために必要で、日本と同水準の承認制度がある国で承認された医薬品。対象になると、薬事承認の審査に必要な提出書類が少なくて済むなど、手続きが簡略化されるため、早期の承認が可能になる。2009〜10年に新型インフルエンザが流行した際は、英国とスイスの企業のワクチンがこの制度で承認された。

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