品質管理、品質保証コミュの逸脱とCAPAの違い

初めまして．

医薬品製造工場で，2012年4月から品質保証課で業務をしています．

日本がPIC/s加盟申請をしたため，当社も対応を模索しています．

タイトルのように，逸脱管理とCAPAの違いを説明できる方いらっしゃったら教えてください．
CAPAの一部が逸脱管理なのかなと．同じ感じがします．

コメント(2)

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[1] mixiユーザー 01月19日 16:17

こんにちは

お話しの２つは上位概念ではほぼ同じではないかと思っています。
逸脱管理もＣＡＰＡも「不適合品と原因の除去」と「不適合要因の是正」がセットですよね？
　いずれも「基準を元にした評価と目標」になると思いますが・・・

お話しからはずれますが、ご担当の仕事では「検査を含む”工程能力管理”」（CpとかCpk）でも平行して管理される方が上位概念の２つには寄与する気がします。
（不適剛性が　０／１ではなく、連続的な品質特性をもつ業界と想像する為です）

　／　私の業界は、むしろ工程能力管理を主体にして、不適合の一定範囲の許容を顧客と同意する方向に振っています。　<<　もちろん概念としてです。

確率的統計管理と確定的管理とのバランスやセットは、どの対象でも重要かなと。

[2] mixiユーザー 01月19日 19:03

＃１　の追補です

私の従事する業界は「一定の不良を許す（アバウト）」と言う考え方ですので
　ご紹介した「確率的統計管理」には「尤もらしさ」を主に確率理論に使います。
　（当然、次に述べる「危険性の統計」も考慮します。）
◎　この考え方では、「合否の正規分布」と「工程や検査をも含む劣化」、「偶発的なミスなどの確率」の３つを２番目に書いた「工程能力評価基準」として設定します。
　　結果として、一定の漏れが有る事は顧客／提供者の合意事項とする考え方です。

お話しの業種では（理想は）「不適合ゼロ」だと拝察しますが・・・
おそらく現実には「検査や不適合検出をすれば漏れるものは無い！」とはお考えではない気がするのですが・・・如何でしょうか？
◎　このケースでは上記の「尤もらしさ」や「合否の正規分布」は基本的には排除。
　　「工程や検査をも含む劣化」、「偶発的なミスなどの確率」は残ると思いますが、
　　（尤もらしさ）の代わりに「リスクへのマージン確率」的なものを組み合わせる
　と言う考え方は如何でしょうか？
　　製品には直接は使えないと思いますが、「フォールトツリー」から「確率の仮定」の
　　ＰＳＡ手法は「設計品質管理」として検討されても宜しい気がします。
　　「確率の仮定」には、個別不適合要因に対して最適な確率過程と分布の検証が最も重要な
　　事項となると思います。
　　（ＰＳＡは医療や薬物管理では普通に使われている手法と・・・伝聞ですが。
　　　／自分の業界では「安全管理の手法」の範囲しか用いていません。）

これもご参考までに。

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