■富士フイルム、治験開始＝アビガン、増産も準備―新型コロナ
(時事通信社 - 03月31日 23:01)
https://news.mixi.jp/view_news.pl?media_id=4&from=diary&id=6029852
治験は通常3段階で検証が行われます。ただし抗がん剤など健康な人で実証が難しい薬に関しては健康な成人での試験を行いません。（下記説明の第１段階を行わない）
第1段階（第�義蟷邯魁�
少数の健康な成人を対象に、薬の量を少量より徐々に増やし、安全かどうかを調べます。また、体内で薬がどのくらいの時間で吸収・排泄されるかも調べます。
第2段階（第�響蟷邯魁�
患者（少数）の協力の下、薬がどのくらい効くか（治療効果）と、どのような種類の副作用がどれくらい出るかを調べます。また、どのような使い方（投与量・服薬時期・間隔など）をすると良いのかも調べます。
第3段階（第�形蟷邯魁�
患者（多数）の協力の下、既に承認されている標準的な治療薬と比較し、最終的に効果と安全性について確認します。
ここまで経たのち承認されます。
最後に第4段階として、より多くの患者が長期間に渡って使用した時の効果と安全性について再確認します。
今回行われるのは、承認前の最終段階「第�形蟷邯魁廚任后�これで合格すれば晴れてcovid-19治療薬として認証されるわけです。
既に中国での臨床試験では、患者120名に投薬され91%に効果が見られ、副作用は確認されていない。（ただし妊婦への使用は禁止されている。最も市販薬でも妊婦に使っていけない薬は多々あるが。というか風邪薬は基本的に妊婦には使えません。）
薬にはプラセボ効果もあるが通常０~3割程度なので効果は疑う余地はないと思われる。
プラセボ効果（プラシーボともいう）：疑似薬。ビタミン剤など効果がない薬でも現実に改善したりする効果が一定割合で確認されること。
自然回復者に対しても陽性→陰性が通常自然回復が11日間平均であるのに対し、臨床結果では投薬者は平均4日で非常に早く回復している。
現在イギリス、ドイツ、イタリアなどでも臨床を開始する、としている。
日本では従来の薬が効かないインフルエンザ用の最終兵器として保管、新型が出た際には日本政府承認の下で出荷する様2014年に承認されています。また在庫として200万人分の備蓄があり、現在政府はさらに追加生産を依頼しています。
またインドネシア政府は既に100万人分を注文した、と言う記事がありました。
アビガンに期待するのは、症状が現れた軽症者の段階で重症へ移行させない効果です。
重篤者には臨床例がないので未知数ですが、日本が現在目指しているのは、まさにこれであり政府の狙いと効能がピタリと一致する薬だと言えるでしょう。
最後に開発者である白木氏の言葉を記しておきます。
「PCR検査により診断できることが望ましいが、PCRをしなくてもCT画像による診断で肺炎を起こしていると分かれば、その時点からアビガンを服薬することでウイルス増殖が抑えられ、救命できる可能性がある」
つまりCT検査のみでPCR検査を行わずに使用する事ができ、医療従事者へのリスクも大幅に減らせる、と言うことです。現在世界で様々な抗ウィルス剤の検証を行っていますが、現在アビガン以上に投入可能な治療薬となりうる薬はありません。
それだけに全世界が注目していると言えるでしょう。
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