医療機器業界って？？　コミュの改正薬事法

11月に薬事法の一部を改正する法律が採択されて、遅くても来年11月には、改正薬事法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律)が施行される運びとなりましたが、医療機器業界の皆さんは、どのような対応を検討されているのでしょうか?

我が家では、これから製造販売業許可を申請する予定ですが、今回の改正で「QMS省令」への適合が、製造販売業の要件となります。
更に、QMS省令がISO13485(JIS Q 13485)に集約されるとの話もあります。

こう云う状況で、現行の薬事法のもとで製造販売業許可を受けることは時期尚早なのでしょうか?

また、QMSが要件となった場合、GQPやGVPとの重複部分は、どのように対応すれば良いのでしょうか?

コメント(2)

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[1] mixiユーザー 01月25日 10:16

初めまして、Dachioと申します。小さな米国系医療機器の品質部門で働いております。

まだ省令が定まっていないので、様子見をしているところです。
おそらく皆様同様の状況かと思います。

わたくしのきいている限りの状況ですが、春にはパブコメが出るらしいです。

いわゆるGQP省令、GVP省令は、QMS省令がとってかわって製造販売業者にかかってくると理解しています。（なくなるかどうかは？？？？です。）

個人的な意見ですが、羽村の古だぬきさんがお勤めの会社が未だ許可を取得していらっしゃらないのであれば、製品販売のスケジュールが許せば様子見をするのも一つの選択肢ではないかと思いますが、現行法下で取得した方が労力は少ないと思います。

既にISO13485での品質システムをお持ちであれば、両方に転んでも容易に対応できるのではないかと・・・・。

すいません、単なる個人的見解になってしまいましたが、ご参考になれば幸いです。

[2] mixiユーザー 01月30日 12:26

Dachio様
はじめまして。
コメントありがとうございます。

先日、医療機器産業連合会主催の説明会で、改正法の概要その他を聞いてきましたが、登壇した厚労省の担当官は「ＱＭＳは個々の製造所の適合性ではなく、個々の製品に対する全体の適合性を見る」（？そもそもQuality Management Systemって、工程で守るべき仕組みじゃないの？）とか、すでにISO13485の改訂版が来春には発行されようとしているこの時期に、新しいQMS省令をわざわざ「2003年版に整合させる」（？国際整合性がどうのと云いながら、それじゃ半年ももたないじゃん）などと、わけの解らんことばかりぬかしおって、後からmailで問合せしたら「個別の質問には回答できない」と云う返答で、正直、あれから1週間以上経っても、まだ憤懣やるかたない思いです。

この業界って、一般社会の常識とは、どこかズレてるんでしょうかね

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