製薬会社はワクチンと治療の全データを直ちに公開すべき

BMJ：「製薬会社はワクチンと治療の全データを直ちに公開すべき」 - Europe Reloaded

21WIRE
世界で最も歴史と権威のある医学雑誌の一つであるブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（BMJ）は、このたび、COVID-19実験用ワクチンと治療に関するすべてのデータの完全かつ即時の公開を要求しました。BMJによれば、『データは国民の精査のために完全かつ即座に利用可能であるべきだ』とのことである。

製薬カルテルのメンバーであるファイザー、アストラゼネカ、モデナなどは、FDAのような政府の規制機関の同盟者とともに、この重要な要求に応じるのだろうか？


BMJの報告...

10年前、別のパンデミックの最中に、世界各国の政府が何十億もかけてインフルエンザ用の抗ウイルス剤を備蓄していたが、合併症や入院、死亡のリスクを減らすことが証明されていなかったことが、BMJ誌の紙面で明るみに出た。オセルタミビル（タミフル）の規制当局の承認と政府の備蓄の根拠となった試験の大半は、メーカーの出資によるもので、そのほとんどが未発表、発表されたものはメーカーから報酬を得たライターによるゴーストライターで、主著者として記載された人々は生データにアクセスできず、独自の分析のためにデータの入手を求めた研究者も拒否されました（1234）。
タミフルの悲劇は、臨床試験データの共有の重要性がかつてないほど注目された10年の幕開けとなりました。56 製薬会社のデータをめぐる公開バトル、78 数千人の署名による透明性キャンペーン、910 ジャーナルのデータ共有要件の強化、1112 企業によるデータ共有の明確な約束、13 新しいデータアクセスウェブサイトポータル、8 医薬品規制機関による画期的な透明性方針1415 これら全てがデータの透明性の新しい時代の到来を約束するものでした。

進展はありましたが、明らかに十分ではありませんでした。前回のパンデミックの失敗が繰り返されているのです。記憶は短いのです。今日、Covid-19ワクチンと治療法が世界的に展開されているにもかかわらず、これらの新製品の臨床試験の基礎となる匿名化された被験者レベルのデータは、医師、研究者、一般市民がアクセスできないままであり、今後数年間はその状態が続くと思われます16。

容認できない遅延
ファイザーの重要なコビドワクチン試験は、同社が資金を提供し、ファイザーの従業員が設計、運営、分析、執筆を担当したものです。また、ファイザー社は、臨床試験データに対する要求に対して、2023年5月15日（NCT04368728）とClinicalTrials.govに記載されている主要試験終了日の24カ月後、2025年5月まで対応しない意向を示している。

モデナは、データは「2022年の最終試験結果の発表とともに入手できるかもしれない」と述べている18。データセットは、「試験が完了した時点で、リクエストに応じて、レビューを受けて入手できる」とされており、一次試験完了予定日は2022年10月27日である（NCT04470427）。

2021年12月31日の時点で、アストラゼネカはいくつかの大規模な第III相試験のデータの要求を受け入れる準備ができている可能性がある19が、実際にデータを得るには時間がかかる可能性がある。同社のウェブサイトが説明するように、「スケジュールはリクエストごとに異なり、リクエストを完全に提出してから最大で1年かかることもある」20。

コビド19の治療薬の基礎となるデータも同様に見つけるのが難しい。リジェネロンのモノクローナル抗体療法REGEN-COVの第III相試験の公表された報告書には、参加者レベルのデータは他者に提供されないと明言されている21。レムデシビルについては、試験に資金を提供した米国国立衛生研究所がデータ共有のための新しいポータルサイト（https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/）を作ったが、提供されるデータセットは限定的である。添付文書にはこう説明されている。"縦断的データセットには、プロトコルと統計解析計画の目的の小さなサブセットしか含まれていない。"

私たちは、出版物はあっても、妥当な要求があれば基礎となるデータを入手できないままです。これは臨床試験参加者、研究者、臨床医、雑誌編集者、政策立案者、そして一般市民にとって心配なことである。これらの主要な研究を発表した雑誌は、要約された結果を迅速に利用できるようにすることと、基礎となるデータへのタイムリーなDeepLを支持する最高の倫理的価値を維持することの狭間で、厄介なジレンマに直面したと主張するかもしれない。臨床試験から得られた匿名化された個々の参加者データは、独立した精査のために利用可能にされなければならない。

雑誌の編集者、系統的査読者、臨床実践ガイドラインの作成者は、一般的に雑誌の出版物以上のものを得ることはほとんどありませんが、規制当局は規制当局の審査プロセスの一部としてはるかに詳細なデータを受け取ります。欧州医薬品庁の元常務理事兼上級医務官の言葉を借りれば、以下の通りです。

「科学雑誌に掲載された臨床試験の発表だけに頼って医療を判断するのは良い考えとは言えない...医薬品規制当局は長い間この限界を認識しており、日常的に（発表だけでなく）全文書を入手し評価している」22。
規制当局の中でも、米国食品医薬品局は最も多くの生データを受け取っているとされるが、積極的な公開はしていない。FDAは、ファイザーのワクチンデータについて情報公開請求を行ったところ、データの公開には機密情報の修正が必要であるため時間がかかるとし、月500ページの公開を申し出たが、今月、判事はFDAの申し出を退け、月55000ページのペースでデータを公開するよう命じた。データは、要求した組織のウェブサイト（phmpt.org）で公開されることになっている。

2425 しかし、最近まで、臨床試験の盲検化を防ぐために大量の冗長化が行われ、データの有用性は限られたものであった。しかし、最近まで、試験の盲検化を保護することを目的とした大量の冗長化により、データの有用性は限られていた。しかし、2021年9月以降、冗長化の少ない試験報告書が入手可能となり2425、不足する付録は情報の自由要求を通じてアクセスできる可能性がある。

それでも、カナダ保健省とEMAはこれらのデータを受け取らず、分析もしていないため、参加者レベルのデータセットを探している人は失望するかもしれませんし、FDAが裁判所命令にどう対応するのかはまだわかりません。さらに、FDAはファイザー社のワクチンについてのみデータを作成しており、他のメーカーのデータはワクチンが承認されるまで要求することができない。生データを保有する産業界は、独立した研究者からのアクセス要求を尊重する法的義務はないのです。

FDAと同様、またカナダやヨーロッパとも異なり、英国の規制当局である医薬品・医療製品規制庁は、臨床試験文書を積極的に公開せず、情報公開請求に応じて公開された情報をウェブサイトに掲載することも止めている26。

透明性と信頼性
基礎となるデータへのアクセスと同様に、透明性のある意思決定が不可欠である。規制当局や公衆衛生機関は、SARS-CoV-2の感染と拡散に対する有効性を検証するためのワクチン試験が行われなかった理由など、詳細を公表することができる28 。

大手製薬会社は最も信用されていない産業である30。コヴィッド19ワクチンを製造している多くの企業のうち少なくとも3社は、過去に刑事および民事上の和解で数十億ドルの損失を被っており、31 1社は詐欺行為を認めている31。31 他の企業はコビド以前の実績はない。コビドの大流行によって、多くの製薬会社が新たに億万長者を生み出し32、ワクチン製造会社は数百億ドルの収益を報告している。
https://www.europereloaded.com/bmj-pharma-must-release-of-all-vaccine-and-treatment-data-immediately/