開催終了ＮＢ＠Ｕ６月例会：『 医療機器について 』
詳細
2010年06月05日 22:32 更新
ＮＢ＠Ｕ６月例会 予告
テーマ：『 医療機器について 』
平成17年に「薬事法」が改正されて、医療機器や医薬品などの製造から販売方法まで変りました。私たちにとって メリット と デメリットは何か？を、医療機器の製造・販売を元に考えたいと思います。
日時： ６月９日（水）場所： 名古屋国際センター第４会議室
トーカー： 朝治 健次＝初登場です！！！
テーマ：『 医療機器について 』
平成17年に「薬事法」が改正されて、医療機器や医薬品などの製造から販売方法まで変りました。私たちにとって メリット と デメリットは何か？を、医療機器の製造・販売を元に考えたいと思います。
日時： ６月９日（水）場所： 名古屋国際センター第４会議室
トーカー： 朝治 健次＝初登場です！！！
コメント(1)
2010年06月29日 22:20
日 時：６月９日（水）１９：００〜
場 所：国際センター第４会議室
出席者：６人
医療機器とは薬事法 第二条 で規制されているのですが、該当する機器はさまざまで、身近な物で マッサージチェアや体温計等は医療機器に該当し、トレーニングマシンや体重計等は運動機器又は健康機器に該当しています。もっと精密な機器類としてＭＲＩや埋め込み式心臓ペースメーカーなどは、当然 医療機器として扱われています。
このように医療機器といっても、範囲が広いため今までの規制では無理が生じていました。また、企業形態の多様化もあり、海外製の医療機器が輸入されることも多くなり、安全対策の見直しも含め、2005年に改正薬事法が全面実施しました。
薬事法が改正されることで一番のメリットは、?ドクターや医療スタッフがより安全な医療機器を使用し治療ができること。?何か不具合が生じれば、責任元が明確になっているということです。行政としては、人体へのリスクが比較的低い機器類に関しては、民間の認証機関へ移行することで、医療機器の開発や製造を手掛けるベンチャー企業が育ちやすい環境となり、行政の仕事も高度な医療機器や医薬に集中対応できる仕組みとなったことです。
逆に、医療機器を製造していた中小企業メーカーなどは、新たな制約が増え且つ販売ルートなども変わるため、コストＵＰに繋がる製品もあるのですが、現実はメーカー側が我慢をすることが多く、店を閉じられるところが多くなっています。また、ある医師の指示の元で機器の変更なども簡単にはできず、医療機器の一部を変更するにしても変更申請書等を提出しなければなりません。当然費用も発生し、クイックに動けない事も多々あります。
医療機器を販売するまでに、行政から承認（又は認証）を受ける必要があり、その費用は中小企業にとって大変辛いものです。
薬事法が改正した時に、今まで医療機器ではなかった機器が医療機器扱いされる事もあり、行政に掛け合っても最後は「国が決めた事」と言われ、多額の費用を捻出して承認を取ったこともありました。
法律が変わることで、新たな分野が成長する傍らで、古い中小企業は生き残りをかけて製造し続けています。
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