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危ない! ジェネリック医薬品コミュのジェネリック薬のリスク

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コミュ内全体

さてこのトピックではジェネリック薬のリスクについて具体的に
述べましょう。

    ☆  ☆  ☆  ☆  ☆
   
位置情報原薬の不純物のリスク
位置情報製剤のリスク
位置情報コンタミネーションのリスク
位置情報外観からは品質がわからない
位置情報被害の救済のリスク

などがあります。順に説明しましょう。

ジェネリック薬を安心して使用できる、普及させるためにはこれらの
リスクをなるべく少なくするよう国とメーカーは努力するべきなので
すが、ほとんど何も行われていないのが現状です。

    ☆  ☆  ☆  ☆  ☆

位置情報原薬の不純物のリスク

最もリスクが高いのが原薬の不純物の問題です。

確率は高いわけではないですが、起これば非常に重篤な副作用・薬害が
発生する可能性があります。

ジェネリック薬は先発薬とは原薬の製法、技術レベルが違います。

製法が違うので不純物は必ず違います

(トピック「なぜ不純物が先発薬と違うのか?」を参照下さい)
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=36144217&comm_id=3563235

不純物そのものの毒性はもちろん未知ですし、先発薬と違って使用経験が
ありません。臨床試験がないので、はじめて人間の体に入るのですよ!!
アナフィラキシーのリスク・可能性が高くなります。

不純物については花王のエコナオイル事件が記憶に新しい所です。

未知の不純物に発がん性、変異原性などがある可能性は否定できません。


それでは医薬品の不純物について、どのように規定されているのでしょう。

医薬品の国際ハーモナイゼーション(医薬の承認基準を日米欧で統一し
ようという協議会)の「ICH-Q3a」という文書で、「単独で安全性を確
認する必要のない不純物の含有量の基準値が0.1%」 という記載があり
ます。

(参考まで 原文です)
http://www.pmda.go.jp/ich/q/q3ar_02_12_16.pdf


これを都合のいいように解釈して、0.1%までの不純物なら何が入ってい
てもいい、と考えているのが大部分のジェネリックメーカーです。

ジェネリックメーカーの購買が「不純物0.1%以下なら買います」と
言って原薬メーカーに当たっているのを管理人は知っています。


実はICH-Q3aには「妥当性はケースバイケースで判断せよ」と但し書き
があるのですが(10ページ上の方)、全く無視されています。


0.1%というのはあくまで基準であって、

1mg錠の0.1%なら0.001mgですが、100mg錠の0.1%なら0.1mgです。
500mg錠なら0.5mgです。
決して少ない量ではありません。

投与量自体が1mg以下の薬だって多くあるのです。不純物がそれだけあ
ったら問題ですね。


(参照)
<少量の不純物の危険性>
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=38913125&comm_id=3563235


原薬の純度を100%には出来ませんので、先発薬の原薬にも不純物は含
まれます。


「じゃあ、先発薬でも同じじゃないかっ!!」

薬学部の教授でありながら、こんなセリフを講演会で怒鳴ったセンセー
もおられます。

いえ、違うのです。


先発薬メーカーでは、臨床試験前(PIIあたり)の段階で製法を確立し、
原薬+不純物を確定させてから、臨床試験を行っているのです。

先発薬ではその不純物込みで薬効、安全性の確認がされているのです。
臨床試験から市販後もずっと同じ原薬が使われ、新たな不純物が出来て
いないかは常にチェックされています。
(このチェックのことを「不純物プロファイルの管理」といいます)

製法、原料、設備などを変える場合も常に臨床試験時の不純物プロフ
ァイルが基準となり、同等性を評価します。

(参照)
「変更管理」の重要性
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=43846012&comm_id=3563235

そのセンセーは大学教授でありながら、残念なことにこういう事をご存
じないのですね。


かと言って、ジェネリック薬でも安全性試験をやれ、とまで言ってい
るわけではありません。

まず
 なるべく不純物を減らすよう務めること
 0.1%未満は何でもOKでなく、ガイドラインにあるよう、ケースバ
 イケースで良識を持って判断すること
 市販後もモニタリングすること
 必要以上に何社も発売しないこと
  (数が多いとそれだけ多くの不純物が世に出ることになります)

等が必要です。


今は「効果・安全性は同じ」「お安く」と言われてジェネリックを
選択している人が大半でしょう。

また薬局でも「添加剤が違います」という説明しかしません。

添加剤ならいいか、と思って了解する人も多いでしょう。


添加物も製法やメーカーで不純物が違うということは、基本的には
原薬と同じなんですよ。

品質の悪い物が使われている場合には、未知の不純物があり、やはり
アナフィラキシーや副作用のリスクがあります。


不純物が違うというリスクが知られていない、知らせていないという所
に大きな問題があります。


<リスク 1>
ジェネリックには安全性の確認がされていない「未知の不純物」が必ず
含まれています。含有率が0.1%以下ならほぼノーチェックが現状です。


    ☆  ☆  ☆  ☆  ☆   

位置情報製剤のリスク

これは重篤な問題になることは少ないでしょうが発生する確率は高いで
すし、治療効果に関わるので大きな問題です。


製剤は薬物が血中に入る速度をコントロールするのに非常に大切な要素
です。速すぎても遅すぎても問題が生じます。

例えば、血圧を下げる薬が溶けすぎて、速く一気に効いてしまったら、一
気に血圧が下がり、次に服用するまでには効果がなくなってしまいます。
これでは、高血圧の状態を抑えるという役目を果たしていないことになります。

また、一気に血圧が下がるのは非常に危険です。


しかし、ジェネリック薬は先発薬とは製剤の組成や製造条件が違うので
す。簡単な比較試験しかされていません。

その試験データも実生産の1/10以上のスケールで作った試作品で取れば
OKなので、市販品の溶解度は不明なのです。

(参考 厚労省の質疑応答集)
http://www.nihs.go.jp/drug/Q&A/document2.html


特に錠剤の場合、納入した錠剤が欠けたり割れたりしていると返品に
なりますので、固めに打つ傾向があります。

ちなみに健康食品の錠剤はカチカチですよね。同じ理由からです。


ジェネリックメーカーでは年間に多くの品目を発売しています。個々に
最適な製剤を検討する時間、人手はありません。

仮に検討しているとすると、研究開発費がかかるのでお安くという宣伝
文句と矛盾することになります。


添加剤のメーカー・品質が違う点についても原薬と同じで注意が必要です。

原薬は法律で規制があり、GMPという基準を守らないといけませんが(十分
に守れていない所は多いですが)、医薬添加剤は「自主基準」しかありま
せんので、メーカーによる製造環境の差、品質管理の差は原薬より大きい
でしょう。

「添加物が違う」という説明をする薬局の話はトップページに書きました
が、同じ添加物を使っていてもかなりの品質差が出ると思われます。


オリジナルとの製剤の違いによって生じた問題については、実際に下記
トピックに実例が報告されています。
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=35744708&comm_id=3563235

「はじめまして」のトピックにも実例があります。
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=33699224&comm_id=3563235


<リスク 2>
オリジナルとジェネリックでは製剤(体内への取り込みの度合い)に違
いがあります。

溶解度の試験は試作品でしか行われていません。

この製剤の違いのために、溶けないので全然効かなかったり、溶けすぎ
て効果の持続が短かったり、副作用が出たりしてしまいます。


    ☆  ☆  ☆  ☆  ☆  
 
位置情報コンタミネーションのリスク

コンタミネーションとは聞き慣れないかも知れませんが、

「目的としない物の混入」

のことです。

・虫、人毛、衣服のクズ、埃など外部由来
・設備で前の製造した物が洗浄しきれず混入
・隣、近傍の設備で製造している物の混入

などがあります。

ジェネリックメーカーは先発メーカーに比べ、圧倒的に多品種を販売し
ています。

製造設備も1製品専用でなく、切り替えを行って多品種を製造すること
になります。

製造した物が次の生産品に混入しないよう、設備の清掃・洗浄はしっか
り行うことが必要です。

先発メーカーでも切り替え生産は行っていますが、洗浄バリデーション
といって、どのような洗浄方法を行えばよいか完全に洗浄できるか検証
を行い、本当に洗浄出来ているかは厳しくチェックされています。

もちろんジェネリックメーカーでも行わないといけないのですが、どこ
までしっかりと洗浄、コンタミネーションがないよう管理されているの
でしょうか?


心配な事例がありますので紹介します。


<色の濃い原薬の謎>

医薬原薬の中には「非常に色の濃いもの」があるのです。

たとえば色が黄色だとして、次の生産品が白色だとすると、完全に洗浄
しないと黄色が残ってしまいます。

カレーを作った鍋を十分洗わずにクリームシチューを作ったら、黄色っ
ぽいクリームシチューになるはずですね。


カレーなら焦げない限りすぐに落ちますが(笑)そんなの比じゃないほ
ど、洗っても洗っても色が残るほど色の濃い薬があるのです。
こうなると専用の設備で製造せざるを得ません。

そんな品目でもなぜかジェネリック薬が出ているのです。

どうやって製造しているのでしょうか?

・原薬の反応缶、乾燥機などはどうしてるのでしょう?
・錠剤を打った打錠機はどうしているのでしょう?

次の製品が色が付いてしまいますよ。

専用設備にしたらコストが合うはずがありません。

知らずに生産してしまって、その設備を専用にしてしまったのでし
ょうか?
製造ラインが1つパーになるなんて大会社でも大きな損失です。
まさかそんなはずはありません。

これは本当に謎なんですよ。

メーカーの方、どうやっているのか教えて下さい(笑)


こんな怪しい例があるほど、甘い管理しかされていないのです。


<リスク3>
コンタミネーションについて怪しい品目があります。


    ☆  ☆  ☆  ☆  ☆  

位置情報外観からは品質がわからない

これは医薬品の重要な特性です。

「見るからに怪しい、安っぽい」という製品はないのです。

どんなジェネリックメーカーの医薬でもきれいにPTP包装され、外観はオ
リジナルと遜色ありません。


「ジェネリックメーカーも立派な製造設備を持ってるそうじゃないか。
WEBサイトで紹介されていますよ」

いえいえ、立派な設備をウリにしている会社もありますが、それでも十分
とは言えないのです。もちろん古い・汚いよりはいいですが。

あの設備は買ってきた原薬と買ってきた添加剤を混ぜて包装して、医薬品
にまで加工する「製剤工場」なのです。

最も重要な原薬を作っているわけではありません。また医薬品の製造は設
備と同じくらい「人間が行う管理」が重要視されるのです。

設備はゼネコンに発注すれば先発メーカーと同等のを作ってくれます。

設備は金で買えるのです。しかし技術、管理は金で買えません。会社の人
材、経験によって培われるものです。


歯科医がいくら立派な機械を入れていても、結局は歯科医のウデが肝心な
のと同じです。設備を自慢してもあまり意味はありません。

実際に、設備を自慢している会社が委託先から製造の不備で訴えられたり
しています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_28734.html

和解に至らず、委託を引き上げて自社生産に替えています。

これはガラス片が入ったこと自体より、「製造記録等の作成・管理にかか
る不備」が問題です。というのは「あなたの会社、医薬品製造の基本が出
来ていないよ」と言っているのと同じなのです。
(委託前の監査で見抜けなかったのかとも思いますが・・・)


<「ジェネリック会社のきれいな設備」の罠>
・・・原薬は「おにぎりのご飯」論
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=37739929&comment_count=1&comm_id=3563235


外観から判断できない以上、患者は「国」「原薬メーカー」「ジェネリッ
クメーカー」「製品」「品質管理」などすべてについて適切に製造されて
いると信頼して飲むしかないのです。

全部信頼できますか?

(参照)なぜ日本はジェネリックの普及率が低いのか
http://mixi.jp/view_bbs.pl?id=36850147&comm_id=3563235

<リスク 4>

外観からは品質が判断できません
メーカーを全て信頼して飲むしかありません。

    ☆  ☆  ☆  ☆  ☆   


位置情報被害の救済のリスク

オリジナルメーカーでは市販後も薬効や副作用についてモニタリングを行
っています。

サリドマイドやスモン病などの薬害から得た教訓です。

「イレッサ」や「タミフル」の副作用がマスコミで報道されました。
医薬品に不信感を持った人も多いと思いますが、裏返せば、これは市販
後調査をしっかり行っていたから発売後すぐに発見できたのです。

15年ほど前なら調査もあまり行われていなかったので、もっと被害が拡大
しないと発見されなかったでしょう。


ジェネリックメーカーにはマンパワーはありません。ジェネリック薬で重
大な薬害が起こっていても、市販後調査力がほとんどないため、発見が遅
れる、または見落とされる可能性があります。

また、販売量が少ない製品の場合は、因果関係の証明すら難しくなるで
しょう。

また現在は被害が起こった場合、処方した医師・薬剤師の責任であると
いうのが国の見解です。承認した者に責任がないのはおかしいですし、
実際に被害が出たら被害者は国や製造販売業者の責任を問うでしょうか
ら、大変な裁判になるのは必至です。


さらにやっかいなのが「ジェネリックお願いカード」。

あれを使ってジェネリック薬をもらっていた場合、患者(原告)の意思
表示があったので処方したまで、という主張をされる可能性があります。
(自分が被告側の弁護士ならそう主張します)


<リスク 5>

薬害が発生しても気づかれず、救済されない可能性もあります。


危険・警告これらのリスクを承知した上で、それでもジェネリック薬という方
 は、お使いください。

コメント(36)

け〜ちゃんさん

なんだか怖くなってきました。慢性病を持っているので、死ぬまで飲まなくてはならない自分ですので、やっぱり怖い!日本調剤薬局を使っていましたので、向こうのいうがままジェネリックに変えていましたが、薬局を変えたほうがよさそうですね〜?疑わしきはつかわず〜・・・・の精神のほうがいいかもしれませんexclamation & question自分が知らないうちにモルモット?では怖すぎます。此れからも色々情報をください。クローバー
特に心配なのは循環器系の薬だという巷の噂が・・・・・
けーちゃんさん新規不純物の閾値0.1%・・・定量値が0.05%であれば、報告値は0.1%となります。
許容されるのは実際には0.04%まででは?
これはうちが実体験した技術移管時にあった話です。
先発にしても原薬は1箇所で製造しているわけではありません。
リスク管理や製造量のも関係からセカンドサプライヤー、サードサプライヤーを持っている
ところもあります。

新規受託案件があった時に、不純物プロファイルが0.05%で有効数字をあわせれば0.1%となり
Q3Aにひっかかり使えないということで大騒動になったことがあります。
製造所が変われば反応缶がかはり攪拌機もかわる。
熱履歴も変わるから全く同じものは出来ません。
差が許容される範囲にあるものを作るのは大変です。
それも市販品であれば恒常的に。

今の製薬行政は非常に疑問です。
すべてのGEがだめではない。
ただ当たりはずれが大きいのが問題です。
全うなGEメーカーがきちんと評価を受け、だめなGEメーカーが淘汰されるまで
飲んで見なけりゃわからんのは怖いですよね。
きちんと評価させ、安心安全なGEのみを流通させるべきです。
評価しないで同じ成分だからというやり方で普及するわけがないと思います。
け〜ちゃんさん,随分とお詳しいのですね♪
その業界の方でしょうか???
参考にさせて頂きます。
ありがとうございました!!!

現在蕁麻疹が昨年10月からずっと続き、長い投薬生活を続けていますが、
健康は命に代え難い。
高いから生活の支障に…と思っていましたが、一般的に流通している方が安心ですね^^;
悲しいですが、背に腹は変えられません〜^^
>>[15]
お話伺ってる限りでは、間違いなく副作用報告義務ありです。
無理やりジェネリックで推し進めるのは横暴ですね。
僕は指針が何だろうがジェネリックはAG(先発品と全く同じ製造)以外は希望しないようにしてます。
厚労相も推進する前にジェネリックの認可基準をもっと厳格にしろと言いたいですね。
現在の認可基準で、よく先発品と同じと言えたものだと思います。
>>[17]
服用の薬から察するとムリしてはいけないとは思いますが・・・
ご自身の身体の事なので、少しだけNOと言える勇気を持つのも大事かとおもいますよ(^^;
>>[21]
健保によってはかなり厳しいところもありますが、ちょっと対応酷い気がします。
可能であれば医療機関の変更が良いと思いますが、難しいんでしょうか?
それか別のメーカーのジェネリックに変更してもらうのもひとつの選択肢です。

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