ICH M3ガイドラインは臨床試験実施のための動物実験のタイミングのガイドラインですが、3Rsの理念が随所に盛り込まれています。勉強会ではこの観点からも解説されることでしょう。

なお「くすり勉強会」は雑誌「臨床評価」の編集の栗原千絵子さん主宰の勉強会です。奮ってご参加ください。

参加希望者は事務局の平田智子さん　hirata777@jcom.home.ne.jp　にメールを！

【申込み要項】***************************************
?お名前・ご所属またはお仕事など・メールアドレス　をご記入ください。
（上記の個人情報は、講演者・運営メンバー・場合によっては
当日参加者の間で、共有されます。）
?懇親会の参加・不参加を＜必ず＞お知らせください。
会費は5000円くらいです。
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栗原です。
第104回くすり勉強会のお知らせです。
下にある「申し込み要項」に沿ってお申し込みください。

■ICH-M3の改訂：臨床試験の前に必要とされる非臨床試験の要件
−新たな潮流と可能性をめぐって−

医薬品開発の各臨床試験段階及び申請までに、多くの非臨床試験が
求められています。これらの非臨床試験の実施タイミングはICHに
おいて日米欧三極の合意によって定められています。
ICH-M3と略称されるこの基準の改訂版が、6月に開催されたICH横浜
会議で最終合意に到達しました。
大きな改正点としては動物福祉（３Rs)の観点からの試験内容の見直
しと、実施時期の改定、第１相試験より前に行う早期探索的臨床試験
（マイクロドーズ臨床試験を含む）の考え方の導入、などが挙げられます。
今回、製薬業界でこの領域に長く関与されてきた、海野隆さん、
馬屋原宏さんに、三極合意されたICH-M3の内容を紹介いただき、
議論する機会を設けたいと思います。

■話題提供：
海野　隆（安全性評価研究会）
馬屋原　宏（国際医薬品臨床開発研究所）

■日時：２００９年８月８日（土）14：00〜18：45
場所：慶應義塾大学薬学部（旧・共立薬科大学）
３号館５階大学院セミナー室
http://www.keio.ac.jp/access.html
＊JR浜松町駅、都営線大門駅・御成門駅から10分以内
上記URLのうち「芝共立」キャンパス

■参加費：2000円　
　懇親会参加費：5000円（事前申込み必須）
＊定員になり次第締め切ります。

■開催趣旨：

★申し込みは、下記必要事項をご記入の上、平田（くすり勉強会）まで。
hirata777@jcom.home.ne.jp

【申込み要項】***************************************
?お名前・ご所属またはお仕事など・メールアドレス　をご記入ください。
（上記の個人情報は、講演者・運営メンバー・場合によっては
当日参加者の間で、共有されます。）
?懇親会の参加・不参加を＜必ず＞お知らせください。
会費は5000円くらいです。
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＊くすりネット・くすり勉強会＊
勉強会の記録（あまり更新していません）：
http://www.asahi-net.or.jp/~yz1m-krok/
メーリングリストはこちら：
http://www.freeml.com/info/kusuri-net

＊この勉強会は、資金助成を得ない活動で、皆さんの参加費によって
運営されます。
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